Un estudio de seguridad y eficacia de JNJ26489112 en pacientes con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y activo para evaluar la eficacia y seguridad de JNJ26489112 en sujetos adultos con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de JNJ26489112 en comparación con un control activo (venlafaxina XR) y un placebo en pacientes con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (pacientes asignados a grupos de tratamiento al azar), doble ciego (ni el médico del estudio ni el paciente sabrán la identificación del tratamiento asignado), activo y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de JNJ26489112 en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) resistente al tratamiento.
El control activo utilizado en el estudio es venlafaxina de liberación prolongada [XR], un fármaco antidepresivo que se utiliza para tratar a pacientes con MDD.
Se asignará aleatoriamente un objetivo de 150 pacientes (como lanzar una moneda al aire) a 1 de 3 grupos de tratamiento con aproximadamente 50 pacientes planificados por grupo de tratamiento.
Este estudio consta de una fase de detección de hasta 4 semanas, una fase de tratamiento doble ciego de 6 semanas y un período de seguimiento de seguridad que incluye una fase de reducción gradual de 1 semana (descrito a continuación).
Durante la fase de selección, a los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso al estudio se les quitarán gradualmente sus medicamentos psicotrópicos actuales (medicamentos que afectan la mente o el estado de ánimo u otros procesos mentales) antes de la aleatorización en la fase de tratamiento doble ciego del estudio.
En la fase de tratamiento doble ciego, los pacientes serán asignados al azar para recibir 2 cápsulas de JNJ26489112, venlafaxina XR (el comparador activo) o placebo (una pastilla de azúcar) una vez al día durante 6 semanas.
Una vez completada la fase de tratamiento doble ciego o cuando los pacientes suspendan el fármaco del estudio en cualquier momento durante la fase de tratamiento doble ciego, el medicamento del estudio se reducirá y/o suspenderá de manera ciega durante un período de 1 semana.
Un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) compuesto por personas que no participan en la realización del estudio monitoreará la seguridad durante el estudio.
La medida de resultado primaria será el cambio desde el inicio hasta el punto final (después de 6 semanas de tratamiento o en el momento de la retirada anticipada del estudio) en la puntuación total de la Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS, una escala que utilizan los médicos para medir la gravedad de la depresión en los pacientes y los cambios en la depresión debido al tratamiento antidepresivo).
La seguridad del paciente se monitoreará durante el estudio mediante la evaluación de los eventos adversos (efectos secundarios) informados y los hallazgos de los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales, mediciones del peso corporal y exámenes físicos, neurológicos y oftalmológicos realizados.
Se obtendrán muestras de sangre para evaluar los niveles previos y posteriores a la dosis de JNJ26489112 o venlafaxina en puntos de tiempo especificados en el protocolo durante el estudio.
Además, se obtendrá una muestra de sangre de todos los pacientes inscritos en la Visita 2 para investigación farmacogenómica (investigación para ayudar a identificar marcadores genéticos de respuesta, para explicar la variabilidad en los datos o para abordar problemas clínicos emergentes).
Los pacientes recibirán tratamiento doble ciego con 2 cápsulas de JNJ26489112 (500 mg/día durante las primeras 3 semanas que pueden aumentarse hasta 1000 mg/día en la semana 4), venlafaxina XR (75 mg/día durante la semana 1 aumentado a 150 mg/día durante las semanas 2-6]), o placebo por vía oral (por la boca) con alimentos una vez al día durante 6 semanas.
Después de 6 semanas, venlafaxina XR 150 mg/día se reducirá gradualmente a una cápsula de 75 mg/día durante 1 semana y los pacientes que reciben JNJ26489112 o placebo cambiarán a 1 cápsula de placebo durante 1 semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos
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Escondido, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Cuarta Edición - Texto Revisado (DMS-IV-TR) para el diagnóstico de depresión mayor moderada o grave sin características psicóticas
- Tener una puntuación >=40 en el Inventario de Síntomas Depresivos-Autoinforme calificado por el sujeto - 30 ítems (IDS-SR30) en la Selección (Visita 1) y Aleatorización (Visita 2)
- Tener un historial de respuesta inadecuada al tratamiento (definido por la falta de mejoría con un ensayo de dosis y duración adecuadas) con 2 antidepresivos durante el episodio actual, pero no más de 4 fallas de antidepresivos de por vida
- Gozar de buena salud general antes de participar en el estudio sin anomalías clínicamente relevantes según lo evaluado por el investigador y determinado por: historial médico, examen físico, química sanguínea, hematología, análisis de orina y electrocardiograma (ECG)
- Estar dentro de un índice de masa corporal (IMC) de >=18 y <35 kg/m2 en la selección (visita 1)
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico DSM-IV de trastorno de ansiedad generalizada actual (activo), trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático, anorexia nerviosa o bulimia nerviosa
- Tener antecedentes o diagnóstico actual de un trastorno psicótico, trastorno bipolar, retraso mental o trastornos límite de la personalidad, trastorno del estado de ánimo con inicio posparto, trastornos somatomorfos, síndrome de fatiga crónica o fibromialgia
- Tener antecedentes de falta de respuesta previa a un tratamiento adecuado con venlafaxina XR (definido como >=6 semanas de 75 a 150 mg/día o más)
- Tener una enfermedad documentada del sistema nervioso central que podría interferir con las evaluaciones del estudio (incluidos, entre otros: accidente cerebrovascular, tumor, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Huntington, trastorno convulsivo que requiere anticonvulsivos actuales, antecedentes de lesión o traumatismo cerebral o neurosífilis)
- Tener antecedentes de dependencia o abuso de alcohol o sustancias (excepto nicotina y cafeína) según los criterios del DSM-IV en los últimos 12 meses antes de la selección
- Recibió un fármaco experimental o usó un dispositivo médico experimental dentro de los 60 días anteriores al inicio planificado del tratamiento (Día 1) o participó en 2 o más estudios clínicos en el 1 año anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo: 2 cápsulas de apariencia idéntica a JNJ26489112 y venlafaxina XR administradas por vía oral una vez al día durante 6 semanas.
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Comparador activo: Venlafaxina XR
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Venlafaxina XR 75 mg/día administrada por vía oral una vez al día como 2 cápsulas de apariencia idéntica a JNJ26489112 durante la primera semana aumentada a 150 mg/día durante las semanas 2 a 6.
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Experimental: JNJ26489112
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JNJ26489112 500 mg/día administrados por vía oral una vez al día como 2 cápsulas durante las primeras 3 semanas, luego la dosis puede aumentarse a 1000 mg/día en la semana 4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (cuestionario de diagnóstico de 10 ítems que mide la gravedad de la depresión)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: En cada visita semanal durante el estudio (detección hasta la finalización del estudio [Semana 7])
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En cada visita semanal durante el estudio (detección hasta la finalización del estudio [Semana 7])
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Cambio medio en el inventario de síntomas depresivos (IDS) y la impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: En las visitas 1, 2, 4, 6, 8 y 9 (detección, línea de base, semana 2, semana 4, semana 6 y semana 9)
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En las visitas 1, 2, 4, 6, 8 y 9 (detección, línea de base, semana 2, semana 4, semana 6 y semana 9)
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Hallazgos de los exámenes oftalmológicos
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis del fármaco del estudio, en la semana 3 y después de la última dosis en la fase doble ciego del estudio (semana 7 o en el momento de la terminación anticipada del estudio)
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Antes de la primera dosis del fármaco del estudio, en la semana 3 y después de la última dosis en la fase doble ciego del estudio (semana 7 o en el momento de la terminación anticipada del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos de segunda generación
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- CR016579
- 26489112MDD2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .