Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell status, sjuklighet och dödlighet vid cementerad versus presspassad hemiartroplastik

31 juli 2018 uppdaterad av: Hartford Hospital

Funktionell status, sjuklighet och dödlighet vid cementerad kontra ocementerad hemiartroplastik för subcapital höftfrakturer: en prospektiv randomiserad studie

Hemiartroplastik (hälften av en höftprotes) är den vanligaste behandlingen för förskjutna lårbenshalsens frakturer hos äldre och är förknippad med ett bättre funktionsresultat och färre omoperationer än intern fixering. För närvarande gynnar den operativa hanteringen av förskjutna lårbenshalsfrakturer användningen av cementerade implantat. Denna teknik tros vara mer stabil under den omedelbara postoperativa perioden, men det finns begränsade bevis på minskad sjuklighet och mortalitet med cementerade kontra presspassade stammar (ocementerade). År 2006 drog en metaanalys slutsatsen att bevisen var för begränsad för att rekommendera en cementerad eller presspassad hemiartroplastik.

I denna undersökning kommer morbiditet, mortalitet och funktionellt utfall i samband med cementerad och presspassad hemiartroplastik att jämföras prospektivt. Vi föreslår att användningen av presspassad hemiartroplastik vid behandling av förskjutna subcapitalfrakturer i lårbenshalsen skulle vara associerad med en minskad risk för ogynnsamma perioperativa utfall, och att de funktionella resultaten av cementerad och presspassad hemiartroplastik kommer att vara likvärdiga på ett år.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 55 år
  • icke-patologisk, förskjuten subcapital lårbenshalsfraktur
  • avsedda för kirurgisk rekonstruktion med en hemiartroplastik av den behandlande kirurgen
  • kunna ambulera tio fot innan presentationen

Exklusions kriterier:

  • oförmögen att gå tio fot innan höftfrakturen
  • trauma med flera extremiteter
  • patologisk fraktur i höften (inklusive malignitet)
  • kliniskt erkänd akut hjärtinfarkt inom trettio dagar före inskrivning
  • tidigare deltagit i rättegången
  • symtom associerade med anemi
  • redan existerande metabolisk bensjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Cementerad höfthemiartroplastik
Denna arm genomgick en hemiartroplastik med en cementerad lårbensprotes (VerSys LD/Fx, Zimmer, Warszawa, IN).
Den cementerade lårbensprotesen är en VerSys LD/Fx, Zimmer, Warszawa, IN.
EXPERIMENTELL: Press-Fit höfthalvartroplastik
Den här armen genomgick en presspassad hemiarthroplasty (VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Warszawa, IN),
Presspassningskomponenten är en VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Warszawa, IN,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 1 år
Bedömning av postoperativ mortalitet vid ett år.
1 år
Postoperativ instabil angina
Tidsram: 1 vecka efter operation
Instabil angina definierades som nystart av långvarig bröstsmärta (mer än eller lika med 30 minuter) eller två episoder av bröstsmärtor som tros vara av hjärtursprung eller ett elektrokardiogram som visar ny T-vågsinversion, ST-depression eller förhöjning med enzymer utan -diagnostik av myokardischemi.
1 vecka efter operation
Postoperativ hjärtinfarkt
Tidsram: 1 vecka efter operation
Hjärtinfarkt krävde ett positivt troponin eller elektrokardiogram förenligt med definitiv infarkt.
1 vecka efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) och Physical Activities of Daily Living (PADL).
Tidsram: 1 år
En modifierad version av Older Americans Resources and Services Instrument (OARS) som frågar om utförandet av dagliga uppgifter under de föregående två veckorna.14 Dessa aktiviteter inkluderar: ta sig till platser, gångavstånd, handla mat eller kläder, laga mat och städa.
1 år
Energi/trötthetsskala
Tidsram: 1 år
En förfrågan om trötthet, energinivå och själveffektivitet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Joseph P. DeAngelis, MD, Hartford Hospital
  • Huvudutredare: Courtland G. Lewis, MD, Hartford Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

3 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera