Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av JNJ26489112 hos pasienter med behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, aktiv- og placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til JNJ26489112 hos voksne personer med behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JNJ26489112 sammenlignet med en aktiv kontroll (Venlafaxine XR) og placebo hos pasienter med behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (pasienter tildelt behandlingsgrupper ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken studielegen eller pasienten vil vite identifiseringen av tildelt behandling), aktiv- og placebokontrollert studie for å vurdere effekten og sikkerheten til JNJ26489112 i voksne pasienter med behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse (MDD). Den aktive kontrollen som brukes i studien er venlafaksin med utvidet frigivelse [XR], et antidepressivt legemiddel som brukes til å behandle pasienter med MDD. Et mål på 150 pasienter vil bli tilfeldig tildelt (som å kaste en mynt) til 1 av 3 behandlingsgrupper med ca. 50 pasienter planlagt per behandlingsgruppe. Denne studien består av en screeningsfase på opptil 4 uker, en 6-ukers dobbeltblind behandlingsfase og en sikkerhetsoppfølgingsperiode som inkluderer en 1 ukes nedtrappingsfase (beskrevet nedenfor). I løpet av screeningsfasen vil pasienter som oppfyller inngangskriteriene for studien bli redusert med sine nåværende psykotrope medisiner (medisiner som påvirker sinnet eller humøret eller andre mentale prosesser) før randomisering i den dobbeltblindede behandlingsfasen av studien. I den dobbeltblinde behandlingsfasen vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten 2 kapsler JNJ26489112, venlafaxin XR (den aktive komparatoren), eller placebo (en sukkerpille) én gang daglig i 6 uker. Etter fullføring av den dobbeltblindede behandlingsfasen eller når pasienter avbryter studiemedikamentet på et hvilket som helst tidspunkt i den dobbeltblindede behandlingsfasen, vil studiemedisineringen trappes ned og/eller seponeres på en blind måte over en 1-ukes periode. En dataovervåkingskomité (DMC) som består av personer som ikke er involvert i gjennomføringen av studien, vil overvåke sikkerheten under studien. Det primære utfallsmålet vil være endringen fra baseline til sluttpunkt (etter 6 ukers behandling eller på tidspunktet for tidlig tilbaketrekking fra studien) i totalskåren fra Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS, en skala som leger bruker for å måle alvorlighetsgraden av depresjon hos pasienter og endringer i depresjon på grunn av antidepressiv behandling). Pasientsikkerheten vil bli overvåket under studien ved å evaluere rapporterte bivirkninger (bivirkninger) og funn fra kliniske laboratorietestresultater, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG), målinger av vitale tegn, kroppsvektmålinger og utført fysiske, nevrologiske og oftalmologiske undersøkelser. Blodprøver for å vurdere pre- og postdosenivåer av JNJ26489112 eller venlafaksin vil bli tatt på protokollspesifiserte tidspunkter under studien. I tillegg vil en blodprøve bli innhentet fra alle påmeldte pasienter ved besøk 2 for farmakogenomisk forskning (forskning for å identifisere genetiske markører for respons, for å forklare variasjon i dataene eller for å adressere nye kliniske problemer). Pasienter vil få dobbeltblind behandling med 2 kapsler JNJ26489112 (500 mg/dag i løpet av de første 3 ukene som kan økes opp til 1000 mg/dag i uke 4), venlafaksin XR (75 mg/dag i uke 1 økt til 150) mg/dag i uke 2-6]), eller placebo oralt (via munnen) med mat en gang daglig i 6 uker. Etter 6 uker vil venlafaxine XR 150 mg/dag trappes ned til én 75 mg/dag kapsel i 1 uke, og pasienter som får JNJ26489112 eller placebo vil bli byttet til 1 kapsel placebo i 1 uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater
      • Escondido, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde utgave - Text Revised (DMS-IV-TR) kriterier for diagnose av moderat eller alvorlig alvorlig depresjon uten psykotiske trekk
  • Ha en poengsum >=40 på den emnevurderte Inventory of Depressive Symptoms-Self-Report - 30-element (IDS-SR30) Ved screening (besøk 1) og randomisering (besøk 2)
  • Har en historie med utilstrekkelig behandlingsrespons (som definert ved manglende forbedring med en utprøving av adekvat dosering og varighet) med 2 antidepressiva i løpet av den aktuelle episoden, men ikke mer enn 4 antidepressiva svikt i hele livet
  • Være i god generell helse før studiedeltakelse uten klinisk relevante abnormiteter som vurderes av etterforskeren og bestemt av: medisinsk historie, fysisk undersøkelse, blodkjemi, hematologi, urinanalyse og elektrokardiogram (EKG)
  • Vær innenfor en kroppsmasseindeks (BMI) på >=18 og <35 kg/m2 ved screening (besøk 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en DSM-IV-diagnose av nåværende (aktiv) generalisert angstlidelse, panikklidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  • Har en historie eller nåværende diagnose av en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, mental retardasjon eller borderline personlighetsforstyrrelser, humørforstyrrelser med postpartum debut, somatoforme lidelser, kronisk utmattelsessyndrom eller fibromyalgi
  • Har en historie med tidligere manglende respons på adekvat behandling med venlafaksin XR (definert som >=6 uker på 75 til 150 mg/dag eller mer)
  • Har dokumentert sykdom i sentralnervesystemet som kan forstyrre studievurderingene (inkludert, men ikke begrenset til: slag, svulst, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, Huntingtons sykdom, anfallsforstyrrelse som krever nåværende antikonvulsiva, historie med hjerneskade eller traumer eller nevrosyfilis)
  • Har en historie med alkohol- eller stoffavhengighet (unntatt nikotin og koffein) eller misbruk i henhold til DSM-IV-kriteriene de siste 12 månedene før screening
  • Mottatt et eksperimentelt legemiddel eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 60 dager før planlagt behandlingsstart (dag 1) eller har deltatt i 2 eller flere kliniske studier det siste 1 året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo: 2 kapsler identisk med JNJ26489112 og venlafaxin XR oralt administrert én gang daglig i 6 uker.
Aktiv komparator: Venlafaxine XR
Legemiddel: Venlafaxine XR
Venlafaxine XR 75 mg/dag administrert oralt én gang daglig som 2 kapsler identisk med JNJ26489112 i løpet av den første uken økte til 150 mg/dag i uke 2 til 6.
Eksperimentell: JNJ26489112
Legemiddel: JNJ26489112
JNJ26489112 500 mg/dag oralt administrert én gang daglig som 2 kapsler de første 3 ukene, deretter kan dosen økes til 1000 mg/dag etter uke 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (diagnostisk spørreskjema med 10 elementer som måler alvorlighetsgraden av depresjon)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Ved hvert ukentlige besøk under studien (screening gjennom fullføring av studien [Uke 7])
Ved hvert ukentlige besøk under studien (screening gjennom fullføring av studien [Uke 7])
Gjennomsnittlig endring i inventar av depressive symptomer (IDS) og klinisk globalt inntrykk (CGI)
Tidsramme: Ved besøk 1, 2, 4, 6, 8 og 9 (screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 9)
Ved besøk 1, 2, 4, 6, 8 og 9 (screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 9)
Funn fra oftalmologiske undersøkelser
Tidsramme: Før den første dosen av studiemedikamentet, ved uke 3, og etter den siste dosen i den dobbeltblinde fasen av studien (uke 7 eller på tidspunktet for tidlig avslutning av studien)
Før den første dosen av studiemedikamentet, ved uke 3, og etter den siste dosen i den dobbeltblinde fasen av studien (uke 7 eller på tidspunktet for tidlig avslutning av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2010

Først lagt ut (Antatt)

3. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016579
  • 26489112MDD2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere