Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van oraal ergocalciferol om pruritis bij hemodialysepatiënten te behandelen (CRN11)

15 februari 2013 bijgewerkt door: Mary Schanler, Winthrop University Hospital

Een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van oraal ergocalciferol bij de behandeling van pruritis bij hemodialysepatiënten

Pruritis (jeuk) komt vaak voor bij veel mensen met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan. Er kunnen veel verschillende redenen zijn voor de jeuk. Pogingen om het probleem te behandelen zijn niet erg effectief geweest.

Vitamine D-spiegels blijken bij veel hemodialysepatiënten laag te zijn. Aangezien vitamine D een belangrijke rol speelt in de huid en effectief is bij de behandeling van bepaalde huidaandoeningen waarbij jeuk optreedt, kan het een rol spelen bij de behandeling van jeuk bij hemodialysepatiënten.

Het doel van de studie van de onderzoekers is om het effect te bepalen van suppletie met orale vitamine D2 (ergocalciferol) op jeuk bij hemodialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D2 is een in vet oplosbare steroïde hormoonprecursor die moet worden gehydroxyleerd in respectievelijk de lever en de nier om de actieve vorm 1-25-Vitamine D te maken. Deze actieve metaboliet en verwante analogen zijn gesynthetiseerd en worden vaak gebruikt bij de behandeling van hyperparathyreoïdie bij patiënten met een chronische nierziekte. De actieve metaboliet wordt echter mogelijk niet terug gemetaboliseerd tot de voorlopervormen die functies kunnen hebben in andere organen, waaronder de huid. Suppletie van hemodialysepatiënten met orale vitamine D-vormen zou een bron van voorlopers zijn voor gebruik in het hele lichaam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bethpage, New York, Verenigde Staten, 11714
        • Winthop Univ Hospital Outpatient Dialysis at Bethpage
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop Univ Hospital Outpatient Dialysis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hemodialysebehandeling gedurende > 3 maanden
  2. Subjectieve klacht over overmatige jeuk

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Het niet geven van geïnformeerde toestemming
  3. Intact PTH < 70 pg/ml of > 1.000 pg/ml
  4. Serumfosfor > 7,0
  5. Serumcalcium (gecorrigeerd voor albumine)> 11
  6. Actieve maligniteit
  7. Waarschijnlijkheid van een naderende niertransplantatie
  8. Huidige behandeling met ergocalciferol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ergocalciferol
Geneesmiddel: 50.000 Eenheden Ergocalciferol
50.000 eenheden oraal ergocalciferol eenmaal per week toe te dienen
Placebo-vergelijker: orale placebo
Geneesmiddel: Placebo
orale placebo eenmaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van Pruritis
Tijdsspanne: Baseline en einde studie (tot 12 weken)

Gerandomiseerde patiënten vullen een enquête in met vragen over de mate en locatie van hun pruritis bij aanvang en einde van de studie. De totale score varieerde van 0-21, waarbij 21 de ernstigste was en nul de afwezigheid van een van de maatregelen van jeuk.

De laatste waarneming werd doorgeschoven naar het einde van de studie. Een afname van de Severity of Pruritis-score in de loop van de tijd duidde op een verbetering van de ernst van pruritus.
Baseline en einde studie (tot 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Medewerkers

National Kidney Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven Fishbane, MD, Department of Nephrology, Winthrop Univ Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mary Schanler, MS, RD, Winthrop University Hospital, Outpatient Dialysis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10020 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren