Statut fonctionnel, morbidité et mortalité dans l'hémiarthroplastie cimentée par rapport à l'hémiarthroplastie pressée
Statut fonctionnel, morbidité et mortalité dans l'hémiarthroplastie cimentée versus non cimentée pour les fractures sous-capitales de la hanche : un essai prospectif randomisé
L'hémiarthroplastie (demi-arthroplastie de la hanche) est le traitement le plus courant des fractures déplacées du col fémoral chez les personnes âgées et est associée à un meilleur résultat fonctionnel et à moins de réinterventions que la fixation interne. Actuellement, la prise en charge opératoire des fractures déplacées du col du fémur privilégie l'utilisation d'implants cimentés. On pense que cette technique est plus stable dans la période postopératoire immédiate, mais il existe des preuves limitées d'une diminution de la morbidité et de la mortalité avec les tiges cimentées par rapport aux tiges pressées (non cimentées). En 2006, une méta-analyse a conclu que les preuves étaient trop limitées pour recommander une hémiarthroplastie cimentée ou press-fit.
Dans cette étude, la morbidité, la mortalité et les résultats fonctionnels associés à l'hémiarthroplastie cimentée et press-fit seront comparés de manière prospective. Nous proposons que l'utilisation de l'hémiarthroplastie press-fit dans le traitement des fractures sous-capitales déplacées du col fémoral serait associée à une diminution du risque de résultats péri-opératoires indésirables, et que les résultats fonctionnels de l'hémiarthroplastie cimentée et press-fit seront équivalents à un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 55 ans
- fracture du col du fémur sous-capital non pathologique et déplacée
- désigné pour une reconstruction chirurgicale avec une hémiarthroplastie par le chirurgien traitant
- capable de marcher dix pieds avant la présentation
Critère d'exclusion:
- incapable de marcher dix pieds avant la fracture de la hanche
- traumatisme des extrémités multiples
- fracture pathologique de la hanche (y compris tumeur maligne)
- infarctus aigu du myocarde cliniquement reconnu dans les trente jours précédant l'inscription
- a déjà participé à l'essai
- symptômes associés à l'anémie
- maladie osseuse métabolique préexistante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Hémiarthroplastie cimentée de la hanche
Ce bras a reçu une hémiarthroplastie avec une prothèse fémorale cimentée (VerSys LD/Fx, Zimmer, Varsovie, IN).
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La prothèse fémorale cimentée est une VerSys LD/Fx, Zimmer, Varsovie, IN.
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EXPÉRIMENTAL: Hémiarthroplastie de la hanche Press-Fit
Ce bras a reçu une hémiarthroplastie press-fit (VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Varsovie, IN),
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Le composant press-fit est un VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Varsovie, IN,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 1 an
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Bilan de la mortalité postopératoire à un an.
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1 an
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Angine instable post-opératoire
Délai: 1 semaine après l'opération
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L'angor instable a été défini comme l'apparition d'une douleur thoracique prolongée (supérieure ou égale à 30 minutes) ou deux épisodes de douleur thoracique supposés être d'origine cardiaque ou un électrocardiogramme montrant une nouvelle inversion de l'onde T, une dépression ou une élévation du segment ST avec des enzymes non -diagnostique de l'ischémie myocardique.
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1 semaine après l'opération
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Infarctus du myocarde post-opératoire
Délai: 1 semaine après l'opération
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L'infarctus du myocarde nécessitait une troponine positive ou un électrocardiogramme compatible avec un infarctus certain.
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1 semaine après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) et des activités physiques de la vie quotidienne (PADL)
Délai: 1 an
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Une version modifiée du Older Americans Resources and Services Instrument (OARS) qui pose des questions sur l'exécution des tâches de la vie quotidienne au cours des deux semaines précédentes.14
Ces activités comprennent : se rendre à des endroits, parcourir des distances à pied, faire l'épicerie ou des vêtements, préparer des repas et faire le ménage.
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1 an
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Échelle d'énergie/de fatigue
Délai: 1 an
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Une enquête sur la fatigue, le niveau d'énergie et l'auto-efficacité.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joseph P. DeAngelis, MD, Hartford Hospital
- Chercheur principal: Courtland G. Lewis, MD, Hartford Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03001334HU
- 124013 (AUTRE: Hartford Hospital IRB)
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