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Une étude sur l'ergocalciférol oral pour traiter le prurit chez les patients hémodialysés (CRN11)

15 février 2013 mis à jour par: Mary Schanler, Winthrop University Hospital

Une étude prospective randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur l'ergocalciférol oral dans le traitement du prurit chez les patients hémodialysés

Le prurit (démangeaisons) est courant chez de nombreuses personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse. Il peut y avoir de nombreuses raisons différentes pour le prurit. Les efforts pour traiter le problème n'ont pas été très efficaces.

Les niveaux de vitamine D se sont avérés faibles chez de nombreux patients hémodialysés. Étant donné que la vitamine D joue un rôle important dans la peau et est efficace dans le traitement de certaines affections cutanées qui impliquent un prurit, elle peut jouer un rôle dans le traitement du prurit chez les patients hémodialysés.

L'objectif de l'étude des investigateurs est de déterminer l'effet d'une supplémentation orale en vitamine D2 (ergocalciférol) sur le prurit chez les patients hémodialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vitamine D2 est un précurseur d'hormone stéroïde liposoluble qui doit être hydroxylé respectivement dans le foie et les reins pour produire la forme active 1-25-vitamine D. Ce métabolite actif et ses analogues apparentés ont été synthétisés et sont fréquemment utilisés dans le traitement de l'hyperparathyroïdie chez les patients atteints de maladie rénale chronique. Cependant, le métabolite actif peut ne pas être métabolisé en retour en formes précurseurs qui peuvent avoir des fonctions dans d'autres organes, y compris la peau. La supplémentation des patients hémodialysés avec des formes orales de vitamine D fournirait une source de précurseurs à utiliser dans tout le corps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bethpage, New York, États-Unis, 11714
        • Winthop Univ Hospital Outpatient Dialysis at Bethpage
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop Univ Hospital Outpatient Dialysis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Traitement d'hémodialyse pendant > 3 mois
  2. Plainte subjective de démangeaisons excessives

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans
  2. Défaut de fournir un consentement éclairé
  3. PTH intacte < 70 pg/ml ou > 1 000 pg/ml
  4. Phosphore sérique > 7,0
  5. Calcium sérique (ajusté pour l'albumine)> 11
  6. Malignité active
  7. Probabilité d'une transplantation rénale imminente
  8. Traitement actuel par ergocalciférol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ergocalciférol
Médicament: 50 000 Unités Ergocalciférol
50 000 unités d'ergocalciférol oral à administrer une fois par semaine
Comparateur placebo: placebo oral
Médicament: Placebo
placebo oral une fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du prurit
Délai: Début et fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines)

Les patients randomisés rempliront une enquête avec des questions sur le degré et l'emplacement de leur prurit au départ et à la fin de l'étude. Le score total variait de 0 à 21, 21 étant le score le plus sévère et zéro étant l'absence de l'une des mesures de prurit.

La dernière observation a été reportée à la fin de l'étude. Une diminution du score de sévérité du prurit au fil du temps indiquait une amélioration de la sévérité du prurit.
Début et fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Winthrop University Hospital

Collaborateurs

National Kidney Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steven Fishbane, MD, Department of Nephrology, Winthrop Univ Hospital
  • Chercheur principal: Mary Schanler, MS, RD, Winthrop University Hospital, Outpatient Dialysis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2010

Première publication (Estimation)

3 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10020 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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