치료저항성 주요우울장애 환자에 대한 JNJ26489112의 안전성 및 유효성 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
치료 저항성 주요 우울 장애가 있는 성인 피험자에서 JNJ26489112의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 능동 및 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 치료 저항성 주요 우울 장애 환자에서 활성 대조군(Venlafaxine XR) 및 위약과 비교하여 JNJ26489112의 효과 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 JNJ26489112의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위(우연히 치료 그룹에 할당된 환자), 이중 맹검(연구 의사도 환자도 할당된 치료 식별을 알지 못함), 능동 및 위약 대조 연구입니다. 치료 저항성 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인 환자.
연구에 사용된 활성 대조군은 MDD 환자를 치료하는 데 사용되는 항우울제인 벤라팍신 서방형[XR]입니다.
150명의 환자 대상이 치료 그룹당 약 50명의 환자가 계획된 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기와 같음).
이 연구는 최대 4주의 스크리닝 단계, 6주 이중 맹검 치료 단계 및 1주 테이퍼 단계를 포함하는 안전성 추적 기간으로 구성됩니다(아래 설명됨).
스크리닝 단계 동안, 연구의 등록 기준을 충족하는 환자는 연구의 이중 맹검 치료 단계에서 무작위화되기 전에 현재 향정신성 약물(정신이나 기분 또는 기타 정신 과정에 영향을 미치는 약물)을 줄일 것입니다.
이중 맹검 치료 단계에서 환자는 JNJ26489112 캡슐 2개, 벤라팍신 XR(능동 대조약) 또는 위약(설탕 알약)을 6주 동안 매일 1회 투여하도록 무작위로 배정됩니다.
이중 맹검 치료 단계 완료 시 또는 환자가 이중 맹검 치료 단계 동안 임의의 시점에서 연구 약물을 중단할 때, 연구 약물은 1주 기간에 걸쳐 맹검 방식으로 테이퍼링 및/또는 중단될 것입니다.
연구 수행에 관여하지 않은 개인으로 구성된 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 연구 동안 안전성을 모니터링합니다.
주요 결과 측정은 의사가 사용하는 척도인 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 총 점수에서 기준선에서 종점(치료 6주 후 또는 연구에서 조기 철회 시점)까지의 변화입니다. 환자의 우울증 중증도 및 항우울제 치료로 인한 우울증의 변화를 측정하기 위해).
보고된 부작용(부작용) 및 임상 실험실 테스트 결과, 12-리드 심전도(ECG), 바이탈 사인 측정, 체중 측정 및 수행된 신체, 신경 및 안과 검사의 결과를 평가하여 연구 기간 동안 환자의 안전을 모니터링합니다.
JNJ26489112 또는 벤라팍신의 투여 전 및 후 수준을 평가하기 위한 혈액 샘플은 연구 동안 프로토콜에 명시된 시점에서 얻을 것입니다.
또한, 약물유전체학 연구(반응의 유전적 마커 식별을 돕기 위한 연구, 데이터의 가변성을 설명하기 위한 연구, 또는 새로운 임상 문제를 해결하기 위한 연구)를 위해 방문 2에서 모든 등록 환자로부터 혈액 샘플을 얻을 것입니다.
환자는 JNJ26489112 캡슐 2개(처음 3주 동안 500mg/일, 4주까지 1000mg/일까지 증량 가능), 벤라팍신 XR(1주 동안 75mg/일 150mg으로 증량)으로 이중 맹검 치료를 받게 됩니다. 2-6주 동안 mg/일]), 또는 6주 동안 매일 1회 음식과 함께 경구로(입으로) 위약을 투여합니다.
6주 후 벤라팍신 XR 150mg/일은 1주 동안 75mg/일 캡슐 1개로 감량하고 JNJ26489112 또는 위약을 투여받는 환자는 1주 동안 위약 1캡슐로 전환합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Arcadia, California, 미국
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Escondido, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국
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New York
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Brooklyn, New York, 미국
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Ohio
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Garfield Heights, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Utah
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Murray, Utah, 미국
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 - 제4판 - 정신병적 특징이 없는 중등도 또는 중증 주요 우울증의 진단을 위한 텍스트 개정판(DMS-IV-TR) 기준 충족
- 선별(방문 1) 및 무작위화(방문 2) 시 주제별 우울 증상 인벤토리 - 자기 보고 - 30개 항목(IDS-SR30)에서 점수 >=40
- 현재 삽화 동안 2개의 항우울제로 부적절한 치료 반응(적절한 용량 및 기간의 시도로 개선되지 않음으로 정의됨)의 병력이 있지만 평생 동안 4번 이하의 항우울제 실패
- 조사자가 평가하고 병력, 신체 검사, 혈액 화학, 혈액학, 소변 검사 및 심전도(ECG)에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 관련된 이상 없이 연구 참여 전에 양호한 일반 건강을 유지해야 합니다.
- 스크리닝(방문 1)에서 >=18 및 <35kg/m2의 체질량 지수(BMI) 내에 있어야 함
제외 기준:
- 현재(활성) 범불안 장애, 공황 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증에 대한 DSM-IV 진단을 받아야 합니다.
- 정신병적 장애, 양극성 장애, 정신 지체 또는 경계선 성격 장애, 산후 발병 기분 장애, 신체형 장애, 만성 피로 증후군 또는 섬유근육통의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 경우
- 이전에 벤라팍신 XR을 사용한 적절한 치료에 대한 무반응 이력이 있는 경우(6주 이상 75~150mg/일 이상으로 정의됨)
- 연구 평가를 방해할 수 있는 문서화된 중추 신경계 질환(뇌졸중, 종양, 다발성 경화증, 파킨슨병, 알츠하이머병, 헌팅턴병, 현재 항경련제가 필요한 발작 장애, 뇌 손상 또는 외상 병력을 포함하나 이에 국한되지 않음) , 또는 신경 매독)
- 스크리닝 전 지난 12개월 동안 DSM-IV 기준에 따른 알코올 또는 물질(니코틴 및 카페인 제외) 의존 또는 남용의 병력이 있음
- 치료개시예정일(1일차) 전 60일 이내에 시험약을 투여받거나 시험용 의료기기를 사용한 자 또는 최근 1년간 2회 이상의 임상시험에 참여한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약: JNJ26489112와 외관이 동일한 캡슐 2개 및 벤라팍신 XR을 6주 동안 매일 1회 경구 투여함.
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활성 비교기: 벤라팍신 XR
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첫 주 동안 JNJ26489112와 외관이 동일한 2개의 캡슐로 1일 1회 경구 투여된 벤라팍신 XR 75mg/일은 2주에서 6주 동안 150mg/일로 증가했습니다.
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실험적: JNJ26489112
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JNJ26489112 처음 3주 동안 500mg/일 2캡슐로 1일 1회 경구 투여한 후 4주차까지 용량을 1000mg/일로 늘릴 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(우울증의 중증도를 측정하는 10개 항목 진단 설문지)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6주
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 매주 방문할 때(연구 완료[7주차]까지 스크리닝)
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연구 기간 동안 매주 방문할 때(연구 완료[7주차]까지 스크리닝)
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우울 증상(IDS) 및 임상적 전반적 인상(CGI) 목록의 평균 변화
기간: 방문 1, 2, 4, 6, 8 및 9회(스크리닝, 기준선, 2주, 4주, 6주 및 9주)
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방문 1, 2, 4, 6, 8 및 9회(스크리닝, 기준선, 2주, 4주, 6주 및 9주)
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안과 검사 소견
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 3주차, 연구의 이중맹검 단계에서 마지막 투여 후(7주차 또는 연구 조기 종료 시점)
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연구 약물의 첫 번째 투여 전, 3주차, 연구의 이중맹검 단계에서 마지막 투여 후(7주차 또는 연구 조기 종료 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016579
- 26489112MDD2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
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JNJ26489112에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한