Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního ergokalciferolu k léčbě svědění u hemodialyzovaných pacientů (CRN11)

15. února 2013 aktualizováno: Mary Schanler, Winthrop University Hospital

Randomizovaná prospektivní, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie perorálního ergokalciferolu v léčbě svědění u hemodialyzovaných pacientů

Pruritida (svědění) je běžná u mnoha lidí s chronickým selháním ledvin na hemodialýze. Pro svědění může být mnoho různých důvodů. Snahy o řešení problému nebyly příliš účinné.

U mnoha hemodialyzovaných pacientů bylo zjištěno, že hladiny vitaminu D jsou nízké. Vzhledem k tomu, že vitamin D hraje důležitou roli v kůži a je účinný při léčbě určitých kožních stavů, které zahrnují svědění, může hrát roli v léčbě svědění u hemodialyzovaných pacientů.

Cílem výzkumné studie je zjistit účinek suplementace perorálním vitaminem D2 (ergokalciferol) na svědění u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamin D2 je v tucích rozpustný prekurzor steroidního hormonu, který musí být hydroxylován v játrech a ledvinách, aby se vytvořila aktivní forma 1-25-vitamínu D. Tento aktivní metabolit a příbuzné analogy byly syntetizovány a často se používají při léčbě hyperparatyreózy v pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Aktivní metabolit však nemusí být zpětně metabolizován na prekurzorové formy, které mohou mít funkce v jiných orgánech včetně kůže. Doplnění perorálních forem vitaminu D hemodialyzovaným pacientům by poskytlo zdroj prekurzorů pro použití v celém těle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bethpage, New York, Spojené státy, 11714
        • Winthop Univ Hospital Outpatient Dialysis at Bethpage
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop Univ Hospital Outpatient Dialysis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hemodialyzační léčba po dobu > 3 měsíců
  2. Subjektivní stížnost na nadměrné svědění

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Neposkytnutí informovaného souhlasu
  3. Intaktní PTH < 70 pg/ml nebo > 1 000 pg/ml
  4. Sérový fosfor > 7,0
  5. Sérový vápník (upravený na albumin)> 11
  6. Aktivní malignita
  7. Pravděpodobnost bezprostřední transplantace ledviny
  8. Současná léčba ergokalciferolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ergokalciferol
Lék: 50 000 jednotek ergokalciferolu
50 000 jednotek perorálního ergokalciferolu podávaných jednou týdně
Komparátor placeba: perorální placebo
Lék: Placebo
perorální placebo jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost svědění
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (až 12 týdnů)

Randomizovaní pacienti vyplní dotazník s otázkami o stupni a umístění jejich svědění na začátku a na konci studie. Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí od 0 do 21, přičemž 21 bylo nejzávažnější a nula znamenala nepřítomnost jakéhokoli z ukazatelů svědění.

Poslední pozorování bylo přeneseno do konce studie. Pokles skóre závažnosti svědění v průběhu času indikoval zlepšení závažnosti svědění.
Výchozí stav a konec studie (až 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Winthrop University Hospital

Spolupracovníci

National Kidney Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven Fishbane, MD, Department of Nephrology, Winthrop Univ Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Schanler, MS, RD, Winthrop University Hospital, Outpatient Dialysis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10020 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 50 000 jednotek ergokalciferolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit