Un estudio de ergocalciferol oral para tratar el prurito en pacientes en hemodiálisis (CRN11)
Un estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ergocalciferol oral en el tratamiento del prurito en pacientes en hemodiálisis
El prurito (comezón) es común en muchas personas con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis. Puede haber muchas razones diferentes para el prurito. Los esfuerzos para tratar el problema no han sido muy efectivos.
Se ha encontrado que los niveles de vitamina D son bajos en muchos pacientes de hemodiálisis. Dado que la vitamina D juega un papel importante en la piel y es eficaz en el tratamiento de ciertas afecciones de la piel que implican prurito, puede tener un papel en el tratamiento del prurito en pacientes en hemodiálisis.
El objetivo del estudio de los investigadores es determinar el efecto de la suplementación con vitamina D2 oral (ergocalciferol) sobre el prurito en pacientes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bethpage, New York, Estados Unidos, 11714
- Winthop Univ Hospital Outpatient Dialysis at Bethpage
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop Univ Hospital Outpatient Dialysis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento de hemodiálisis durante > 3 meses
- Queja subjetiva de picor excesivo
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Falta de consentimiento informado
- PTH intacta < 70 pg/ml o > 1.000 pg/ml
- Fósforo sérico > 7,0
- Calcio sérico (ajustado por albúmina) > 11
- malignidad activa
- Probabilidad de trasplante renal inminente
- Tratamiento actual con ergocalciferol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ergocalciferol
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50.000 Unidades de ergocalciferol oral una vez a la semana
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Comparador de placebos: placebo oral
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placebo oral una vez por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del prurito
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (hasta 12 semanas)
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Los pacientes aleatorizados completarán una encuesta con preguntas sobre el grado y la ubicación de su prurito al inicio y al final del estudio. La puntuación total osciló entre 0 y 21, siendo 21 la más grave y cero la ausencia de cualquiera de las medidas de prurito. La última observación se llevó adelante hasta el final del estudio. Una disminución en la puntuación de la gravedad del prurito a lo largo del tiempo indicó una mejora en la gravedad del prurito. |
Línea de base y final del estudio (hasta 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Steven Fishbane, MD, Department of Nephrology, Winthrop Univ Hospital
- Investigador principal: Mary Schanler, MS, RD, Winthrop University Hospital, Outpatient Dialysis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hercz D, Jiang SH, Webster AC. Interventions for itch in people with advanced chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 7;12(12):CD011393. doi: 10.1002/14651858.CD011393.pub2.
- Shirazian S, Schanler M, Shastry S, Dwivedi S, Kumar M, Rice K, Miyawaki N, Ghosh S, Fishbane S. The effect of ergocalciferol on uremic pruritus severity: a randomized controlled trial. J Ren Nutr. 2013 Jul;23(4):308-14. doi: 10.1053/j.jrn.2012.12.007. Epub 2013 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10020 (Otro identificador: CTEP)
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