Functionele status, morbiditeit en mortaliteit bij gecementeerde versus press-fit hemiarthroplastiek
Functionele status, morbiditeit en mortaliteit bij gecementeerde versus ongecementeerde hemiartroplastiek voor subcapitale heupfracturen: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Hemi-artroplastiek (de helft van een heupprothese) is de meest gebruikelijke behandeling voor verplaatste fracturen van de dijbeenhals bij ouderen en gaat gepaard met een beter functioneel resultaat en minder heroperaties dan interne fixatie. Momenteel bevordert de operatieve behandeling van verplaatste femurhalsfracturen het gebruik van gecementeerde implantaten. Aangenomen wordt dat deze techniek stabieler is in de onmiddellijke postoperatieve periode, maar er is beperkt bewijs van een verminderde morbiditeit en mortaliteit bij gecementeerde versus perspassing (niet-gecementeerde) stelen. In 2006 concludeerde een meta-analyse dat het bewijs te beperkt was om een gecementeerde of press-fit hemi-artroplastiek aan te bevelen.
In dit onderzoek zullen de morbiditeit, mortaliteit en functionele uitkomst geassocieerd met gecementeerde en press-fit hemiartroplastiek prospectief worden vergeleken. Wij stellen voor dat het gebruik van press-fit hemi-artroplastiek bij de behandeling van verplaatste subcapitale fracturen van de femurhals geassocieerd zou zijn met een verminderd risico op ongunstige peri-operatieve uitkomsten, en dat de functionele resultaten van gecementeerde en press-fit hemi-artroplastiek gelijkwaardig zullen zijn. op een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 55 jaar
- niet-pathologische, verplaatste subcapitale femurhalsfractuur
- aangewezen voor chirurgische reconstructie met een hemi-artroplastiek door de behandelend chirurg
- in staat om drie meter te lopen voorafgaand aan de presentatie
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om drie meter te lopen voorafgaand aan een heupfractuur
- trauma aan meerdere extremiteiten
- pathologische fractuur van de heup (inclusief maligniteit)
- klinisch erkend acuut myocardinfarct binnen dertig dagen voorafgaand aan inschrijving
- eerder deelgenomen aan het proces
- symptomen geassocieerd met bloedarmoede
- reeds bestaande metabole botziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Gecementeerde heup hemiartroplastiek
Deze arm kreeg een hemi-artroplastiek met een gecementeerde dijbeenprothese (VerSys LD/Fx, Zimmer, Warsaw, IN).
|
De gecementeerde femurprothese is een VerSys LD/Fx, Zimmer, Warsaw, IN.
|
|
EXPERIMENTEEL: Press-Fit heup hemiartroplastiek
Deze arm kreeg een hemi-artroplastiek met perspassing (VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Warsaw, IN),
|
Het perspassingsonderdeel is een VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Warsaw, IN,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van postoperatieve mortaliteit na één jaar.
|
1 jaar
|
|
Postoperatieve onstabiele angina pectoris
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Instabiele angina pectoris werd gedefinieerd als het opnieuw optreden van langdurige pijn op de borst (langer dan of gelijk aan 30 minuten) of twee episoden van pijn op de borst waarvan men dacht dat deze van cardiale oorsprong was of een elektrocardiogram dat nieuwe T-golfinversie, ST-depressie of elevatie met niet-enzymen laat zien. -diagnose van myocardischemie.
|
1 week na de operatie
|
|
Postoperatief myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Voor een myocardinfarct was een positief troponine- of elektrocardiogram nodig, consistent met een definitief infarct.
|
1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) en Fysieke activiteiten van het dagelijks leven (PADL) Schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een aangepaste versie van het Older Americans Resources and Services Instrument (OARS) waarin wordt gevraagd naar de uitvoering van dagelijkse taken gedurende de voorgaande twee weken.14
Deze activiteiten omvatten: naar plaatsen gaan, loopafstanden, boodschappen doen of kleding kopen, maaltijden bereiden en het huis schoonmaken.
|
1 jaar
|
|
Energie/vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een vraag over vermoeidheid, energieniveau en zelfefficiëntie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Joseph P. DeAngelis, MD, Hartford Hospital
- Hoofdonderzoeker: Courtland G. Lewis, MD, Hartford Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03001334HU
- 124013 (ANDER: Hartford Hospital IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .