Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av oral ergocalciferol for å behandle kløe hos hemodialysepasienter (CRN11)

15. februar 2013 oppdatert av: Mary Schanler, Winthrop University Hospital

En randomisert prospektiv, dobbeltblind placebokontrollert studie av oral ergocalciferol i behandling av kløe hos hemodialysepasienter

Kløe (kløe) er vanlig hos mange mennesker med kronisk nyresvikt på hemodialyse. Det kan være mange forskjellige årsaker til kløen. Arbeidet med å behandle problemet har ikke vært særlig effektivt.

Vitamin D-nivåer har vist seg å være lave hos mange hemodialysepasienter. Siden vitamin D spiller en viktig rolle i huden og er effektiv i behandling av visse hudsykdommer som involverer kløe, kan det ha en rolle i behandlingen av kløe hos hemodialysepasienter.

Målet med etterforskers studie er å bestemme effekten av tilskudd med oral vitamin D2 (ergocalciferol) på kløe hos hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D2 er en fettløselig steroidhormonforløper som må hydroksyleres i henholdsvis lever og nyre for å lage den aktive formen 1-25-vitamin D. Denne aktive metabolitten og relaterte analoger har blitt syntetisert og brukes ofte i behandling av hyperparatyreoidisme i pasienter med kronisk nyresykdom. Imidlertid kan den aktive metabolitten ikke metaboliseres tilbake til forløperformene som kan ha funksjoner i andre organer, inkludert huden. Tilskudd av hemodialysepasienter med orale vitamin D-former vil gi en kilde til forløpere for bruk i hele kroppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bethpage, New York, Forente stater, 11714
        • Winthop Univ Hospital Outpatient Dialysis at Bethpage
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop Univ Hospital Outpatient Dialysis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hemodialysebehandling i > 3 måneder
  2. Subjektiv klage over overdreven kløe

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Unnlatelse av å gi informert samtykke
  3. Intakt PTH < 70 pg/ml eller > 1000 pg/ml
  4. Serumfosfor > 7,0
  5. Serumkalsium (justert for albumin)> 11
  6. Aktiv malignitet
  7. Sannsynlighet for forestående nyretransplantasjon
  8. Gjeldende ergocalciferol behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ergocalciferol
Legemiddel: 50 000 enheter Ergocalciferol
50 000 enheter oral ergocalciferol gis én gang ukentlig
Placebo komparator: oral placebo
Legemiddel: Placebo
oral placebo en gang i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av kløe
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (opptil 12 uker)

Randomiserte pasienter vil fylle ut en spørreundersøkelse med spørsmål om graden og plasseringen av deres kløe ved baseline og slutten av studien. Den totale poengsummen varierte fra 0-21 med 21 som den mest alvorlige og null som fravær av noen av målene for kløe.

Siste observasjon ble videreført til slutten av studien. En nedgang i alvorlighetsgraden av kløe over tid indikerte en forbedring i alvorlighetsgraden av kløe.
Grunnlinje og slutt på studiet (opptil 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Samarbeidspartnere

National Kidney Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Steven Fishbane, MD, Department of Nephrology, Winthrop Univ Hospital
  • Hovedetterforsker: Mary Schanler, MS, RD, Winthrop University Hospital, Outpatient Dialysis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10020 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere