JNJ26489112:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on hoitoresistentti vakava masennushäiriö

Tämä on satunnaistettu (potilaat sattumalta hoitoryhmiin), kaksoissokkoutettu (tutkimuslääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn hoidon tunnistetta), aktiivi- ja lumekontrolloitu tutkimus JNJ26489112:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on hoitoresistentti vakava masennushäiriö (MDD). Tutkimuksessa käytetty aktiivinen kontrolli on venlafaksiini pitkävaikutteinen [XR], masennuslääke, jota käytetään MDD-potilaiden hoitoon. Tavoite 150 potilasta jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) yhteen kolmesta hoitoryhmästä, ja hoitoryhmää kohden suunnitellaan noin 50 potilasta. Tämä tutkimus koostuu enintään 4 viikon mittaisesta seulontavaiheesta, 6 viikon kaksoissokkohoitovaiheesta ja turvallisuusseurantajaksosta, joka sisältää yhden viikon pituisen kapeneva vaiheen (kuvattu alla). Seulontavaiheen aikana tutkimukseen pääsykriteerit täyttävien potilaiden nykyiset psykotrooppiset lääkkeet (mieleen tai mielialaan tai muihin henkisiin prosesseihin vaikuttavat lääkkeet) vähennetään ennen satunnaistamista tutkimuksen kaksoissokkohoitovaiheessa. Kaksoissokkohoitovaiheessa potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 2 kapselia JNJ26489112, venlafaxine XR (aktiivinen vertailuaine) tai lumelääke (sokeripilleri) kerran päivässä 6 viikon ajan. Kaksoissokkohoitovaiheen päätyttyä tai kun potilaat lopettavat tutkimuslääkkeen käytön missä tahansa vaiheessa kaksoissokkohoitovaiheen aikana, tutkimuslääkitystä pienennetään ja/tai lopetetaan sokkoutetusti 1 viikon ajan. Tietojen seurantakomitea (DMC), joka koostuu henkilöistä, jotka eivät osallistu tutkimuksen suorittamiseen, valvoo turvallisuutta tutkimuksen aikana. Ensisijainen tulosmitta on muutos lähtötilanteesta loppupisteeseen (6 viikon hoidon jälkeen tai tutkimuksesta varhaisen lopettamisen ajankohtana) Montgomery-Asberg Depression Rating Scalen (MADRS, lääkärien käyttämä asteikko) kokonaispistemäärässä. mittaamaan potilaiden masennuksen vakavuutta ja masennuslääkehoidosta johtuvia masennuksen muutoksia). Potilasturvallisuutta seurataan tutkimuksen aikana arvioimalla raportoituja haittavaikutuksia (sivuvaikutuksia) ja löydöksiä kliinisistä laboratoriotutkimuksista, 12-kytkentäisistä elektrokardiogrammeista (EKG), elintoimintojen mittauksista, ruumiinpainomittauksista sekä suoritetuista fyysisistä, neurologisista ja oftalmologisista tutkimuksista. Verinäytteet JNJ26489112:n tai venlafaksiinin annostusta edeltävien ja jälkeisten tasojen arvioimiseksi otetaan tutkimussuunnitelman mukaisina ajankohtina tutkimuksen aikana. Lisäksi kaikilta vierailulla 2 ilmoitetuilta potilailta otetaan verinäyte farmakogenomiikkatutkimusta varten (tutkimus, joka auttaa tunnistamaan vasteen geneettisiä markkereita, selittämään tietojen vaihtelua tai käsittelemään uusia kliinisiä ongelmia). Potilaat saavat kaksoissokkohoitoa kahdella kapselilla JNJ26489112 (500 mg/vrk ensimmäisten 3 viikon aikana, jota voidaan nostaa 1000 mg/vrk viikkoon 4 mennessä), venlafaksiini XR (75 mg/vrk viikolla 1 nostettu 150:een). mg/vrk viikoilla 2–6]) tai lumelääkettä suun kautta (suun kautta) ruoan kanssa kerran päivässä 6 viikon ajan. Kuuden viikon kuluttua venlafaxine XR 150 mg/vrk annosta pienennetään yhteen 75 mg/vrk kapseliin 1 viikon ajan, ja JNJ26489112:ta tai lumelääkettä saavat potilaat vaihdetaan yhteen lumelääkekapseliin 1 viikon ajaksi.