Исследование безопасности и эффективности JNJ26489112 у пациентов с резистентным к лечению большим депрессивным расстройством
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое активно- и плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности JNJ26489112 у взрослых субъектов с резистентным к лечению большим депрессивным расстройством
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности JNJ26489112 по сравнению с активным контролем (венлафаксин XR) и плацебо у пациентов с резистентным к лечению большим депрессивным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное (пациенты распределяются по группам лечения случайно), двойное слепое (ни врач-исследователь, ни пациент не будут знать идентификацию назначенного лечения), активное и плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности JNJ26489112 в взрослые пациенты с резистентным к терапии большим депрессивным расстройством (БДР).
Активным контролем, используемым в исследовании, является венлафаксин пролонгированного действия [XR], антидепрессант, используемый для лечения пациентов с БДР.
Целевые 150 пациентов будут случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) в 1 из 3 групп лечения, при этом в каждой группе лечения запланировано примерно 50 пациентов.
Это исследование состоит из фазы скрининга продолжительностью до 4 недель, 6-недельной фазы двойного слепого лечения и периода последующего наблюдения за безопасностью, который включает 1-недельную фазу снижения дозы (описано ниже).
На этапе скрининга пациентам, которые соответствуют критериям включения в исследование, будет постепенно снижаться прием их текущих психотропных препаратов (лекарств, влияющих на разум, настроение или другие психические процессы) до рандомизации на этапе двойного слепого лечения исследования.
На этапе двойного слепого лечения пациенты будут случайным образом распределены для получения либо 2 капсул JNJ26489112, либо венлафаксина XR (активный препарат сравнения), либо плацебо (сахарная таблетка) один раз в день в течение 6 недель.
По завершении фазы двойного слепого лечения или когда пациенты прекращают прием исследуемого препарата в любой момент фазы двойного слепого лечения, дозу исследуемого препарата снижают и/или отменяют вслепую в течение 1-недельного периода.
Комитет по мониторингу данных (DMC), состоящий из лиц, не участвующих в проведении исследования, будет контролировать безопасность во время исследования.
Первичным показателем результата будет изменение от исходного уровня до конечной точки (через 6 недель лечения или во время досрочного выхода из исследования) в общем балле по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS, шкала, которую используют врачи). для измерения тяжести депрессии у пациентов и изменения депрессии в связи с лечением антидепрессантами).
Безопасность пациента будет контролироваться во время исследования путем оценки сообщаемых нежелательных явлений (побочных эффектов) и результатов клинических лабораторных исследований, электрокардиограмм (ЭКГ) в 12 отведениях, измерений основных показателей жизнедеятельности, измерений массы тела и физических, неврологических и офтальмологических обследований.
Образцы крови для оценки уровней JNJ26489112 или венлафаксина до и после введения дозы будут получены в указанные в протоколе моменты времени во время исследования.
Кроме того, образцы крови будут взяты у всех зарегистрированных пациентов во время визита 2 для фармакогеномных исследований (исследования, помогающие идентифицировать генетические маркеры ответа, объяснить изменчивость данных или решить возникающие клинические проблемы).
Пациенты будут получать двойное слепое лечение 2 капсулами JNJ26489112 (500 мг/день в течение первых 3 недель, которые могут быть увеличены до 1000 мг/день к 4-й неделе), венлафаксин XR (75 мг/день в течение 1-й недели, увеличено до 150 мг/день). мг/день в течение 2-6 недель]), или плацебо перорально (перорально) с пищей один раз в день в течение 6 недель.
Через 6 недель доза венлафаксина XR 150 мг/сут будет снижена до одной капсулы 75 мг/сут в течение 1 недели, а пациенты, получающие JNJ26489112 или плацебо, будут переведены на 1 капсулу плацебо в течение 1 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты
-
Escondido, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - четвертое издание - пересмотренный текст (DMS-IV-TR) для диагностики умеренной или тяжелой большой депрессии без психотических признаков
- Иметь >=40 баллов по рейтингу участников опросника депрессивных симптомов — самоотчет — 30 пунктов (IDS-SR30) при скрининге (посещение 1) и рандомизации (посещение 2)
- Иметь в анамнезе неадекватную реакцию на лечение (определяемую отсутствием улучшения при испытании с адекватной дозировкой и продолжительностью) с 2 антидепрессантами во время текущего эпизода, но не более чем с 4 неудачными антидепрессантами за всю жизнь.
- Быть в хорошем общем состоянии здоровья до участия в исследовании без клинически значимых отклонений по оценке исследователя и установленным: историей болезни, физическим осмотром, биохимическим анализом крови, гематологией, анализом мочи и электрокардиограммой (ЭКГ)
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) >=18 и <35 кг/м2 на скрининге (посещение 1)
Критерий исключения:
- Иметь диагноз DSM-IV текущего (активного) генерализованного тревожного расстройства, панического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, нервной анорексии или нервной булимии.
- Наличие в анамнезе или текущего диагноза психотического расстройства, биполярного расстройства, умственной отсталости или пограничного расстройства личности, расстройства настроения с послеродовым началом, соматоформных расстройств, синдрома хронической усталости или фибромиалгии
- Иметь в анамнезе предшествующее отсутствие ответа на адекватное лечение венлафаксином XR (определяется как> = 6 недель от 75 до 150 мг / день или более)
- Иметь задокументированное заболевание центральной нервной системы, которое может помешать оценке исследования (включая, помимо прочего, инсульт, опухоль, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, болезнь Гентингтона, судорожное расстройство, требующее текущих противосудорожных препаратов, черепно-мозговую травму или травму в анамнезе) или нейросифилис)
- Иметь в анамнезе зависимость или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (кроме никотина и кофеина) в соответствии с критериями DSM-IV за последние 12 месяцев до скрининга.
- Получали экспериментальный препарат или использовали экспериментальное медицинское устройство в течение 60 дней до запланированного начала лечения (день 1) или участвовали в 2 или более клинических исследованиях за предыдущий 1 год.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо: 2 капсулы, идентичные по внешнему виду JNJ26489112, и венлафаксин XR перорально один раз в день в течение 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Венлафаксин XR
|
Венлафаксин XR 75 мг/день, вводимый перорально один раз в день в виде 2 капсул, внешне идентичных JNJ26489112, в течение первой недели увеличивался до 150 мг/день в течение 2-6 недель.
|
|
Экспериментальный: JNJ26489112
|
JNJ26489112 500 мг/день перорально один раз в день по 2 капсулы в течение первых 3 недель, затем доза может быть увеличена до 1000 мг/день к 4 неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (диагностический опросник из 10 пунктов, измеряющий тяжесть депрессии)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: При каждом еженедельном посещении в течение исследования (скрининг до завершения исследования [7 неделя])
|
При каждом еженедельном посещении в течение исследования (скрининг до завершения исследования [7 неделя])
|
|
Среднее изменение в перечне симптомов депрессии (IDS) и общем клиническом впечатлении (CGI)
Временное ограничение: При посещениях 1, 2, 4, 6, 8 и 9 (скрининг, исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 9)
|
При посещениях 1, 2, 4, 6, 8 и 9 (скрининг, исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 9)
|
|
Результаты офтальмологического обследования
Временное ограничение: Перед введением первой дозы исследуемого препарата, на 3-й неделе и после последней дозы на двойном слепом этапе исследования (7-я неделя или во время досрочного прекращения исследования)
|
Перед введением первой дозы исследуемого препарата, на 3-й неделе и после последней дозы на двойном слепом этапе исследования (7-я неделя или во время досрочного прекращения исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейромедиаторов
- Антидепрессивные агенты
- Антидепрессивные средства второго поколения
- Венлафаксина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- CR016579
- 26489112MDD2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .