Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ26489112 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata kezelésre rezisztens súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, aktív és placebo-kontrollos vizsgálat a JNJ26489112 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére kezelésre rezisztens súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőtteknél

E vizsgálat célja a JNJ26489112 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az aktív kontrollal (Venlafaxine XR) és a placebóval összehasonlítva kezelésre rezisztens súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (véletlenül a kezelési csoportokba sorolt ​​betegek), kettős vak (sem a vizsgálati orvos, sem a beteg nem ismeri a kijelölt kezelés azonosítását), aktív és placebo-kontrollos vizsgálat a JNJ26489112 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére kezelésre rezisztens major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő felnőtt betegek. A vizsgálatban használt aktív kontroll a venlafaxin elnyújtott felszabadulású [XR], egy antidepresszáns gyógyszer, amelyet MDD-ben szenvedő betegek kezelésére használnak. A 150 betegből álló célt véletlenszerűen (például egy érme feldobásakor) 3 kezelési csoportból 1-hez osztják be, és kezelési csoportonként körülbelül 50 beteget terveznek. Ez a vizsgálat egy legfeljebb 4 hetes szűrési szakaszból, egy 6 hetes kettős vak kezelési szakaszból és egy biztonsági követési időszakból áll, amely magában foglal egy 1 hetes fokozatos fokozatos szakaszt (lásd alább). A szűrési szakaszban a vizsgálatba való bekerülési feltételeknek megfelelő betegeket csökkentik a jelenlegi pszichotróp gyógyszereik (az elmét, a hangulatot vagy más mentális folyamatokat befolyásoló gyógyszerek) bevitelével, mielőtt a randomizálást a vizsgálat kettős vak kezelési szakaszában elvégeznék. A kettős-vak kezelési szakaszban a betegeket véletlenszerűen osztják be, hogy kapjanak 2 kapszula JNJ26489112-t, venlafaxin XR-t (az aktív összehasonlító gyógyszert), vagy placebót (cukortablettát) naponta egyszer 6 héten keresztül. A kettős-vak kezelési fázis befejezése után, vagy amikor a betegek a kettős-vak kezelési szakasz bármely időpontjában abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, a vizsgálati gyógyszeres kezelést fokozatosan csökkentik és/vagy vak módszerrel, 1 hét alatt abbahagyják. A vizsgálat lefolytatásában részt nem vevő személyekből álló Adatfelügyeleti Bizottság (DMC) felügyeli a biztonságot a vizsgálat során. Az elsődleges eredménymérő a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS, az orvosok által használt skála) összpontszámának változása a kiindulási értéktől a végpontig (6 hetes kezelés után vagy a vizsgálatból való korai kilépés időpontjában). a depresszió súlyosságának mérésére a betegeknél és az antidepresszáns kezelés hatására bekövetkező depresszió változásainak mérésére). A betegek biztonságát a vizsgálat során a jelentett nemkívánatos események (mellékhatások) és a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), az életjel mérések, a testtömeg mérések, valamint az elvégzett fizikális, neurológiai és szemészeti vizsgálatok értékelésével ellenőrzik. A JNJ26489112 vagy venlafaxin adagolás előtti és utáni szintjének értékeléséhez vérmintákat kell venni a vizsgálat során a protokollban meghatározott időpontokban. Ezenkívül a 2. vizitben minden beiratkozott betegtől vérmintát vesznek farmakogenomikai kutatás céljából (a válasz genetikai markereinek azonosítását segítő kutatás, az adatok variabilitásának magyarázata vagy a felmerülő klinikai problémák megoldása). A betegek kettős vak kezelésben részesülnek: 2 kapszula JNJ26489112 (500 mg/nap az első 3 hétben, ami a 4. hétig napi 1000 mg-ra növelhető), venlafaxin XR (75 mg/nap az 1. héten 150-re emelve). mg/nap a 2-6. héten]), vagy placebót szájon át (szájon át) étkezés közben naponta egyszer 6 héten keresztül. 6 hét elteltével a Venlafaxine XR 150 mg/nap adagját 1 hétig egy 75 mg/nap kapszulára csökkentik, a JNJ26489112-t vagy placebót kapó betegeket pedig 1 kapszulára placebóra állítják 1 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok
      • Escondido, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – Negyedik kiadás – Szöveg átdolgozott (DMS-IV-TR) kritériumai a pszichotikus tünetek nélkül mérsékelt vagy súlyos súlyos depresszió diagnosztizálására
  • Legyen 40-nél nagyobb pontszáma az alany által besorolt ​​depressziós tünetek jegyzéke – Önjelentés – 30 tétel (IDS-SR30) a szűréskor (1. látogatás) és a véletlenszerűsítéskor (2. látogatás)
  • Korábban nem volt megfelelő kezelésre adott válasza (amelyet a megfelelő dózisú és időtartamú kísérlet során nem sikerült javítani) 2 antidepresszánssal a jelenlegi epizód során, de legfeljebb 4 antidepresszáns sikertelensége volt élete során
  • A vizsgálatban való részvétel előtt jó általános egészségi állapotnak kell lennie, és nem kell klinikailag jelentős eltérést észlelnie, a vizsgáló értékelése szerint, és amelyet a következők határoznak meg: kórtörténet, fizikális vizsgálat, vérkémia, hematológia, vizeletvizsgálat és elektrokardiogram (EKG)
  • A szűréskor (1. látogatás) a testtömegindex (BMI) értéke >=18 és <35 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi (aktív) generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség, kényszerbetegség, poszttraumás stressz zavar, anorexia nervosa vagy bulimia nervosa DSM-IV diagnózisa van
  • Pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, mentális retardáció vagy borderline személyiségzavar, szülés utáni hangulatzavar, szomatoform rendellenesség, krónikus fáradtság szindróma vagy fibromyalgia a kórelőzményében vagy jelenleg diagnosztizált.
  • Ha korábban nem reagált a megfelelő venlafaxin XR-kezelésre (meghatározás szerint >=6 hét, napi 75-150 mg vagy több)
  • Olyan dokumentált központi idegrendszeri betegsége van, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését (beleértve, de nem kizárólagosan: stroke, daganat, sclerosis multiplex, Parkinson-kór, Alzheimer-kór, Huntington-kór, görcsrohamos rendellenesség, amely jelenlegi görcsoldókat igényel, agysérülés vagy trauma anamnézisében vagy neurosifilisz)
  • A szűrést megelőző 12 hónapban a kórelőzményében alkohol- vagy szerfüggőség (kivéve a nikotin és koffein) vagy a DSM-IV kritériumok szerinti visszaélés szerepel.
  • Kísérleti gyógyszert kapott vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használt a tervezett kezelés megkezdése (1. nap) előtt 60 napon belül, vagy részt vett 2 vagy több klinikai vizsgálatban az elmúlt 1 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo: 2 kapszula, amely megjelenésében megegyezik a JNJ26489112-vel és a venlafaxine XR-rel, szájon át naponta egyszer 6 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Venlafaxine XR
Drog: Venlafaxine XR
A Venlafaxine XR 75 mg/nap orális adagolása naponta egyszer 2, a JNJ26489112-vel megegyező kapszula formájában az első héten 150 mg/napra emelkedett a 2-6. héten.
Kísérleti: JNJ26489112
Drog: JNJ26489112
JNJ26489112 500 mg/nap orálisan, naponta egyszer 2 kapszula formájában az első 3 hétben, majd a 4. hétig az adag napi 1000 mg-ra emelhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Montgomery-Asberg depressziót értékelő skálán (10 tételes diagnosztikai kérdőív, amely a depresszió súlyosságát méri)
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Alapállapot és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A vizsgálat során minden heti látogatás alkalmával (szűrés a vizsgálat befejezéséig [7. hét])
A vizsgálat során minden heti látogatás alkalmával (szűrés a vizsgálat befejezéséig [7. hét])
Átlagos változás a depressziós tünetek készletében (IDS) és a klinikai globális benyomásban (CGI)
Időkeret: Az 1., 2., 4., 6., 8. és 9. látogatáskor (Szűrés, kiindulási állapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét és 9. hét)
Az 1., 2., 4., 6., 8. és 9. látogatáskor (Szűrés, kiindulási állapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét és 9. hét)
Szemészeti vizsgálatok leletei
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, a 3. héten és az utolsó adag után a vizsgálat kettős-vak szakaszában (7. héten vagy a vizsgálat korai befejezésekor)
A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, a 3. héten és az utolsó adag után a vizsgálat kettős-vak szakaszában (7. héten vagy a vizsgálat korai befejezésekor)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 29.

Első közzététel (Becsült)

2010. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016579
  • 26489112MDD2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel