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Um estudo de ergocalciferol oral para tratar prurido em pacientes em hemodiálise (CRN11)

15 de fevereiro de 2013 atualizado por: Mary Schanler, Winthrop University Hospital

Um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego controlado por placebo de ergocalciferol oral no tratamento de prurido em pacientes em hemodiálise

Prurido (coceira) é comum em muitas pessoas com insuficiência renal crônica em hemodiálise. Pode haver muitas razões diferentes para o prurido. Os esforços para tratar o problema não têm sido muito eficazes.

Os níveis de vitamina D são baixos em muitos pacientes em hemodiálise. Como a vitamina D desempenha um papel importante na pele e é eficaz no tratamento de certas doenças da pele que envolvem prurido, ela pode ter um papel no tratamento do prurido em pacientes em hemodiálise.

O objetivo do estudo dos investigadores é determinar o efeito da suplementação oral com vitamina D2 (ergocalciferol) no prurido em pacientes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vitamina D2 é um precursor do hormônio esteróide lipossolúvel que deve ser hidroxilado no fígado e nos rins, respectivamente, para produzir a forma ativa 1-25-Vitamina D. Este metabólito ativo e análogos relacionados foram sintetizados e são freqüentemente usados ​​no tratamento do hiperparatireoidismo em pacientes com doença renal crônica. No entanto, o metabólito ativo pode não ser metabolizado de volta nas formas precursoras que podem ter funções em outros órgãos, incluindo a pele. A suplementação de pacientes em hemodiálise com formas orais de vitamina D forneceria uma fonte de precursores para uso em todo o corpo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bethpage, New York, Estados Unidos, 11714
        • Winthop Univ Hospital Outpatient Dialysis at Bethpage
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop Univ Hospital Outpatient Dialysis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tratamento de hemodiálise por > 3 meses
  2. Queixa subjetiva de coceira excessiva

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos
  2. Falha em fornecer consentimento informado
  3. PTH intacto < 70 pg/ml ou > 1.000 pg/ml
  4. Fósforo sérico > 7,0
  5. Cálcio sérico (ajustado para albumina) > 11
  6. Malignidade ativa
  7. Probabilidade de transplante renal iminente
  8. Tratamento atual com ergocalciferol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ergocalciferol
Medicamento: 50.000 Unidades de Ergocalciferol
50.000 Unidades de ergocalciferol oral a serem administradas uma vez por semana
Comparador de Placebo: placebo oral
Medicamento: Placebo
placebo oral uma vez por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do Prurido
Prazo: Linha de base e final do estudo (até 12 semanas)

Os pacientes randomizados preencherão uma pesquisa com perguntas sobre o grau e a localização de seu prurido no início e no final do estudo. A pontuação total variou de 0-21, sendo 21 o mais grave e zero sendo a ausência de qualquer uma das medidas de prurido.

A última observação foi realizada até o final do estudo. Uma diminuição na pontuação da gravidade do prurido ao longo do tempo indicou uma melhoria na gravidade do prurido.
Linha de base e final do estudo (até 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Winthrop University Hospital

Colaboradores

National Kidney Foundation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steven Fishbane, MD, Department of Nephrology, Winthrop Univ Hospital
  • Investigador principal: Mary Schanler, MS, RD, Winthrop University Hospital, Outpatient Dialysis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10020 (Outro identificador: CTEP)

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