Estado funcional, morbilidad y mortalidad en hemiartroplastia cementada versus press-fit
Estado funcional, morbilidad y mortalidad en hemiartroplastia cementada versus no cementada para fracturas subcapitales de cadera: un ensayo prospectivo aleatorizado
La hemiartroplastia (la mitad de un reemplazo de cadera) es el tratamiento más común para las fracturas desplazadas del cuello femoral en los ancianos y se asocia con un mejor resultado funcional y menos reoperaciones que la fijación interna. Actualmente, el manejo quirúrgico de las fracturas desplazadas del cuello femoral favorece el uso de implantes cementados. Se cree que esta técnica es más estable en el período postoperatorio inmediato, pero existen pruebas limitadas de una disminución de la morbilidad y la mortalidad con vástagos cementados frente a vástagos de ajuste a presión (no cementados). En 2006, un metanálisis concluyó que la evidencia era demasiado limitada para recomendar una hemiartroplastia cementada o ajustada a presión.
En esta investigación, se compararán prospectivamente la morbilidad, la mortalidad y el resultado funcional asociados con la hemiartroplastia cementada y con ajuste a presión. Proponemos que el uso de la hemiartroplastia press-fit en el tratamiento de las fracturas subcapitales desplazadas del cuello femoral se asociaría con un menor riesgo de resultados perioperatorios adversos, y que los resultados funcionales de la hemiartroplastia cementada y press-fit serán equivalentes en un año
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 55 años
- fractura de cuello femoral subcapital desplazada no patológica
- designado para la reconstrucción quirúrgica con una hemiartroplastia por el cirujano tratante
- capaz de deambular diez pies antes de la presentación
Criterio de exclusión:
- incapaz de caminar diez pies antes de la fractura de cadera
- traumatismo de múltiples extremidades
- fractura patológica de la cadera (incluida la malignidad)
- infarto agudo de miocardio reconocido clínicamente dentro de los treinta días anteriores a la inscripción
- participó anteriormente en el juicio
- síntomas asociados con la anemia
- enfermedad ósea metabólica preexistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Hemiartroplastia de cadera cementada
Este brazo recibió una hemiartroplastia con prótesis femoral cementada (VerSys LD/Fx, Zimmer, Varsovia, IN).
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La prótesis femoral cementada es una VerSys LD/Fx, Zimmer, Varsovia, IN.
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EXPERIMENTAL: Hemiartroplastia de cadera Press-Fit
Este brazo recibió una hemiartroplastia de ajuste a presión (VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Varsovia, IN),
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El componente de ajuste a presión es VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Varsovia, IN,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Valoración de la mortalidad postoperatoria al año.
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1 año
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Angina inestable postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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La angina inestable se definió como la nueva aparición de dolor torácico prolongado (mayor o igual a 30 minutos) o dos episodios de dolor torácico considerados de origen cardíaco o un electrocardiograma que muestre nueva inversión de la onda T, depresión o elevación del ST con enzimas no -diagnóstico de isquemia miocárdica.
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1 semana después de la operación
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Infarto de miocardio postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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El infarto de miocardio requería troponina positiva o electrocardiograma compatible con infarto definitivo.
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1 semana después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL) y Actividades Físicas de la Vida Diaria (PADL)
Periodo de tiempo: 1 año
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Una versión modificada del Instrumento de Recursos y Servicios para los Estadounidenses Mayores (OARS, por sus siglas en inglés) que pregunta sobre el desempeño de las tareas de la vida diaria durante las dos semanas anteriores.14
Estas actividades incluyen: llegar a lugares, caminar distancias, comprar alimentos o ropa, preparar comidas y limpiar la casa.
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1 año
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Escala de energía/fatiga
Periodo de tiempo: 1 año
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Una consulta sobre la fatiga, el nivel de energía y la autoeficacia.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joseph P. DeAngelis, MD, Hartford Hospital
- Investigador principal: Courtland G. Lewis, MD, Hartford Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03001334HU
- 124013 (OTRO: Hartford Hospital IRB)
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