Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'ergocalciferolo orale per il trattamento del prurito nei pazienti in emodialisi (CRN11)

15 febbraio 2013 aggiornato da: Mary Schanler, Winthrop University Hospital

Uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'ergocalciferolo orale nel trattamento del prurito nei pazienti in emodialisi

Il prurito (prurito) è comune in molte persone con insufficienza renale cronica in emodialisi. Ci possono essere molte ragioni diverse per il prurito. Gli sforzi per trattare il problema non sono stati molto efficaci.

I livelli di vitamina D sono risultati bassi in molti pazienti in emodialisi. Poiché la vitamina D svolge un ruolo importante nella pelle ed è efficace nel trattamento di alcune condizioni della pelle che comportano il prurito, può avere un ruolo nel trattamento del prurito nei pazienti in emodialisi.

L'obiettivo dello studio dei ricercatori è determinare l'effetto dell'integrazione con vitamina D2 orale (ergocalciferolo) sul prurito nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitamina D2 è un precursore dell'ormone steroideo liposolubile che deve essere idrossilato rispettivamente nel fegato e nel rene per produrre la forma attiva 1-25-vitamina D. Questo metabolita attivo e i relativi analoghi sono stati sintetizzati e sono frequentemente utilizzati nel trattamento dell'iperparatiroidismo in pazienti con malattia renale cronica. Tuttavia, il metabolita attivo potrebbe non essere nuovamente metabolizzato nelle forme precursori che potrebbero avere funzioni in altri organi, compresa la pelle. L'integrazione di pazienti in emodialisi con forme orali di vitamina D fornirebbe una fonte di precursori da utilizzare in tutto il corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bethpage, New York, Stati Uniti, 11714
        • Winthop Univ Hospital Outpatient Dialysis at Bethpage
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop Univ Hospital Outpatient Dialysis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trattamento di emodialisi per > 3 mesi
  2. Lamentela soggettiva di prurito eccessivo

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Mancato rilascio del consenso informato
  3. PTH intatto < 70 pg/ml o > 1.000 pg/ml
  4. Fosforo sierico > 7,0
  5. Calcio sierico (aggiustato per l'albumina)> 11
  6. Malignità attiva
  7. Probabilità di trapianto renale imminente
  8. Attuale trattamento con ergocalciferolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ergocalciferolo
Droga: 50.000 Unità Ergocalciferolo
50.000 unità di ergocalciferolo orale da somministrare una volta alla settimana
Comparatore placebo: placebo orale
Droga: Placebo
placebo orale una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del prurito
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (fino a 12 settimane)

I pazienti randomizzati compileranno un sondaggio con domande sul grado e sulla posizione del loro prurito al basale e alla fine dello studio. Il punteggio totale variava da 0 a 21, dove 21 era il più grave e zero era l'assenza di qualsiasi misura del prurito.

L'ultima osservazione è stata portata avanti fino alla fine dello studio. Una diminuzione del punteggio della gravità del prurito nel tempo indicava un miglioramento della gravità del prurito.
Basale e fine dello studio (fino a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Collaboratori

National Kidney Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Fishbane, MD, Department of Nephrology, Winthrop Univ Hospital
  • Investigatore principale: Mary Schanler, MS, RD, Winthrop University Hospital, Outpatient Dialysis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10020 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 50.000 Unità Ergocalciferolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi