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血液透析患者のそう痒症を治療するための経口エルゴカルシフェロールの研究 (CRN11)

2013年2月15日 更新者：Mary Schanler、Winthrop University Hospital

血液透析患者のそう痒症の治療における経口エルゴカルシフェロールの無作為化前向き二重盲検プラセボ対照研究

そう痒症（かゆみ）は、血液透析を受けている慢性腎不全患者の多くによくみられます。 かゆみにはさまざまな理由が考えられます。 この問題を治療する努力はあまり効果的ではありませんでした。

多くの血液透析患者では、ビタミン D レベルが低いことがわかっています。 ビタミンDは皮膚で重要な役割を果たしており、そう痒症を伴う特定の皮膚状態の治療に有効であるため、血液透析患者のそう痒症の治療に役割を果たす可能性があります.

治験責任医師の研究の目的は、血液透析患者のそう痒症に対する経口ビタミン D2 (エルゴカルシフェロール) の補給の効果を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ビタミン D2 は脂溶性ステロイド ホルモン前駆体であり、肝臓と腎臓でそれぞれヒドロキシル化されて活性型 1-25-ビタミン D になります。この活性代謝物と関連類似体は合成されており、副甲状腺機能亢進症の治療によく使用されます慢性腎臓病患者。 しかし、活性代謝物は、皮膚を含む他の器官で機能する可能性のある前駆体形態に代謝されない可能性があります。 血液透析患者への経口ビタミン D の補給は、全身で使用するための前駆体の供給源を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bethpage、New York、アメリカ、11714
        • Winthop Univ Hospital Outpatient Dialysis at Bethpage
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop Univ Hospital Outpatient Dialysis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 3か月を超える血液透析治療
  2. 過度のかゆみの主観的訴え

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳
  2. インフォームドコンセントの不履行
  3. インタクト PTH < 70 pg/ml または > 1,000 pg/ml
  4. 血清リン > 7.0
  5. 血清カルシウム（アルブミン調整）＞11
  6. 活動性悪性腫瘍
  7. 差し迫った腎移植の可能性
  8. 現在のエルゴカルシフェロール治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エルゴカルシフェロール
薬：50,000単位エルゴカルシフェロール
50,000単位の経口エルゴカルシフェロールを週1回投与
プラセボコンパレーター：経口プラセボ
薬：プラセボ
週1回の経口プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
そう痒症の重症度
時間枠：ベースラインと研究の終了 (最大 12 週間)

無作為化された患者は、ベースライン時と研究終了時の掻痒の程度と場所に関する質問を調査に記入します。 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、21 が最も深刻であり、0 はかゆみの測定値がまったくないことを示します。

最後の観察は研究の終わりまで繰り越された。 そう痒症の重症度スコアの経時的な減少は、そう痒症の重症度の改善を示した。
ベースラインと研究の終了 (最大 12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Winthrop University Hospital

協力者

National Kidney Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：Steven Fishbane, MD、Department of Nephrology, Winthrop Univ Hospital
  • 主任研究者：Mary Schanler, MS, RD、Winthrop University Hospital, Outpatient Dialysis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月15日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10020 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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