Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavasta ergokalsiferolista hemodialyysipotilaiden kutinan hoitoon (CRN11)

perjantai 15. helmikuuta 2013 päivittänyt: Mary Schanler, Winthrop University Hospital

Satunnaistettu tuleva, kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavasta ergokalsiferolista hemodialyysipotilaiden kutinan hoidossa

Kutina (kutina) on yleistä monilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla hemodialyysipotilailla. Kutinalle voi olla monia eri syitä. Yritykset ongelman hoitamiseksi eivät ole olleet kovin tehokkaita.

D-vitamiinitasojen on todettu olevan alhaisia ​​monilla hemodialyysipotilailla. Koska D-vitamiinilla on tärkeä rooli ihossa ja se on tehokas tiettyjen ihosairauksien hoidossa, joihin liittyy kutina, sillä voi olla merkitystä hemodialyysipotilaiden kutinan hoidossa.

Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on selvittää suun kautta otettavan D2-vitamiinin (ergokalsiferolin) vaikutus kutinaan hemodialyysipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D2-vitamiini on rasvaliukoinen steroidihormonin esiaste, joka täytyy hydroksyloida maksassa ja munuaisissa, jotta muodostuu aktiivinen muoto 1-25-D-vitamiiniksi. Tämä aktiivinen metaboliitti ja sen vastaavat analogit on syntetisoitu ja niitä käytetään usein hyperparatyreoosin hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Aktiivinen metaboliitti ei kuitenkaan välttämättä metaboloitu takaisin esiastemuodoiksi, joilla voi olla toimintoja muissa elimissä, mukaan lukien iho. Hemodialyysipotilaiden täydentäminen oraalisilla D-vitamiinimuodoilla tarjoaisi esiasteiden lähteen käytettäväksi koko kehossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bethpage, New York, Yhdysvallat, 11714
        • Winthop Univ Hospital Outpatient Dialysis at Bethpage
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop Univ Hospital Outpatient Dialysis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hemodialyysihoito > 3 kuukautta
  2. Subjektiivinen valitus liiallisesta kutinasta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta
  2. Tietoisen suostumuksen jättäminen
  3. Ehjä PTH < 70 pg/ml tai > 1 000 pg/ml
  4. Seerumin fosfori > 7,0
  5. Seerumin kalsium (albumiinin mukaan)> 11
  6. Aktiivinen pahanlaatuisuus
  7. Välittömän munuaisensiirron todennäköisyys
  8. Nykyinen ergokalsiferolihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ergokalsiferoli
Lääke: 50 000 yksikköä ergokalsiferolia
50 000 yksikköä suun kautta annettavaa ergokalsiferolia kerran viikossa
Placebo Comparator: oraalinen lumelääke
Lääke: Plasebo
suun kautta otettava plasebo kerran viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutinauksen vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu (enintään 12 viikkoa)

Satunnaistetut potilaat täyttävät kyselyn, jossa on kysymyksiä kutinansa asteesta ja sijainnista tutkimuksen alussa ja lopussa. Kokonaispistemäärä vaihteli 0-21, jolloin 21 oli vakavin ja nolla minkään kutinamitan puuttuminen.

Viimeinen havainto siirrettiin tutkimuksen loppuun. Kutinauksen vakavuuden pistemäärän lasku ajan myötä osoitti kutinan vaikeusasteen paranemista.
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu (enintään 12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Winthrop University Hospital

Yhteistyökumppanit

National Kidney Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven Fishbane, MD, Department of Nephrology, Winthrop Univ Hospital
  • Päätutkija: Mary Schanler, MS, RD, Winthrop University Hospital, Outpatient Dialysis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10020 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa