Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von JNJ26489112 bei Patienten mit behandlungsresistenter Major Depression

Dies ist eine randomisierte (Patienten werden zufällig den Behandlungsgruppen zugeteilt), doppelblinde (weder der Studienarzt noch der Patient kennen die Identifikation der zugewiesenen Behandlung), aktiv- und Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ26489112 in erwachsene Patienten mit behandlungsresistenter Major Depression (MDD). Die aktive Kontrolle, die in der Studie verwendet wird, ist Venlafaxin mit verlängerter Freisetzung [XR], ein Antidepressivum, das zur Behandlung von Patienten mit MDD verwendet wird. Ein Ziel von 150 Patienten wird nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 3 Behandlungsgruppen zugewiesen, wobei pro Behandlungsgruppe etwa 50 Patienten geplant sind. Diese Studie besteht aus einer Screening-Phase von bis zu 4 Wochen, einer 6-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einer Sicherheits-Follow-up-Periode, die eine 1-wöchige Auslaufphase umfasst (unten beschrieben). Während der Screening-Phase werden Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, ihre derzeitigen psychotropen Medikamente (Medikamente, die den Geist oder die Stimmung oder andere mentale Prozesse beeinflussen) ausgeschlichen, bevor sie in der doppelblinden Behandlungsphase der Studie randomisiert werden. In der doppelblinden Behandlungsphase erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder 2 Kapseln JNJ26489112, Venlafaxin XR (das aktive Vergleichspräparat) oder Placebo (eine Zuckerpille) einmal täglich für 6 Wochen. Nach Abschluss der doppelblinden Behandlungsphase oder wenn Patienten die Studienmedikation zu einem beliebigen Zeitpunkt während der doppelblinden Behandlungsphase absetzen, wird die Studienmedikation ausgeschlichen und/oder verblindet über einen Zeitraum von 1 Woche abgesetzt. Ein Datenüberwachungsausschuss (DMC), der sich aus Personen zusammensetzt, die nicht an der Durchführung der Studie beteiligt sind, überwacht die Sicherheit während der Studie. Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS, einer von Ärzten verwendeten Skala) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (nach 6-wöchiger Behandlung oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs aus der Studie). um die Schwere der Depression bei Patienten und Veränderungen der Depression aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva zu messen). Die Patientensicherheit wird während der Studie überwacht, indem die gemeldeten unerwünschten Ereignisse (Nebenwirkungen) und Ergebnisse aus klinischen Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs), Vitalzeichenmessungen, Körpergewichtsmessungen und durchgeführten körperlichen, neurologischen und ophthalmologischen Untersuchungen ausgewertet werden. Blutproben zur Beurteilung der Spiegel von JNJ26489112 oder Venlafaxin vor und nach der Dosierung werden zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten während der Studie entnommen. Darüber hinaus wird von allen eingeschriebenen Patienten bei Besuch 2 eine Blutprobe für pharmakogenomische Forschungsarbeiten entnommen (Forschungsarbeiten zur Identifizierung genetischer Reaktionsmarker, zur Erklärung der Variabilität der Daten oder zur Behandlung neu auftretender klinischer Probleme). Die Patienten erhalten eine doppelblinde Behandlung mit 2 Kapseln JNJ26489112 (500 mg/Tag während der ersten 3 Wochen, die bis Woche 4 auf 1000 mg/Tag erhöht werden können), Venlafaxin XR (75 mg/Tag während Woche 1, erhöht auf 150 mg/Tag während der Wochen 2-6]) oder Placebo oral (durch den Mund) einmal täglich mit Nahrung für 6 Wochen. Nach 6 Wochen wird Venlafaxin XR 150 mg/Tag für 1 Woche auf eine 75-mg/Tag-Kapsel reduziert, und Patienten, die JNJ26489112 oder Placebo erhalten, werden für 1 Woche auf 1 Kapsel Placebo umgestellt.