Um estudo de segurança e eficácia de JNJ26489112 em pacientes com transtorno depressivo maior resistente ao tratamento
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo e ativo para avaliar a eficácia e a segurança de JNJ26489112 em indivíduos adultos com transtorno depressivo maior resistente ao tratamento
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de JNJ26489112 em comparação com um controle ativo (Venlafaxina XR) e placebo em pacientes com Transtorno Depressivo Maior Resistente ao Tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (pacientes atribuídos a grupos de tratamento por acaso), duplo-cego (nem o médico do estudo nem o paciente saberão a identificação do tratamento atribuído), estudo ativo e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de JNJ26489112 em pacientes adultos com transtorno depressivo maior (MDD) resistente ao tratamento.
O controle ativo usado no estudo é a venlafaxina de liberação prolongada [XR], um medicamento antidepressivo usado para tratar pacientes com TDM.
Um alvo de 150 pacientes será atribuído aleatoriamente (como jogar uma moeda) para 1 de 3 grupos de tratamento com aproximadamente 50 pacientes planejados por grupo de tratamento.
Este estudo consiste em uma fase de triagem de até 4 semanas, uma fase de tratamento duplo-cego de 6 semanas e um período de acompanhamento de segurança que inclui uma fase de redução gradual de 1 semana (descrita abaixo).
Durante a fase de triagem, os pacientes que atendem aos critérios de entrada para o estudo serão retirados gradualmente de seus medicamentos psicotrópicos atuais (medicamentos que afetam a mente, o humor ou outros processos mentais) antes da randomização na fase de tratamento duplo-cego do estudo.
Na fase de tratamento duplo-cego, os pacientes serão aleatoriamente designados para receber 2 cápsulas de JNJ26489112, venlafaxina XR (o comparador ativo) ou placebo (uma pílula de açúcar) uma vez ao dia por 6 semanas.
Após a conclusão da fase de tratamento duplo-cego ou quando os pacientes descontinuarem o medicamento em estudo a qualquer momento durante a fase de tratamento duplo-cego, a medicação em estudo será reduzida e/ou descontinuada de maneira cega durante um período de 1 semana.
Um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) composto por indivíduos não envolvidos na condução do estudo monitorará a segurança durante o estudo.
A medida de resultado primário será a mudança da linha de base para o ponto final (após 6 semanas de tratamento ou no momento da retirada precoce do estudo) na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS, uma escala que os médicos usam para medir a gravidade da depressão em pacientes e mudanças na depressão devido ao tratamento antidepressivo).
A segurança do paciente será monitorada durante o estudo pela avaliação de eventos adversos (efeitos colaterais) relatados e achados de resultados de testes laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs), medições de sinais vitais, medições de peso corporal e exames físicos, neurológicos e oftalmológicos realizados.
Amostras de sangue para avaliar os níveis pré e pós-dose de JNJ26489112 ou venlafaxina serão obtidas em pontos de tempo especificados pelo protocolo durante o estudo.
Além disso, uma amostra de sangue será obtida de todos os pacientes inscritos na Visita 2 para pesquisa farmacogenômica (pesquisa para ajudar a identificar marcadores genéticos de resposta, para explicar a variabilidade nos dados ou para abordar questões clínicas emergentes).
Os pacientes receberão tratamento duplo-cego com 2 cápsulas de JNJ26489112 (500 mg/dia durante as primeiras 3 semanas que podem ser aumentadas até 1000 mg/dia na semana 4), venlafaxina XR (75 mg/dia durante a semana 1 aumentada para 150 mg/dia durante as semanas 2-6]), ou placebo por via oral (pela boca) com alimentos uma vez ao dia por 6 semanas.
Após 6 semanas, a venlafaxina XR 150 mg/dia será reduzida para uma cápsula de 75 mg/dia por 1 semana e os pacientes recebendo JNJ26489112 ou placebo serão trocados para 1 cápsula de placebo por 1 semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos
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Escondido, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição - Texto Revisado (DMS-IV-TR) para diagnóstico de depressão maior moderada ou grave sem características psicóticas
- Ter uma pontuação >=40 no Inventário de Sintomas Depressivos-Auto-Relato avaliado pelo sujeito - 30 itens (IDS-SR30) Na Triagem (Visita 1) e Randomização (Visita 2)
- Ter um histórico de resposta inadequada ao tratamento (conforme definido pela falha na melhora com uma tentativa de dosagem e duração adequadas) com 2 antidepressivos durante o episódio atual, mas não mais do que 4 falhas antidepressivas ao longo da vida
- Estar em boa saúde geral antes da participação no estudo, sem anormalidades clinicamente relevantes, conforme avaliado pelo investigador e determinado por: histórico médico, exame físico, química do sangue, hematologia, exame de urina e eletrocardiograma (ECG)
- Estar dentro de um índice de massa corporal (IMC) de >=18 e <35 kg/m2 na Triagem (Visita 1)
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico do DSM-IV de transtorno de ansiedade generalizada atual (ativo), transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, anorexia nervosa ou bulimia nervosa
- Tem histórico ou diagnóstico atual de transtorno psicótico, transtorno bipolar, retardo mental ou transtornos de personalidade limítrofe, transtorno de humor com início pós-parto, transtornos somatoformes, síndrome de fadiga crônica ou fibromialgia
- Tem história de não resposta anterior a um tratamento adequado com venlafaxina XR (definida como >=6 semanas de 75 a 150 mg/dia ou mais)
- Ter doença documentada do sistema nervoso central que possa interferir nas avaliações do estudo (incluindo, entre outros: acidente vascular cerebral, tumor, esclerose múltipla, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, doença de Huntington, distúrbio convulsivo que requer anticonvulsivantes atuais, história de lesão cerebral ou trauma , ou neurossífilis)
- Ter um histórico de dependência ou abuso de álcool ou substâncias (exceto nicotina e cafeína) de acordo com os critérios do DSM-IV nos últimos 12 meses antes da triagem
- Recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 60 dias antes do início planejado do tratamento (Dia 1) ou participou de 2 ou mais estudos clínicos no 1 ano anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo: 2 cápsulas idênticas em aparência a JNJ26489112 e venlafaxina XR administradas por via oral uma vez ao dia por 6 semanas.
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Comparador Ativo: Venlafaxina XR
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Venlafaxina XR 75 mg/dia administrada por via oral uma vez ao dia como 2 cápsulas idênticas em aparência a JNJ26489112 durante a primeira semana aumentada para 150 mg/dia durante as semanas 2 a 6.
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Experimental: JNJ26489112
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JNJ26489112 500 mg/dia por via oral administrado uma vez ao dia em 2 cápsulas durante as primeiras 3 semanas, depois a dose pode ser aumentada para 1000 mg/dia na semana 4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (questionário de diagnóstico de 10 itens que mede a gravidade da depressão)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Em cada visita semanal durante o estudo (triagem até a conclusão do estudo [Semana 7])
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Em cada visita semanal durante o estudo (triagem até a conclusão do estudo [Semana 7])
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Mudança média no inventário de sintomas depressivos (IDS) e impressão clínica global (CGI)
Prazo: Nas visitas 1, 2, 4, 6, 8 e 9 (triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 9)
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Nas visitas 1, 2, 4, 6, 8 e 9 (triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 9)
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Achados de exames oftalmológicos
Prazo: Antes da primeira dose do medicamento do estudo, na Semana 3 e após a última dose na fase duplo-cega do estudo (Semana 7 ou no momento da rescisão antecipada do estudo)
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Antes da primeira dose do medicamento do estudo, na Semana 3 e após a última dose na fase duplo-cega do estudo (Semana 7 ou no momento da rescisão antecipada do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimado)
3 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes Antidepressivos
- Agentes Antidepressivos de Segunda Geração
- Cloridrato de Venlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- CR016579
- 26489112MDD2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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