Stan funkcjonalny, zachorowalność i śmiertelność w cementowanej kontra wciskanej hemiartroplastyce
Stan funkcjonalny, zachorowalność i śmiertelność w endoprotezoplastyce połowiczej cementowanej i bezcementowej w przypadku podgłowowych złamań szyjki kości udowej: prospektywne badanie z randomizacją
Hemiartroplastyka (proteza połowy stawu biodrowego) jest najczęstszą metodą leczenia złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem u osób starszych i wiąże się z lepszym wynikiem funkcjonalnym i mniejszą liczbą reoperacji niż stabilizacja wewnętrzna. Obecnie w leczeniu operacyjnym złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem preferuje się stosowanie implantów cementowych. Uważa się, że ta technika jest bardziej stabilna w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, ale istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności w przypadku trzpieni cementowanych w porównaniu z trzpieniami pasowanymi na wcisk (bezcementowymi). W 2006 roku metaanaliza wykazała, że dowody były zbyt ograniczone, aby zalecić implantację hemiartroplastyki lub wciskania.
W tym badaniu chorobowość, śmiertelność i wyniki czynnościowe związane z hemiartroplastyką cementową i pasowaną na wcisk zostaną porównane prospektywnie. Proponujemy, aby zastosowanie hemiartroplastyki typu press-fit w leczeniu złamań podgłowowych szyjki kości udowej z przemieszczeniem wiązało się ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia niekorzystnych wyników okołooperacyjnych, a wyniki czynnościowe endoprotezoplastyki połowiczej cementowanej i typu press-fit były równoważne za jeden rok.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starsze niż 55 lat
- niepatologiczne, podgłowowe złamanie szyjki kości udowej z przemieszczeniem
- przeznaczony do rekonstrukcji chirurgicznej za pomocą hemiartroplastyki przez chirurga prowadzącego
- w stanie przejść dziesięć stóp przed prezentacją
Kryteria wyłączenia:
- nie był w stanie przejść dziesięciu stóp przed złamaniem biodra
- uraz wielokończynowy
- patologiczne złamanie szyjki kości udowej (w tym nowotworowe)
- klinicznie rozpoznany ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu trzydziestu dni przed włączeniem do badania
- wcześniej brał udział w rozprawie
- objawy związane z anemią
- istniejąca wcześniej metaboliczna choroba kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Cementowa hemiartroplastyka stawu biodrowego
Ramię to otrzymało antrografię połowiczą z cementowaną protezą kości udowej (VerSys LD/Fx, Zimmer, Warszawa, IN).
|
Cementowana proteza kości udowej to VerSys LD/Fx, Zimmer, Warszawa, IN.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Hemiartroplastyka stawu biodrowego Press-Fit
To ramię otrzymało hemiarprotezoplastykę typu press-fit (VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Warszawa, IN),
|
Element pasowany na wcisk to VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Warszawa, IN,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena śmiertelności pooperacyjnej po roku.
|
1 rok
|
|
Pooperacyjna niestabilna dławica piersiowa
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Niestabilną dławicę piersiową zdefiniowano jako nowy początek długotrwałego bólu w klatce piersiowej (trwającego co najmniej 30 minut) lub dwa epizody bólu w klatce piersiowej, które uważa się za pochodzenia sercowego, lub zapis elektrokardiogramu wykazujący nowe odwrócenie załamka T, obniżenie odcinka ST lub uniesienie odcinka ST z enzymami nie -diagnostyka niedokrwienia mięśnia sercowego.
|
1 tydzień po operacji
|
|
Pooperacyjny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Zawał mięśnia sercowego wymagał dodatniej troponiny lub elektrokardiogramu zgodnego z określonym zawałem.
|
1 tydzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Instrumentalnej Aktywności Życia Codziennego (IADL) i Aktywności Fizycznej Życia Codziennego (PADL).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmodyfikowana wersja narzędzia Older Americans Resources and Services Instrument (OARS), w którym pyta się o wykonanie codziennych zadań w ciągu ostatnich dwóch tygodni.14
Czynności te obejmują: dotarcie do miejsc, pokonanie odległości, zakupy artykułów spożywczych lub ubrań, przygotowywanie posiłków i sprzątanie domu.
|
1 rok
|
|
Skala energii/zmęczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zapytanie o zmęczenie, poziom energii i samoocenę.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joseph P. DeAngelis, MD, Hartford Hospital
- Główny śledczy: Courtland G. Lewis, MD, Hartford Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03001334HU
- 124013 (INNY: Hartford Hospital IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .