- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01114646
Funktionell status, sjuklighet och dödlighet vid cementerad versus presspassad hemiartroplastik
Funktionell status, sjuklighet och dödlighet vid cementerad kontra ocementerad hemiartroplastik för subcapital höftfrakturer: en prospektiv randomiserad studie
Hemiartroplastik (hälften av en höftprotes) är den vanligaste behandlingen för förskjutna lårbenshalsens frakturer hos äldre och är förknippad med ett bättre funktionsresultat och färre omoperationer än intern fixering. För närvarande gynnar den operativa hanteringen av förskjutna lårbenshalsfrakturer användningen av cementerade implantat. Denna teknik tros vara mer stabil under den omedelbara postoperativa perioden, men det finns begränsade bevis på minskad sjuklighet och mortalitet med cementerade kontra presspassade stammar (ocementerade). År 2006 drog en metaanalys slutsatsen att bevisen var för begränsad för att rekommendera en cementerad eller presspassad hemiartroplastik.
I denna undersökning kommer morbiditet, mortalitet och funktionellt utfall i samband med cementerad och presspassad hemiartroplastik att jämföras prospektivt. Vi föreslår att användningen av presspassad hemiartroplastik vid behandling av förskjutna subcapitalfrakturer i lårbenshalsen skulle vara associerad med en minskad risk för ogynnsamma perioperativa utfall, och att de funktionella resultaten av cementerad och presspassad hemiartroplastik kommer att vara likvärdiga på ett år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 55 år
- icke-patologisk, förskjuten subcapital lårbenshalsfraktur
- avsedda för kirurgisk rekonstruktion med en hemiartroplastik av den behandlande kirurgen
- kunna ambulera tio fot innan presentationen
Exklusions kriterier:
- oförmögen att gå tio fot innan höftfrakturen
- trauma med flera extremiteter
- patologisk fraktur i höften (inklusive malignitet)
- kliniskt erkänd akut hjärtinfarkt inom trettio dagar före inskrivning
- tidigare deltagit i rättegången
- symtom associerade med anemi
- redan existerande metabolisk bensjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Cementerad höfthemiartroplastik
Denna arm genomgick en hemiartroplastik med en cementerad lårbensprotes (VerSys LD/Fx, Zimmer, Warszawa, IN).
|
Den cementerade lårbensprotesen är en VerSys LD/Fx, Zimmer, Warszawa, IN.
|
|
EXPERIMENTELL: Press-Fit höfthalvartroplastik
Den här armen genomgick en presspassad hemiarthroplasty (VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Warszawa, IN),
|
Presspassningskomponenten är en VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Warszawa, IN,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Bedömning av postoperativ mortalitet vid ett år.
|
1 år
|
|
Postoperativ instabil angina
Tidsram: 1 vecka efter operation
|
Instabil angina definierades som nystart av långvarig bröstsmärta (mer än eller lika med 30 minuter) eller två episoder av bröstsmärtor som tros vara av hjärtursprung eller ett elektrokardiogram som visar ny T-vågsinversion, ST-depression eller förhöjning med enzymer utan -diagnostik av myokardischemi.
|
1 vecka efter operation
|
|
Postoperativ hjärtinfarkt
Tidsram: 1 vecka efter operation
|
Hjärtinfarkt krävde ett positivt troponin eller elektrokardiogram förenligt med definitiv infarkt.
|
1 vecka efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) och Physical Activities of Daily Living (PADL).
Tidsram: 1 år
|
En modifierad version av Older Americans Resources and Services Instrument (OARS) som frågar om utförandet av dagliga uppgifter under de föregående två veckorna.14
Dessa aktiviteter inkluderar: ta sig till platser, gångavstånd, handla mat eller kläder, laga mat och städa.
|
1 år
|
|
Energi/trötthetsskala
Tidsram: 1 år
|
En förfrågan om trötthet, energinivå och själveffektivitet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Joseph P. DeAngelis, MD, Hartford Hospital
- Huvudutredare: Courtland G. Lewis, MD, Hartford Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03001334HU
- 124013 (ÖVRIG: Hartford Hospital IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .