Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční stav, morbidita a mortalita u cementované versus lisované hemiartroplastiky

31. července 2018 aktualizováno: Hartford Hospital

Funkční stav, morbidita a mortalita u cementované versus necementované hemiartroplastiky pro subkapitální zlomeniny kyčle: Prospektivní randomizovaná studie

Hemiartroplastika (polovina náhrady kyčelního kloubu) je nejčastější léčbou dislokovaných zlomenin krčku femuru u starších osob a je spojena s lepším funkčním výsledkem a menším počtem reoperací než vnitřní fixace. V současné době operační řešení dislokovaných zlomenin krčku femuru upřednostňuje použití cementovaných implantátů. Předpokládá se, že tato technika je stabilnější v bezprostředním pooperačním období, ale existují omezené důkazy o snížené morbiditě a mortalitě u cementovaných dříků oproti lisovaným dříkům (necementovaným). V roce 2006 metaanalýza dospěla k závěru, že důkazy jsou příliš omezené na to, aby bylo možné doporučit cementovanou nebo lisovanou hemiartroplastiku.

V tomto výzkumu bude prospektivně porovnána morbidita, mortalita a funkční výsledky spojené s cementovanou a lisovanou hemiartroplastikou. Navrhujeme, aby použití lisované hemiartroplastiky při léčbě dislokovaných subkapitálních zlomenin krčku femuru bylo spojeno se sníženým rizikem nepříznivých perioperačních výsledků a že funkční výsledky cementované a lisované hemiartroplastiky byly ekvivalentní v jednom roce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 55 let
  • nepatologická, posunutá subkapitální zlomenina krčku femuru
  • určený k chirurgické rekonstrukci s hemiartroplastikou ošetřujícím chirurgem
  • schopen před prezentací projít deset stop

Kritéria vyloučení:

  • před zlomeninou kyčle nebyl schopen chodit deset stop
  • vícečetné poranění končetin
  • patologická zlomenina kyčle (včetně malignity)
  • klinicky rozpoznaný akutní infarkt myokardu do třiceti dnů před zařazením do studie
  • se předtím účastnila soudu
  • příznaky spojené s anémií
  • již existující metabolické onemocnění kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Cementovaná hemiartroplastika kyčle
Na této paži byla provedena hemiartroplastika s cementovanou femorální protézou (VerSys LD/Fx, Zimmer, Varšava, IN).
Přístroj: Cementovaná hemiartroplastika kyčle
Cementovaná femorální protéza je VerSys LD/Fx, Zimmer, Varšava, IN.
EXPERIMENTÁLNÍ: Press-Fit hemiartroplastika kyčle
Tato paže byla opatřena lisovanou hemiartroplastikou (VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Varšava, IN),
Přístroj: VerSys Beaded FullCoat, Zimmer
Lisovací komponenta je VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Varšava, IN,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Hodnocení pooperační mortality po jednom roce.
1 rok
Pooperační nestabilní angina pectoris
Časové okno: 1 týden po operaci
Nestabilní angina pectoris byla definována jako nový nástup prodloužené bolesti na hrudi (větší nebo rovné 30 minutám) nebo dvě epizody bolesti na hrudi považované za srdečního původu nebo elektrokardiogram ukazující novou inverzi T-vlny, ST depresi nebo elevaci s enzymy bez -diagnostika ischemie myokardu.
1 týden po operaci
Pooperační infarkt myokardu
Časové okno: 1 týden po operaci
Infarkt myokardu vyžadoval pozitivní troponin nebo elektrokardiogram konzistentní s definitivním infarktem.
1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála instrumentálních aktivit každodenního života (IADL) a fyzických aktivit každodenního života (PADL).
Časové okno: 1 rok
Upravená verze nástroje Older Americans Resources and Services Instrument (OARS), který se ptá na plnění úkolů každodenního života během předchozích dvou týdnů.14 Mezi tyto činnosti patří: docházení na místa, docházkové vzdálenosti, nakupování potravin nebo oblečení, příprava jídel a úklid domácnosti.
1 rok
Energetická/únavová stupnice
Časové okno: 1 rok
Dotaz na únavu, úroveň energie a vlastní účinnost.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hartford Hospital

Spolupracovníci

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph P. DeAngelis, MD, Hartford Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Courtland G. Lewis, MD, Hartford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03001334HU
  • 124013 (JINÝ: Hartford Hospital IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cementovaná hemiartroplastika kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit