Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego ergokalcyferolu w leczeniu świądu u pacjentów hemodializowanych (CRN11)

15 lutego 2013 zaktualizowane przez: Mary Schanler, Winthrop University Hospital

Randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie doustnego ergokalcyferolu w leczeniu świądu u pacjentów hemodializowanych

Świąd (swędzenie) jest powszechny u wielu osób z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Przyczyn świądu może być wiele. Wysiłki zmierzające do rozwiązania problemu nie były zbyt skuteczne.

Stwierdzono niski poziom witaminy D u wielu pacjentów poddawanych hemodializie. Ponieważ witamina D odgrywa ważną rolę w skórze i jest skuteczna w leczeniu niektórych chorób skóry, które obejmują świąd, może odgrywać rolę w leczeniu świądu u pacjentów hemodializowanych.

Celem pracy autorów jest określenie wpływu suplementacji doustną witaminą D2 (ergokalcyferolem) na świąd u pacjentów hemodializowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witamina D2 jest rozpuszczalnym w tłuszczach prekursorem hormonu steroidowego, który musi ulec hydroksylacji odpowiednio w wątrobie i nerkach, aby wytworzyć aktywną postać 1-25-witaminy D. Ten aktywny metabolit i pokrewne analogi zostały zsyntetyzowane i są często stosowane w leczeniu nadczynności przytarczyc w pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Jednakże aktywny metabolit może nie być ponownie metabolizowany do form prekursorowych, które mogą pełnić funkcje w innych narządach, w tym w skórze. Suplementacja pacjentów poddawanych hemodializie doustnymi formami witaminy D stanowiłaby źródło prekursorów do wykorzystania w całym organizmie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bethpage, New York, Stany Zjednoczone, 11714
        • Winthop Univ Hospital Outpatient Dialysis at Bethpage
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop Univ Hospital Outpatient Dialysis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Leczenie hemodializami przez > 3 miesiące
  2. Subiektywna skarga na nadmierny świąd

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Brak świadomej zgody
  3. Nienaruszony PTH < 70 pg/ml lub > 1000 pg/ml
  4. Fosfor w surowicy > 7,0
  5. Stężenie wapnia w surowicy (z uwzględnieniem albumin) > 11
  6. Aktywny nowotwór
  7. Prawdopodobieństwo rychłego przeszczepu nerki
  8. Obecne leczenie ergokalcyferolem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ergokalcyferol
Lek: 50 000 jednostek Ergokalcyferol
50 000 jednostek ergokalcyferolu podawanego doustnie raz w tygodniu
Komparator placebo: doustne placebo
Lek: Placebo
doustne placebo raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie świądu
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (do 12 tygodni)

Randomizowani pacjenci wypełnią ankietę zawierającą pytania dotyczące stopnia i umiejscowienia świądu na początku i na końcu badania. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 21, przy czym 21 oznaczało najpoważniejszy świąd, a zero oznaczało brak jakiejkolwiek miary świądu.

Ostatnią obserwację przeniesiono na koniec badania. Zmniejszenie w czasie oceny ciężkości świądu wskazywało na poprawę nasilenia świądu.
Punkt początkowy i koniec badania (do 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Współpracownicy

National Kidney Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven Fishbane, MD, Department of Nephrology, Winthrop Univ Hospital
  • Główny śledczy: Mary Schanler, MS, RD, Winthrop University Hospital, Outpatient Dialysis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10020 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj