JNJ26489112 在难治性重度抑郁症患者中的安全性和有效性研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、双盲、平行组、主动和安慰剂对照研究，以评估 JNJ26489112 在患有难治性重度抑郁症的成年受试者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 JNJ26489112 与活性对照（文拉法辛 XR）和安慰剂相比对难治性重度抑郁症患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机（患者随机分配到治疗组）、双盲（研究医师和患者都不知道分配的治疗的标识）、活性药物和安慰剂对照研究，以评估 JNJ26489112 在治疗中的疗效和安全性患有难治性重度抑郁症 (MDD) 的成年患者。
研究中使用的主动对照是文拉法辛缓释剂 [XR]，这是一种用于治疗重度抑郁症患者的抗抑郁药。
150 名患者的目标将被随机分配（如掷硬币）到 3 个治疗组中的 1 个，每个治疗组计划约 50 名患者。
该研究包括长达 4 周的筛选阶段、6 周的双盲治疗阶段和包括 1 周的减量阶段（如下所述）的安全随访期。
在筛选阶段，符合研究进入标准的患者将在研究的双盲治疗阶段随机化之前逐渐减少他们目前的精神药物（影响精神或情绪或其他心理过程的药物）。
在双盲治疗阶段，患者将被随机分配接受 2 粒 JNJ26489112 胶囊、文拉法辛 XR（活性比较剂）或安慰剂（糖丸），每天一次，持续 6 周。
在双盲治疗阶段完成后或当患者在双盲治疗阶段的任何时间点停止研究药物时，研究药物将在 1 周的时间内逐渐减少和/或以盲法方式停止。
由未参与研究实施的个人组成的数据监测委员会 (DMC) 将监测研究期间的安全性。
主要结果指标将是蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS，医生使用的量表）总分从基线到终点（治疗 6 周后或提前退出研究时）的变化测量患者抑郁的严重程度和抗抑郁治疗引起的抑郁变化）。
在研究期间，将通过评估报告的不良事件（副作用）和临床实验室测试结果、12 导联心电图（ECG）、生命体征测量、体重测量以及进行的身体、神经和眼科检查的结果来监测患者安全。
将在研究期间在方案指定的时间点获取用于评估 JNJ26489112 或文拉法辛给药前和给药后水平的血液样本。
此外，将在第 2 次就诊时从所有登记的患者中获取血液样本，用于药物基因组学研究（帮助识别反应的遗传标记、解释数据的可变性或解决新出现的临床问题的研究）。
患者将接受 2 粒 JNJ26489112 胶囊（前 3 周 500 毫克/天，第 4 周可增加至 1000 毫克/天）、文拉法辛缓释片（第 1 周 75 毫克/天，增加至 150 毫克/天）的双盲治疗mg/day during weeks 2-6]), or placebo or placebo (by mouth) with food 每天一次，持续 6 周。
6 周后，文拉法辛 XR 150 毫克/天将逐渐减至 1 粒 75 毫克/天胶囊，持续 1 周，接受 JNJ26489112 或安慰剂的患者将换成 1 粒安慰剂胶囊，持续 1 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Arcadia、California、美国
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Escondido、California、美国
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San Diego、California、美国
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Naperville、Illinois、美国
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New York
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Brooklyn、New York、美国
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Ohio
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Garfield Heights、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Utah
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Murray、Utah、美国
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Salt Lake City、Utah、美国
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 满足精神障碍诊断和统计手册 - 第四版 - 无精神病特征的中度或重度重度抑郁症诊断标准修订文本 (DMS-IV-TR)
- 在筛选（第 1 次访视）和随机化（第 2 次访视）时，抑郁症状自评清单 - 30 项 (IDS-SR30) 得分 >=40
- 在当前发作期间使用 2 种抗抑郁药治疗反应不足（定义为通过足够剂量和持续时间的试验未能改善）的病史，但终生失败的抗抑郁药不超过 4 次
- 在参加研究之前身体健康，没有临床相关异常，由研究者评估并通过以下方式确定：病史、体格检查、血液化学、血液学、尿液分析和心电图 (ECG)
- 筛选时体重指数 (BMI) >=18 且 <35 kg/m2（访问 1）
排除标准：
- 有当前（活跃的）广泛性焦虑症、恐慌症、强迫症、创伤后应激障碍、神经性厌食症或神经性贪食症的 DSM-IV 诊断
- 有精神病、双相情感障碍、精神发育迟滞或边缘性人格障碍、产后发作的情绪障碍、躯体形式障碍、慢性疲劳综合征或纤维肌痛的病史或当前诊断
- 有先前对文拉法辛 XR 充分治疗无反应的病史（定义为 >=6 周 75 至 150 毫克/天或更多）
- 已记录可能干扰研究评估的中枢神经系统疾病（包括但不限于：中风、肿瘤、多发性硬化症、帕金森病、阿尔茨海默病、亨廷顿舞蹈病、需要当前抗惊厥药的癫痫症、脑损伤或外伤史, 或神经梅毒)
- 根据 DSM-IV 标准，在筛选前的过去 12 个月内有酒精或物质（尼古丁和咖啡因除外）依赖或滥用史
- 计划开始治疗前（第 1 天）60 天内接受过试验药物或使用过试验医疗器械，或在过去 1 年内参加过 2 项或以上临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂：2 粒外观与 JNJ26489112 相同的胶囊和文拉法辛 XR，每天口服一次，持续 6 周。
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有源比较器：文拉法辛XR
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文拉法辛 XR 75 mg/天口服给药，每天一次，作为 2 个胶囊，第一周外观与 JNJ26489112 相同，在第 2 周至第 6 周增加至 150 mg/天。
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实验性的：JNJ26489112
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JNJ26489112 500 mg/天，前 3 周每天口服一次，每次 2 粒胶囊，然后到第 4 周可将剂量增加至 1000 mg/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表相对于基线的变化（测量抑郁严重程度的 10 项诊断问卷）
大体时间：基线和 6 周
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：在研究期间的每周访视中（通过完成研究进行筛选 [第 7 周]）
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在研究期间的每周访视中（通过完成研究进行筛选 [第 7 周]）
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抑郁症状清单 (IDS) 和临床总体印象 (CGI) 的平均变化
大体时间：在第 1、2、4、6、8 和 9 次访问时（筛选、基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 9 周）
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在第 1、2、4、6、8 和 9 次访问时（筛选、基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 9 周）
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眼科检查结果
大体时间：在研究药物第一次给药前、第 3 周和研究双盲阶段最后一次给药后（第 7 周或研究提前终止时）
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在研究药物第一次给药前、第 3 周和研究双盲阶段最后一次给药后（第 7 周或研究提前终止时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC C. Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月29日
首次发布 (估计的)
2010年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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