Estado Funcional, Morbidade e Mortalidade em Hemiartroplastia Cimentada versus Press-Fit
Estado Funcional, Morbidade e Mortalidade em Hemiartroplastia Cimentada Versus Não Cimentada para Fraturas Subcapital do Quadril: Um Estudo Prospectivo Randomizado
A hemiartroplastia (metade de uma substituição do quadril) é o tratamento mais comum para fraturas desviadas do colo do fêmur em idosos e está associada a um melhor resultado funcional e menos reoperações do que a fixação interna. Atualmente, o manejo operatório das fraturas desviadas do colo do fêmur favorece o uso de implantes cimentados. Acredita-se que esta técnica seja mais estável no pós-operatório imediato, mas há evidências limitadas de diminuição da morbidade e mortalidade com hastes cimentadas versus hastes press-fit (não cimentadas). Em 2006, uma metanálise concluiu que as evidências eram muito limitadas para recomendar uma hemiartroplastia cimentada ou press-fit.
Nesta investigação, a morbidade, mortalidade e resultado funcional associados à hemiartroplastia cimentada e press-fit serão comparados prospectivamente. Propomos que o uso de hemiartroplastia press-fit no tratamento de fraturas subcapital deslocadas do colo do fêmur estaria associado a uma diminuição do risco de resultados perioperatórios adversos, e que os resultados funcionais da hemiartroplastia cimentada e press-fit seriam equivalentes em um ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 55 anos
- fratura deslocada não patológica do colo do fêmur subcapital
- designado para reconstrução cirúrgica com hemiartroplastia pelo cirurgião assistente
- capaz de deambular dez pés antes da apresentação
Critério de exclusão:
- incapaz de andar dez pés antes da fratura do quadril
- trauma de extremidade múltipla
- fratura patológica do quadril (incluindo malignidade)
- infarto agudo do miocárdio clinicamente reconhecido dentro de trinta dias antes da inscrição
- já participou do julgamento
- sintomas associados a anemia
- doença óssea metabólica pré-existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Hemiartroplastia de quadril cimentada
Este braço recebeu uma hemiartroplastia com prótese femoral cimentada (VerSys LD/Fx, Zimmer, Warsaw, IN).
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A prótese femoral cimentada é uma VerSys LD/Fx, Zimmer, Warsaw, IN.
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EXPERIMENTAL: Press-Fit Hip Hemiartroplastia
Este braço recebeu uma hemiartroplastia press-fit (VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Warsaw, IN),
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O componente press-fit é um VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Warsaw, IN,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 1 ano
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Avaliação da mortalidade pós-operatória em um ano.
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1 ano
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Angina Instável Pós-Operatória
Prazo: 1 semana pós-operação
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Angina instável foi definida como o novo início de dor torácica prolongada (maior ou igual a 30 minutos) ou dois episódios de dor torácica considerados de origem cardíaca ou um eletrocardiograma mostrando nova inversão da onda T, depressão ou elevação do segmento ST com enzimas não -diagnóstico de isquemia miocárdica.
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1 semana pós-operação
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Infarto do Miocárdio Pós-Operatório
Prazo: 1 semana pós-operação
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O infarto do miocárdio exigiu troponina positiva ou eletrocardiograma compatível com infarto definitivo.
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1 semana pós-operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) e Atividades Físicas da Vida Diária (PADL)
Prazo: 1 ano
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Uma versão modificada do Older Americans Resources and Services Instrument (OARS) que pergunta sobre o desempenho de tarefas da vida diária durante as duas semanas anteriores.14
Essas atividades incluem: chegar a lugares, percorrer distâncias a pé, comprar mantimentos ou roupas, preparar refeições e fazer limpeza doméstica.
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1 ano
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Escala de energia/fadiga
Prazo: 1 ano
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Um inquérito sobre fadiga, nível de energia e auto-eficácia.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph P. DeAngelis, MD, Hartford Hospital
- Investigador principal: Courtland G. Lewis, MD, Hartford Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03001334HU
- 124013 (OUTRO: Hartford Hospital IRB)
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