口服麦角钙化醇治疗血液透析患者瘙痒症的研究 (CRN11)
2013年2月15日 更新者：Mary Schanler、Winthrop University Hospital
口服麦角钙化醇治疗血液透析患者瘙痒症的随机前瞻性双盲安慰剂对照研究
瘙痒（瘙痒）在许多接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者中很常见。 瘙痒症可能有许多不同的原因。 治疗这个问题的努力并不是很有效。
已发现许多血液透析患者的维生素 D 水平较低。 由于维生素 D 在皮肤中起着重要作用，并且对治疗某些涉及瘙痒的皮肤病症有效，因此它可能对治疗血液透析患者的瘙痒症有一定作用。
研究人员研究的目的是确定补充口服维生素 D2（麦角钙化醇）对血液透析患者瘙痒症的影响。
研究概览
详细说明
维生素 D2 是一种脂溶性类固醇激素前体，必须分别在肝脏和肾脏中羟基化以形成活性形式 1-25-维生素 D。这种活性代谢物和相关类似物已被合成并经常用于治疗甲状旁腺功能亢进症慢性肾病患者。
然而，活性代谢物可能不会重新代谢为可能在其他器官（包括皮肤）中发挥作用的前体形式。
用口服维生素 D 形式补充血液透析患者将提供一种前体来源，供全身使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
Bethpage、New York、美国、11714
- Winthop Univ Hospital Outpatient Dialysis at Bethpage
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Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop Univ Hospital Outpatient Dialysis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血液透析治疗 > 3 个月
- 过度瘙痒的主观主诉
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 未能提供知情同意
- 完整 PTH < 70 pg/ml 或 > 1,000 pg/ml
- 血清磷 > 7.0
- 血清钙（针对白蛋白进行调整）> 11
- 活动性恶性肿瘤
- 即将进行肾移植的可能性
- 目前的麦角钙化醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：麦角钙化醇
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每周一次给予 50,000 单位口服麦角钙化醇
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安慰剂比较：口服安慰剂
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每周一次口服安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘙痒的严重程度
大体时间：基线和研究结束（最多 12 周）
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随机分组的患者将填写一份调查问卷，询问他们在基线和研究结束时瘙痒的程度和位置。 总分范围为 0-21，其中 21 分最严重，0 分表示没有任何瘙痒措施。 最后的观察被推进到研究结束。 瘙痒严重程度评分随时间的下降表明瘙痒严重程度有所改善。 |
基线和研究结束（最多 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steven Fishbane, MD、Department of Nephrology, Winthrop Univ Hospital
- 首席研究员：Mary Schanler, MS, RD、Winthrop University Hospital, Outpatient Dialysis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hercz D, Jiang SH, Webster AC. Interventions for itch in people with advanced chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 7;12(12):CD011393. doi: 10.1002/14651858.CD011393.pub2.
- Shirazian S, Schanler M, Shastry S, Dwivedi S, Kumar M, Rice K, Miyawaki N, Ghosh S, Fishbane S. The effect of ergocalciferol on uremic pruritus severity: a randomized controlled trial. J Ren Nutr. 2013 Jul;23(4):308-14. doi: 10.1053/j.jrn.2012.12.007. Epub 2013 Feb 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月30日
首次发布 (估计)
2010年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月15日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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