Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального применения эргокальциферола для лечения зуда у пациентов, находящихся на гемодиализе (CRN11)

15 февраля 2013 г. обновлено: Mary Schanler, Winthrop University Hospital

Рандомизированное проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование перорального приема эргокальциферола при лечении зуда у пациентов, находящихся на гемодиализе

Зуд (зуд) часто встречается у многих людей с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе. Причин зуда может быть много. Попытки решить эту проблему не очень эффективны.

Было обнаружено, что у многих пациентов, находящихся на гемодиализе, низкий уровень витамина D. Поскольку витамин D играет важную роль в коже и эффективен при лечении некоторых кожных заболеваний, сопровождающихся зудом, он может играть роль в лечении зуда у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Целью исследования исследователей является определение влияния перорального приема витамина D2 (эргокальциферола) на зуд у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Витамин D2 является жирорастворимым предшественником стероидного гормона, который должен гидроксилироваться в печени и почках, соответственно, для образования активной формы 1-25-витамина D. Этот активный метаболит и родственные аналоги были синтезированы и часто используются при лечении гиперпаратиреоза у больных с хронической болезнью почек. Однако активный метаболит может не метаболизироваться обратно в формы-предшественники, которые могут иметь функции в других органах, включая кожу. Дополнение пациентов, находящихся на гемодиализе, пероральными формами витамина D может стать источником прекурсоров для использования во всем организме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bethpage, New York, Соединенные Штаты, 11714
        • Winthop Univ Hospital Outpatient Dialysis at Bethpage
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop Univ Hospital Outpatient Dialysis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лечение гемодиализом в течение > 3 месяцев
  2. Субъективная жалоба на чрезмерный зуд.

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет
  2. Непредоставление информированного согласия
  3. Интактный ПТГ < 70 пг/мл или > 1000 пг/мл
  4. Фосфор сыворотки > 7,0
  5. Кальций сыворотки (с поправкой на альбумин)> 11
  6. Активное злокачественное новообразование
  7. Вероятность неминуемой трансплантации почки
  8. Текущее лечение эргокальциферолом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эргокальциферол
Лекарство: 50 000 ЕД эргокальциферола
50 000 ЕД перорального эргокальциферола один раз в неделю
Плацебо Компаратор: пероральное плацебо
Лекарство: Плацебо
пероральное плацебо один раз в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть зуда
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (до 12 недель)

Рандомизированные пациенты заполнят анкету с вопросами о степени и локализации их зуда в начале и в конце исследования. Суммарный балл варьировался от 0 до 21, где 21 означал самую тяжелую степень, а ноль — отсутствие каких-либо признаков зуда.

Последнее наблюдение было перенесено на конец исследования. Уменьшение тяжести зуда с течением времени указывало на уменьшение тяжести зуда.
Исходный уровень и конец исследования (до 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Winthrop University Hospital

Соавторы

National Kidney Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steven Fishbane, MD, Department of Nephrology, Winthrop Univ Hospital
  • Главный следователь: Mary Schanler, MS, RD, Winthrop University Hospital, Outpatient Dialysis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10020 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться