- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01114672
En undersøgelse af oral ergocalciferol til behandling af kløe hos hæmodialysepatienter (CRN11)
En randomiseret prospektiv, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af oral ergocalciferol til behandling af kløe hos hæmodialysepatienter
Pruritis (kløe) er almindelig hos mange mennesker med kronisk nyresvigt i hæmodialyse. Der kan være mange forskellige årsager til kløen. Indsatsen for at behandle problemet har ikke været særlig effektiv.
D-vitaminniveauer har vist sig at være lave hos mange hæmodialysepatienter. Da D-vitamin spiller en vigtig rolle i huden og er effektiv til behandling af visse hudsygdomme, der involverer kløe, kan det have en rolle i behandlingen af kløe hos hæmodialysepatienter.
Formålet med efterforskernes undersøgelse er at bestemme effekten af tilskud med oralt vitamin D2 (ergocalciferol) på kløe hos hæmodialysepatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Forenede Stater, 11714
- Winthop Univ Hospital Outpatient Dialysis at Bethpage
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop Univ Hospital Outpatient Dialysis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmodialysebehandling i > 3 måneder
- Subjektiv klage over overdreven kløe
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
- Intakt PTH < 70 pg/ml eller > 1.000 pg/ml
- Serumphosphor > 7,0
- Serumcalcium (justeret for albumin)> 11
- Aktiv malignitet
- Sandsynlighed for forestående nyretransplantation
- Nuværende ergocalciferol behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ergocalciferol
|
50.000 enheder oral ergocalciferol, der skal gives én gang om ugen
|
Placebo komparator: oral placebo
|
oral placebo én gang om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgraden af kløe
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (op til 12 uger)
|
Randomiserede patienter vil udfylde en undersøgelse med spørgsmål om graden og placeringen af deres kløe ved baseline og slutningen af undersøgelsen. Den samlede score varierede fra 0-21, hvor 21 var den mest alvorlige, og nul var fraværet af nogen af målene for kløe. Sidste observation blev videreført til slutningen af undersøgelsen. Et fald i sværhedsgraden af pruritis-score over tid indikerede en forbedring i sværhedsgraden af pruritis. |
Baseline og afslutning af undersøgelsen (op til 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Steven Fishbane, MD, Department of Nephrology, Winthrop Univ Hospital
- Ledende efterforsker: Mary Schanler, MS, RD, Winthrop University Hospital, Outpatient Dialysis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hercz D, Jiang SH, Webster AC. Interventions for itch in people with advanced chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 7;12(12):CD011393. doi: 10.1002/14651858.CD011393.pub2.
- Shirazian S, Schanler M, Shastry S, Dwivedi S, Kumar M, Rice K, Miyawaki N, Ghosh S, Fishbane S. The effect of ergocalciferol on uremic pruritus severity: a randomized controlled trial. J Ren Nutr. 2013 Jul;23(4):308-14. doi: 10.1053/j.jrn.2012.12.007. Epub 2013 Feb 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10020 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pruritis
-
Letterkenny General HospitalAfsluttetAkupunktur | Morfin-induceret pruritisIrland
-
Wake Forest UniversityStiefel, a GSK CompanyAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Alexandria UniversityRekrutteringRefraktær uræmisk kløeEgypten
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbage
-
Akron Children's HospitalRegeneron Pharmaceuticals; Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityUkendtMagnesiuminfusion ved post-spinal opioid pruritisEgypten
-
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.AfsluttetPrurigo Nodularis | PruritisForenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Italien, Korea, Republikken, Polen, Taiwan, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med 50.000 enheder Ergocalciferol
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Ministry of Health, FranceRekrutteringSlagtilfælde, AkutFrankrig
-
University Hospital, GrenobleTIMC-IMAG; Centre Medico Universitaire Daniel Douady (CMUDD)Afsluttet
-
NYU Langone HealthIkke rekrutterer endnu
-
AnthogyrAktiv, ikke rekrutterendeEdentuous | TandimplantaterSpanien, Portugal
-
Hospital Universitario ArabaLinde Health Care; Spain:Health Department. Basque Government.Afsluttet
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageNephrolithiasis | D-vitamin mangelForenede Stater
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Velico MedicalTilmelding efter invitationBlødning | KoagulopatiForenede Stater
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu