- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01114646
Funksjonell status, sykelighet og dødelighet ved sementert versus presspass hemiartroplastikk
Funksjonell status, sykelighet og dødelighet ved sementert versus usementert hemiartroplastikk for subcapitale hoftefrakturer: en prospektiv randomisert prøvelse
Hemiartroplastikk (halvparten av en hofteprotese) er den vanligste behandlingen for forskjøvede lårhalsbrudd hos eldre og er assosiert med et bedre funksjonelt resultat og færre reoperasjoner enn intern fiksering. For tiden favoriserer den operative behandlingen av forskjøvede lårhalsbrudd bruk av sementerte implantater. Denne teknikken antas å være mer stabil i den umiddelbare postoperative perioden, men det er begrenset bevis på redusert sykelighet og dødelighet med sementerte versus presspassede stengler (usementerte). I 2006 konkluderte en metaanalyse med at bevisene var for begrenset til å anbefale en sementert eller press-fit hemiartroplastikk.
I denne undersøkelsen vil sykelighet, dødelighet og funksjonelt utfall assosiert med sementert og press-fit hemiartroplastikk bli sammenlignet prospektivt. Vi foreslår at bruk av press-fit hemiarthroplasty i behandlingen av forskjøvede subcapitale frakturer i lårhalsen vil være assosiert med en redusert risiko for uønskede perioperative utfall, og at de funksjonelle resultatene av sementert og press-fit hemiarthroplasty vil være likeverdige. på ett år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 55 år
- ikke-patologisk, forskjøvet subcapital lårhalsbrudd
- utpekt for kirurgisk rekonstruksjon med en hemiartroplastikk av den behandlende kirurgen
- i stand til å gå ti fot før presentasjonen
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gå ti fot før hoftebrudd
- traumer i flere ekstremiteter
- patologisk hoftebrudd (inkludert malignitet)
- klinisk anerkjent akutt hjerteinfarkt innen tretti dager før påmelding
- tidligere deltatt i rettssaken
- symptomer assosiert med anemi
- allerede eksisterende metabolsk beinsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Sementert hoftehemiartroplastikk
Denne armen fikk en hemiartroplastikk med en sementert lårbensprotese (VerSys LD/Fx, Zimmer, Warszawa, IN).
|
Den sementerte lårbensprotesen er en VerSys LD/Fx, Zimmer, Warszawa, IN.
|
|
EKSPERIMENTELL: Press-Fit hemiartroplastikk i hoften
Denne armen fikk en trykkpasset hemiartroplastikk (VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Warszawa, IN),
|
Press-fit komponenten er en VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Warszawa, IN,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av postoperativ dødelighet ved ett år.
|
1 år
|
|
Post-operativ ustabil angina
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Ustabil angina ble definert som den nye starten av langvarig brystsmerter (større enn eller lik 30 minutter) eller to episoder med brystsmerter antatt å være av hjerteopprinnelse eller et elektrokardiogram som viser ny T-bølge inversjon, ST-depresjon eller forhøyelse med enzymer som ikke -diagnostikk av myokardiskemi.
|
1 uke etter operasjon
|
|
Post-operativt hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Hjerteinfarkt krevde et positivt troponin eller elektrokardiogram i samsvar med definitivt infarkt.
|
1 uke etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen Instrumental Activities of Daily Living (IADL) og Physical Activities of Daily Living (PADL).
Tidsramme: 1 år
|
En modifisert versjon av Older Americans Resources and Services Instrument (OARS) som spør om utførelsen av dagliglivets oppgaver i løpet av de foregående to ukene.14
Disse aktivitetene inkluderer: komme til steder, gåavstander, handle dagligvarer eller klær, tilberede måltider og gjøre husvask.
|
1 år
|
|
Energi/tretthetsskala
Tidsramme: 1 år
|
En forespørsel om tretthet, energinivå og selveffektivitet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Joseph P. DeAngelis, MD, Hartford Hospital
- Hovedetterforsker: Courtland G. Lewis, MD, Hartford Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03001334HU
- 124013 (ANNEN: Hartford Hospital IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .