Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av oral ergocalciferol för att behandla klåda hos hemodialyspatienter (CRN11)

15 februari 2013 uppdaterad av: Mary Schanler, Winthrop University Hospital

En randomiserad prospektiv, dubbelblind placebokontrollerad studie av oral ergocalciferol vid behandling av klåda hos hemodialyspatienter

Klåda (klåda) är vanligt hos många personer med kronisk njursvikt under hemodialys. Det kan finnas många olika orsaker till klådan. Ansträngningar för att behandla problemet har inte varit särskilt effektiva.

Vitamin D-nivåer har visat sig vara låga hos många hemodialyspatienter. Eftersom D-vitamin spelar en viktig roll i huden och är effektivt vid behandling av vissa hudåkommor som involverar klåda, kan det ha en roll vid behandling av klåda hos hemodialyspatienter.

Syftet med utredarnas studie är att fastställa effekten av tillskott med oralt vitamin D2 (ergocalciferol) på klåda hos hemodialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitamin D2 är en fettlöslig steroidhormonprekursor som måste hydroxyleras i levern respektive njuren för att göra den aktiva formen 1-25-vitamin D. Denna aktiva metabolit och relaterade analoger har syntetiserats och används ofta vid behandling av hyperparatyreoidism i patienter med kronisk njursjukdom. Den aktiva metaboliten kanske inte återmetaboliseras till prekursorformerna som kan ha funktioner i andra organ inklusive huden. Tillskott av hemodialyspatienter med orala vitamin D-former skulle ge en källa till prekursorer för användning i hela kroppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bethpage, New York, Förenta staterna, 11714
        • Winthop Univ Hospital Outpatient Dialysis at Bethpage
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop Univ Hospital Outpatient Dialysis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hemodialysbehandling i > 3 månader
  2. Subjektivt klagomål av överdriven klåda

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år
  2. Underlåtenhet att ge informerat samtycke
  3. Intakt PTH < 70 pg/ml eller > 1 000 pg/ml
  4. Serumfosfor > 7,0
  5. Serumkalcium (justerat för albumin)> 11
  6. Aktiv malignitet
  7. Sannolikhet för förestående njurtransplantation
  8. Aktuell behandling med ergocalciferol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ergocalciferol
Läkemedel: 50 000 enheter Ergocalciferol
50 000 enheter oral ergocalciferol som ska ges en gång i veckan
Placebo-jämförare: oral placebo
Läkemedel: Placebo
oral placebo en gång i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av klåda
Tidsram: Baslinje och studieslut (upp till 12 veckor)

Randomiserade patienter kommer att fylla i en enkät med frågor om graden och lokaliseringen av deras klåda vid baslinjen och slutet av studien. Den totala poängen varierade från 0-21 där 21 var det allvarligaste och noll var frånvaron av något av måtten på klåda.

Den sista observationen överfördes till slutet av studien. En minskning av graden av klåda över tiden indikerade en förbättring i svårighetsgraden av klåda.
Baslinje och studieslut (upp till 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Samarbetspartners

National Kidney Foundation

Utredare

  • Studierektor: Steven Fishbane, MD, Department of Nephrology, Winthrop Univ Hospital
  • Huvudutredare: Mary Schanler, MS, RD, Winthrop University Hospital, Outpatient Dialysis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2010

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10020 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera