Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van JNJ26489112 bij patiënten met therapieresistente depressieve stoornis

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep, actief- en placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van JNJ26489112 te beoordelen bij volwassen proefpersonen met therapieresistente depressieve stoornis

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van JNJ26489112 te evalueren in vergelijking met een actieve controle (Venlafaxine XR) en placebo bij patiënten met therapieresistente depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (patiënten worden bij toeval toegewezen aan behandelingsgroepen), dubbelblinde (noch de onderzoeksarts, noch de patiënt zal de identificatie van de toegewezen behandeling weten), actief- en placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van JNJ26489112 te beoordelen in volwassen patiënten met therapieresistente depressieve stoornis (MDD). De actieve controle die in de studie wordt gebruikt, is venlafaxine met verlengde afgifte [XR], een antidepressivum dat wordt gebruikt om patiënten met MDD te behandelen. Een doel van 150 patiënten zal willekeurig worden toegewezen (zoals het opgooien van een muntstuk) aan 1 van de 3 behandelingsgroepen met ongeveer 50 geplande patiënten per behandelingsgroep. Deze studie bestaat uit een screeningsfase van maximaal 4 weken, een dubbelblinde behandelingsfase van 6 weken en een veiligheidsopvolgingsperiode die een afbouwfase van 1 week omvat (hieronder beschreven). Tijdens de screeningsfase zullen patiënten die aan de toelatingscriteria voor de studie voldoen hun huidige psychotrope medicatie (medicijnen die de geest of stemming of andere mentale processen beïnvloeden) afbouwen voorafgaand aan randomisatie in de dubbelblinde behandelingsfase van de studie. In de dubbelblinde behandelingsfase worden patiënten willekeurig toegewezen om gedurende 6 weken eenmaal daags 2 capsules JNJ26489112, venlafaxine XR (de actieve comparator) of placebo (een suikerpil) te krijgen. Na voltooiing van de dubbelblinde behandelingsfase of wanneer patiënten stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel op enig moment tijdens de dubbelblinde behandelingsfase, zal de studiemedicatie geleidelijk worden afgebouwd en/of geblindeerd worden stopgezet gedurende een periode van 1 week. Een Data Monitoring Committee (DMC), bestaande uit personen die niet bij de uitvoering van het onderzoek betrokken zijn, zal de veiligheid tijdens het onderzoek bewaken. De primaire uitkomstmaat is de verandering van baseline tot eindpunt (na 6 weken behandeling of op het moment van vroegtijdige terugtrekking uit het onderzoek) in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS, een schaal die artsen gebruiken om de ernst van depressie bij patiënten en veranderingen in depressie als gevolg van behandeling met antidepressiva te meten). De veiligheid van de patiënt zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd door de gemelde bijwerkingen (bijwerkingen) en bevindingen van klinische laboratoriumtestresultaten, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's), metingen van vitale functies, lichaamsgewichtmetingen en uitgevoerde fysieke, neurologische en oftalmologische onderzoeken te evalueren. Bloedmonsters voor het beoordelen van pre- en post-dosisniveaus van JNJ26489112 of venlafaxine zullen worden verkregen op protocol-gespecificeerde tijdstippen tijdens het onderzoek. Daarnaast zal er bij Bezoek 2 een bloedmonster worden genomen van alle ingeschreven patiënten voor farmacogenomisch onderzoek (onderzoek om genetische responsmarkers te helpen identificeren, om variabiliteit in de gegevens te verklaren of om opkomende klinische problemen aan te pakken). Patiënten zullen een dubbelblinde behandeling krijgen met 2 capsules JNJ26489112 (500 mg/dag gedurende de eerste 3 weken die kunnen worden verhoogd tot 1000 mg/dag in week 4), venlafaxine XR (75 mg/dag in week 1 verhoogd tot 150 mg/dag) mg/dag gedurende week 2-6]), of placebo oraal (via de mond) met voedsel eenmaal daags gedurende 6 weken. Na 6 weken wordt venlafaxine XR 150 mg/dag afgebouwd naar één capsule van 75 mg/dag gedurende 1 week en patiënten die JNJ26489112 of placebo krijgen, worden overgeschakeld op 1 capsule placebo gedurende 1 week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten
      • Escondido, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition - Text Revised (DMS-IV-TR) criteria voor de diagnose van matige of ernstige ernstige depressie zonder psychotische kenmerken
  • Een score >=40 hebben op de door het onderwerp beoordeelde inventaris van depressieve symptomen - zelfrapportage - 30 items (IDS-SR30) bij screening (bezoek 1) en randomisatie (bezoek 2)
  • Een voorgeschiedenis hebben van onvoldoende respons op de behandeling (gedefinieerd als het niet verbeteren met een proef met adequate dosering en duur) met 2 antidepressiva tijdens de huidige episode, maar niet meer dan 4 antidepressiva die levenslang hebben gefaald
  • Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek in goede algemene gezondheid verkeren zonder klinisch relevante afwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker en bepaald door: medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedchemie, hematologie, urineonderzoek en elektrocardiogram (ECG)
  • Binnen een body mass index (BMI) van >=18 en <35 kg/m2 zijn bij screening (bezoek 1)

Uitsluitingscriteria:

  • Een DSM-IV-diagnose hebben van huidige (actieve) gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, anorexia nervosa of boulimia nervosa
  • Een voorgeschiedenis of huidige diagnose hebben van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, mentale retardatie of borderline persoonlijkheidsstoornis, stemmingsstoornis met postpartum aanvang, somatoforme stoornissen, chronisch vermoeidheidssyndroom of fibromyalgie
  • Een voorgeschiedenis hebben van eerdere non-respons op een adequate behandeling met venlafaxine XR (gedefinieerd als >=6 weken van 75 tot 150 mg/dag of meer)
  • Een gedocumenteerde ziekte van het centrale zenuwstelsel hebben die de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren (inclusief maar niet beperkt tot: beroerte, tumor, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Huntington, convulsies waarvoor huidige anticonvulsiva nodig zijn, voorgeschiedenis van hersenletsel of trauma of neurosyfilis)
  • Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsverslaving (behalve nicotine en cafeïne), afhankelijkheid of misbruik volgens de DSM-IV-criteria in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Een experimenteel geneesmiddel ontvangen of een experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt binnen 60 dagen voor de geplande start van de behandeling (dag 1) of hebben deelgenomen aan 2 of meer klinische onderzoeken in het voorgaande 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo: 2 capsules die qua uiterlijk identiek zijn aan JNJ26489112 en venlafaxine XR eenmaal daags oraal toegediend gedurende 6 weken.
Actieve vergelijker: Venlafaxine XR
Geneesmiddel: Venlafaxine XR
Venlafaxine XR 75 mg/dag eenmaal daags oraal toegediend als 2 capsules die qua uiterlijk identiek zijn aan JNJ26489112 gedurende de eerste week verhoogd tot 150 mg/dag gedurende week 2 tot en met 6.
Experimenteel: JNJ26489112
Geneesmiddel: JNJ26489112
JNJ26489112 500 mg/dag oraal eenmaal daags toegediend als 2 capsules gedurende de eerste 3 weken, daarna kan de dosis worden verhoogd tot 1000 mg/dag in week 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (diagnostische vragenlijst met 10 items die de ernst van depressie meet)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Bij elk wekelijks bezoek tijdens het onderzoek (screening tot voltooiing van het onderzoek [week 7])
Bij elk wekelijks bezoek tijdens het onderzoek (screening tot voltooiing van het onderzoek [week 7])
Gemiddelde verandering in inventarisatie van depressieve symptomen (IDS) en klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Bij bezoeken 1, 2, 4, 6, 8 en 9 (screening, baseline, week 2, week 4, week 6 en week 9)
Bij bezoeken 1, 2, 4, 6, 8 en 9 (screening, baseline, week 2, week 4, week 6 en week 9)
Bevindingen van oogheelkundig onderzoek
Tijdsspanne: Voor de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel, in week 3 en na de laatste dosis in de dubbelblinde fase van het onderzoek (week 7 of op het moment van voortijdige beëindiging van het onderzoek)
Voor de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel, in week 3 en na de laatste dosis in de dubbelblinde fase van het onderzoek (week 7 of op het moment van voortijdige beëindiging van het onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

3 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016579
  • 26489112MDD2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren