治療抵抗性大うつ病性障害患者におけるJNJ26489112の安全性と有効性に関する研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
治療抵抗性大うつ病性障害の成人被験者におけるJNJ26489112の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、並行群、実薬およびプラセボ対照研究
この研究の目的は、治療抵抗性大うつ病性障害患者におけるJNJ26489112の有効性と安全性を、アクティブコントロール（Venlafaxine XR）およびプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、JNJ26489112 の有効性と安全性を評価するための無作為化 (患者が偶然に治療グループに割り当てられた)、二重盲検 (研究担当医も患者も割り当てられた治療の識別を知らない)、実薬およびプラセボ対照試験です。治療抵抗性大うつ病性障害（MDD）の成人患者。
この研究で使用されたアクティブコントロールは、MDD患者の治療に使用される抗うつ薬であるベンラファキシン徐放性[XR]です。
150 人の患者のターゲットが (コインを投げるように) 3 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、治療グループごとに約 50 人の患者が計画されます。
この研究は、最大 4 週間のスクリーニング段階、6 週間の二重盲検治療段階、および 1 週間の漸減段階 (後述) を含む安全性追跡期間で構成されます。
スクリーニング段階で、研究の参加基準を満たす患者は、研究の二重盲検治療段階で無作為化される前に、現在の向精神薬 (心、気分、またはその他の精神プロセスに影響を与える薬物) を徐々に減らします。
二重盲検治療段階では、患者は無作為に割り当てられ、JNJ26489112 の 2 カプセル、ベンラファキシン XR (実薬対照薬)、またはプラセボ (砂糖の丸薬) を 1 日 1 回 6 週間投与されます。
二重盲検治療段階の完了時、または二重盲検治療段階中の任意の時点で患者が治験薬を中止した場合、治験薬は 1 週間にわたって盲検的に漸減および/または中止されます。
研究の実施に関与していない個人で構成されるデータ監視委員会（DMC）は、研究中の安全性を監視します。
主要な結果の尺度は、モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度（MADRS、医師が使用する尺度）の合計スコアのベースラインからエンドポイントまで（治療の6週間後または研究からの早期撤退時）の変化です患者のうつ病の重症度と抗うつ薬治療によるうつ病の変化を測定します）。
患者の安全性は、報告された有害事象（副作用）と、臨床検査結果、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、体重測定、身体検査、神経学的検査、および眼科検査からの所見を評価することにより、研究中に監視されます。
JNJ26489112またはベンラファキシンの投与前および投与後のレベルを評価するための血液サンプルは、研究中のプロトコルで指定された時点で取得されます。
さらに、薬理ゲノミクス研究（応答の遺伝子マーカーの特定、データの変動性の説明、または新たな臨床問題に対処するための研究）のために、Visit 2 で登録されたすべての患者から血液サンプルが採取されます。
患者は、JNJ26489112 2 カプセル（最初の 3 週間は 500 mg/日、4 週目までに 1000 mg/日まで増加する可能性があります）、ベンラファキシン XR（1 週目は 75 mg/日で 150 に増加）による二重盲検治療を受けます。 mg/日を 2 ～ 6 週間])、またはプラセボを 1 日 1 回、食物と一緒に経口 (経口) で 6 週間摂取します。
6 週間後、ベンラファキシン XR 150 mg/日は 1 週間 75 mg/日カプセル 1 個に漸減され、JNJ26489112 またはプラセボを投与されている患者は 1 週間プラセボ 1 カプセルに切り替えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Arcadia、California、アメリカ
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Escondido、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
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Ohio
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Garfield Heights、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル - 第 4 版 - テキスト改訂版 (DMS-IV-TR) の、精神病的特徴のない中等度または重度の大うつ病の診断基準を満たす
- -スクリーニング（訪問1）および無作為化（訪問2）で、被験者が評価したうつ病症状のインベントリ-自己報告-30項目（IDS-SR30）でスコア> = 40を持っている
- -現在のエピソード中に2つの抗うつ薬で不十分な治療反応（適切な用量と期間の試験で改善しないことによって定義される）の歴史があるが、生涯で4つ以下の抗うつ薬の失敗
- -研究参加前に一般的な健康状態が良好であり、臨床的に関連する異常がなく、治験責任医師によって評価され、以下によって決定される：病歴、身体検査、血液化学、血液学、尿検査、および心電図（ECG）
- -スクリーニング時にボディマス指数（BMI）が18以上35 kg / m2未満である（訪問1）
除外基準:
- -現在の（アクティブな）全般性不安障害、パニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、神経性食欲不振症、または神経性過食症のDSM-IV診断を受けている
- 精神病性障害、双極性障害、精神遅滞、または境界性人格障害、産後に発症する気分障害、身体表現性障害、慢性疲労症候群または線維筋痛症の病歴または現在の診断がある
- -ベンラファキシンXRによる適切な治療に対する以前の非反応の病歴がある（75〜150 mg /日以上の6週間以上と定義）
- -研究評価を妨げる可能性のある中枢神経系の疾患を記録している（脳卒中、腫瘍、多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病、ハンチントン病、現在の抗けいれん薬を必要とする発作障害、脳損傷または外傷の病歴を含むがこれらに限定されない） 、または神経梅毒)
- -アルコールまたは物質（ニコチンとカフェインを除く）依存または乱用の歴史がある スクリーニング前の過去12か月のDSM-IV基準による
- -予定された治療開始（1日目）の60日以内に治験薬を受け取った、または治験医療機器を使用した、または過去1年間に2つ以上の臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ: JNJ26489112 と外観が同一のカプセル 2 個とベンラファキシン XR を 1 日 1 回 6 週間経口投与。
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アクティブコンパレータ：ベンラファキシン XR
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ベンラファキシン XR 75 mg/日を 1 日 1 回経口投与し、最初の 1 週間は JNJ26489112 と外観が同じ 2 カプセルとして、2 ～ 6 週間で 150 mg/日に増加しました。
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実験的：JNJ26489112
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JNJ26489112 最初の 3 週間は 500 mg/日を 1 日 1 回 2 カプセルとして経口投与し、その後 4 週目までに 1000 mg/日まで増量してもよい。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale（うつ病の重症度を測定する10項目の診断アンケート）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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ベースラインと 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：研究中の毎週の訪問時（研究の完了までのスクリーニング[7週目]）
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研究中の毎週の訪問時（研究の完了までのスクリーニング[7週目]）
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抑うつ症状のインベントリ (IDS) および臨床全体印象 (CGI) の平均変化
時間枠：1、2、4、6、8、および 9 回目の訪問時 (スクリーニング、ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、および 9 週目)
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1、2、4、6、8、および 9 回目の訪問時 (スクリーニング、ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、および 9 週目)
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眼科検査の所見
時間枠：治験薬の初回投与前、3週目、および試験の二重盲検期の最終投与後（7週目または試験の早期終了時）
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治験薬の初回投与前、3週目、および試験の二重盲検期の最終投与後（7週目または試験の早期終了時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC C. Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月29日
最初の投稿 (推定)
2010年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR016579
- 26489112MDD2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
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