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Eine Studie über orales Ergocalciferol zur Behandlung von Juckreiz bei Hämodialysepatienten (CRN11)

15. Februar 2013 aktualisiert von: Mary Schanler, Winthrop University Hospital

Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit oralem Ergocalciferol bei der Behandlung von Pruritis bei Hämodialysepatienten

Pruritis (Juckreiz) ist bei vielen Menschen mit chronischem Nierenversagen unter Hämodialyse häufig. Der Juckreiz kann viele verschiedene Ursachen haben. Die Bemühungen, das Problem zu behandeln, waren nicht sehr effektiv.

Bei vielen Hämodialysepatienten wurde ein niedriger Vitamin-D-Spiegel festgestellt. Da Vitamin D eine wichtige Rolle in der Haut spielt und bei der Behandlung bestimmter Hauterkrankungen mit Juckreiz wirksam ist, kann es bei der Behandlung von Juckreiz bei Hämodialysepatienten eine Rolle spielen.

Ziel der Studie der Prüfärzte ist es, die Wirkung einer oralen Supplementierung mit Vitamin D2 (Ergocalciferol) auf Juckreiz bei Hämodialysepatienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D2 ist ein fettlöslicher Steroidhormonvorläufer, der in der Leber bzw. Niere hydroxyliert werden muss, um die aktive Form 1-25-Vitamin D herzustellen. Dieser aktive Metabolit und verwandte Analoga wurden synthetisiert und werden häufig bei der Behandlung von Hyperparathyreoidismus eingesetzt Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Der aktive Metabolit wird jedoch möglicherweise nicht zu den Vorläuferformen zurückverstoffwechselt, die Funktionen in anderen Organen, einschließlich der Haut, haben können. Die Ergänzung von Hämodialysepatienten mit oralen Vitamin-D-Formen würde eine Quelle für Vorläufer zur Verwendung im ganzen Körper bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bethpage, New York, Vereinigte Staaten, 11714
        • Winthop Univ Hospital Outpatient Dialysis at Bethpage
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop Univ Hospital Outpatient Dialysis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hämodialysebehandlung für > 3 Monate
  2. Subjektive Beschwerde über übermäßigen Juckreiz

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Intaktes PTH < 70 pg/ml oder > 1.000 pg/ml
  4. Serumphosphat > ​​7,0
  5. Serumkalzium (bereinigt um Albumin) > 11
  6. Aktive Malignität
  7. Wahrscheinlichkeit einer bevorstehenden Nierentransplantation
  8. Aktuelle Behandlung mit Ergocalciferol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ergocalciferol
Arzneimittel: 50.000 Einheiten Ergocalciferol
50.000 Einheiten Ergocalciferol oral einmal wöchentlich
Placebo-Komparator: orales Placebo
Arzneimittel: Placebo
orales Placebo einmal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Juckreizes
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (bis zu 12 Wochen)

Randomisierte Patienten füllen einen Fragebogen mit Fragen zum Grad und Ort ihres Juckreizes zu Beginn und am Ende der Studie aus. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0–21, wobei 21 die schwerste war und null das Fehlen eines der Pruritis-Maßnahmen bedeutete.

Die letzte Beobachtung wurde bis zum Studienende vorgetragen. Eine Abnahme des Schweregrads des Pruritis-Scores im Laufe der Zeit deutete auf eine Verbesserung des Schweregrads des Juckreizes hin.
Studienbeginn und -ende (bis zu 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Mitarbeiter

National Kidney Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Fishbane, MD, Department of Nephrology, Winthrop Univ Hospital
  • Hauptermittler: Mary Schanler, MS, RD, Winthrop University Hospital, Outpatient Dialysis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10020 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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