Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral ergocalciferol til behandling af kløe hos hæmodialysepatienter (CRN11)

15. februar 2013 opdateret af: Mary Schanler, Winthrop University Hospital

En randomiseret prospektiv, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af oral ergocalciferol til behandling af kløe hos hæmodialysepatienter

Pruritis (kløe) er almindelig hos mange mennesker med kronisk nyresvigt i hæmodialyse. Der kan være mange forskellige årsager til kløen. Indsatsen for at behandle problemet har ikke været særlig effektiv.

D-vitaminniveauer har vist sig at være lave hos mange hæmodialysepatienter. Da D-vitamin spiller en vigtig rolle i huden og er effektiv til behandling af visse hudsygdomme, der involverer kløe, kan det have en rolle i behandlingen af ​​kløe hos hæmodialysepatienter.

Formålet med efterforskernes undersøgelse er at bestemme effekten af ​​tilskud med oralt vitamin D2 (ergocalciferol) på kløe hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitamin D2 er et fedtopløseligt steroidhormonprækursor, som skal hydroxyleres i henholdsvis lever og nyre for at danne den aktive form 1-25-vitamin D. Denne aktive metabolit og beslægtede analoger er blevet syntetiseret og anvendes hyppigt i behandlingen af ​​hyperparathyroidisme i patienter med kronisk nyresygdom. Den aktive metabolit bliver dog muligvis ikke tilbagemetaboliseret til precursorformerne, som kan have funktioner i andre organer, herunder huden. Supplering af hæmodialysepatienter med orale D-vitaminformer ville give en kilde til prækursorer til brug i hele kroppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bethpage, New York, Forenede Stater, 11714
        • Winthop Univ Hospital Outpatient Dialysis at Bethpage
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop Univ Hospital Outpatient Dialysis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hæmodialysebehandling i > 3 måneder
  2. Subjektiv klage over overdreven kløe

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Manglende afgivelse af informeret samtykke
  3. Intakt PTH < 70 pg/ml eller > 1.000 pg/ml
  4. Serumphosphor > 7,0
  5. Serumcalcium (justeret for albumin)> 11
  6. Aktiv malignitet
  7. Sandsynlighed for forestående nyretransplantation
  8. Nuværende ergocalciferol behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ergocalciferol
Medicin: 50.000 enheder Ergocalciferol
50.000 enheder oral ergocalciferol, der skal gives én gang om ugen
Placebo komparator: oral placebo
Medicin: Placebo
oral placebo én gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​kløe
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (op til 12 uger)

Randomiserede patienter vil udfylde en undersøgelse med spørgsmål om graden og placeringen af ​​deres kløe ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen. Den samlede score varierede fra 0-21, hvor 21 var den mest alvorlige, og nul var fraværet af nogen af ​​målene for kløe.

Sidste observation blev videreført til slutningen af ​​undersøgelsen. Et fald i sværhedsgraden af ​​pruritis-score over tid indikerede en forbedring i sværhedsgraden af ​​pruritis.
Baseline og afslutning af undersøgelsen (op til 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Samarbejdspartnere

National Kidney Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Steven Fishbane, MD, Department of Nephrology, Winthrop Univ Hospital
  • Ledende efterforsker: Mary Schanler, MS, RD, Winthrop University Hospital, Outpatient Dialysis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2010

Først opslået (Skøn)

3. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10020 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pruritis

Kliniske forsøg med 50.000 enheder Ergocalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner