Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell status, sykelighet og dødelighet ved sementert versus presspass hemiartroplastikk

31. juli 2018 oppdatert av: Hartford Hospital

Funksjonell status, sykelighet og dødelighet ved sementert versus usementert hemiartroplastikk for subcapitale hoftefrakturer: en prospektiv randomisert prøvelse

Hemiartroplastikk (halvparten av en hofteprotese) er den vanligste behandlingen for forskjøvede lårhalsbrudd hos eldre og er assosiert med et bedre funksjonelt resultat og færre reoperasjoner enn intern fiksering. For tiden favoriserer den operative behandlingen av forskjøvede lårhalsbrudd bruk av sementerte implantater. Denne teknikken antas å være mer stabil i den umiddelbare postoperative perioden, men det er begrenset bevis på redusert sykelighet og dødelighet med sementerte versus presspassede stengler (usementerte). I 2006 konkluderte en metaanalyse med at bevisene var for begrenset til å anbefale en sementert eller press-fit hemiartroplastikk.

I denne undersøkelsen vil sykelighet, dødelighet og funksjonelt utfall assosiert med sementert og press-fit hemiartroplastikk bli sammenlignet prospektivt. Vi foreslår at bruk av press-fit hemiarthroplasty i behandlingen av forskjøvede subcapitale frakturer i lårhalsen vil være assosiert med en redusert risiko for uønskede perioperative utfall, og at de funksjonelle resultatene av sementert og press-fit hemiarthroplasty vil være likeverdige. på ett år.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 55 år
  • ikke-patologisk, forskjøvet subcapital lårhalsbrudd
  • utpekt for kirurgisk rekonstruksjon med en hemiartroplastikk av den behandlende kirurgen
  • i stand til å gå ti fot før presentasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å gå ti fot før hoftebrudd
  • traumer i flere ekstremiteter
  • patologisk hoftebrudd (inkludert malignitet)
  • klinisk anerkjent akutt hjerteinfarkt innen tretti dager før påmelding
  • tidligere deltatt i rettssaken
  • symptomer assosiert med anemi
  • allerede eksisterende metabolsk beinsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Sementert hoftehemiartroplastikk
Denne armen fikk en hemiartroplastikk med en sementert lårbensprotese (VerSys LD/Fx, Zimmer, Warszawa, IN).
Den sementerte lårbensprotesen er en VerSys LD/Fx, Zimmer, Warszawa, IN.
EKSPERIMENTELL: Press-Fit hemiartroplastikk i hoften
Denne armen fikk en trykkpasset hemiartroplastikk (VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Warszawa, IN),
Press-fit komponenten er en VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Warszawa, IN,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
Vurdering av postoperativ dødelighet ved ett år.
1 år
Post-operativ ustabil angina
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
Ustabil angina ble definert som den nye starten av langvarig brystsmerter (større enn eller lik 30 minutter) eller to episoder med brystsmerter antatt å være av hjerteopprinnelse eller et elektrokardiogram som viser ny T-bølge inversjon, ST-depresjon eller forhøyelse med enzymer som ikke -diagnostikk av myokardiskemi.
1 uke etter operasjon
Post-operativt hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
Hjerteinfarkt krevde et positivt troponin eller elektrokardiogram i samsvar med definitivt infarkt.
1 uke etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen Instrumental Activities of Daily Living (IADL) og Physical Activities of Daily Living (PADL).
Tidsramme: 1 år
En modifisert versjon av Older Americans Resources and Services Instrument (OARS) som spør om utførelsen av dagliglivets oppgaver i løpet av de foregående to ukene.14 Disse aktivitetene inkluderer: komme til steder, gåavstander, handle dagligvarer eller klær, tilberede måltider og gjøre husvask.
1 år
Energi/tretthetsskala
Tidsramme: 1 år
En forespørsel om tretthet, energinivå og selveffektivitet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Joseph P. DeAngelis, MD, Hartford Hospital
  • Hovedetterforsker: Courtland G. Lewis, MD, Hartford Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 03001334HU
  • 124013 (ANNEN: Hartford Hospital IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere