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혈액투석 환자의 소양증 치료를 위한 경구용 Ergocalciferol의 연구 (CRN11)

2013년 2월 15일 업데이트: Mary Schanler, Winthrop University Hospital

혈액 투석 환자의 소양증 치료에서 경구 에르고칼시페롤에 대한 무작위 전향적, 이중 맹검 위약 대조 연구

소양증(가려움증)은 혈액 투석을 받는 만성 신부전이 있는 많은 사람들에게 흔합니다. 소양증에는 여러 가지 이유가 있을 수 있습니다. 문제를 치료하려는 노력은 그다지 효과적이지 않았습니다.

많은 혈액 투석 환자에게서 비타민 D 수치가 낮은 것으로 밝혀졌습니다. 비타민 D는 피부에서 중요한 역할을 하고 소양증과 관련된 특정 피부 상태의 치료에 효과적이기 때문에 혈액 투석 환자의 소양증 치료에 역할을 할 수 있습니다.

연구자 연구의 목적은 혈액투석 환자의 소양증에 대한 경구용 비타민 D2(에르고칼시페롤) 보충의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비타민 D2는 활성형 1-25-비타민 D를 만들기 위해 간과 신장에서 각각 수산화되어야 하는 지용성 스테로이드 호르몬 전구체입니다. 만성 신장 질환 환자. 그러나 활성 대사산물은 피부를 포함한 다른 기관에서 기능을 가질 수 있는 전구체 형태로 역대사되지 않을 수 있습니다. 혈액투석 환자에게 경구용 비타민 D 형태를 보충하면 전신에서 사용할 수 있는 전구체 공급원이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bethpage, New York, 미국, 11714
        • Winthop Univ Hospital Outpatient Dialysis at Bethpage
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop Univ Hospital Outpatient Dialysis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 3개월 이상 혈액투석 치료
  2. 과도한 가려움증에 대한 주관적 호소

제외 기준:

  1. 연령 < 18세
  2. 정보에 입각한 동의 제공 실패
  3. 온전한 PTH < 70pg/ml 또는 > 1,000pg/ml
  4. 혈청 인 > 7.0
  5. 혈청 칼슘(알부민에 대해 조정됨)> 11
  6. 활동성 악성종양
  7. 임박한 신장 이식의 가능성
  8. 현재 에르고칼시페롤 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에르고칼시페롤
의약품: 50,000단위 에르고칼시페롤
주 1회 50,000단위 경구용 에르고칼시페롤 투여
위약 비교기: 구강 위약
의약품: 위약
일주일에 한 번 경구 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소양증의 중증도
기간: 기준선 및 연구 종료(최대 12주)

무작위 환자는 기준선과 연구 종료 시점에서 소양증의 정도와 위치에 대한 질문으로 설문조사를 작성합니다. 총점의 범위는 0-21이며 21이 가장 심각하고 0은 소양증의 척도가 없는 것입니다.

마지막 관찰은 연구가 끝날 때까지 이월되었습니다. 시간 경과에 따른 소양증 점수의 감소는 소양증의 중증도 개선을 나타냅니다.
기준선 및 연구 종료(최대 12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Winthrop University Hospital

협력자

National Kidney Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Steven Fishbane, MD, Department of Nephrology, Winthrop Univ Hospital
  • 수석 연구원: Mary Schanler, MS, RD, Winthrop University Hospital, Outpatient Dialysis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10020 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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