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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di JNJ26489112 in pazienti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con farmaco attivo e placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ26489112 in soggetti adulti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ26489112 rispetto a un controllo attivo (venlafaxina XR) e placebo in pazienti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (pazienti assegnati casualmente ai gruppi di trattamento), in doppio cieco (né il medico dello studio né il paziente conosceranno l'identificazione del trattamento assegnato), attivo e controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ26489112 in pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) resistente al trattamento. Il controllo attivo utilizzato nello studio è la venlafaxina a rilascio prolungato [XR], un farmaco antidepressivo usato per trattare i pazienti con disturbo depressivo maggiore. Un obiettivo di 150 pazienti verrà assegnato in modo casuale (come lanciare una moneta) a 1 dei 3 gruppi di trattamento con circa 50 pazienti pianificati per gruppo di trattamento. Questo studio consiste in una fase di screening fino a 4 settimane, una fase di trattamento in doppio cieco di 6 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza che include una fase di riduzione della durata di 1 settimana (descritta di seguito). Durante la fase di screening, i pazienti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio verranno ridotti gradualmente dai loro attuali farmaci psicotropi (farmaci che influenzano la mente o l'umore o altri processi mentali) prima della randomizzazione nella fase di trattamento in doppio cieco dello studio. Nella fase di trattamento in doppio cieco, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 2 capsule di JNJ26489112, venlafaxina XR (il comparatore attivo) o placebo (una pillola di zucchero) una volta al giorno per 6 settimane. Al completamento della fase di trattamento in doppio cieco o quando i pazienti interrompono il farmaco in studio in qualsiasi momento durante la fase di trattamento in doppio cieco, il farmaco in studio verrà ridotto gradualmente e/o interrotto in cieco per un periodo di 1 settimana. Un comitato di monitoraggio dei dati (DMC) composto da persone non coinvolte nella conduzione dello studio monitorerà la sicurezza durante lo studio. L'outcome primario sarà la variazione dal basale all'end point (dopo 6 settimane di trattamento o al momento del ritiro anticipato dallo studio) nel punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS, una scala che i medici utilizzano per misurare la gravità della depressione nei pazienti e i cambiamenti nella depressione dovuti al trattamento antidepressivo). La sicurezza del paziente sarà monitorata durante lo studio valutando gli eventi avversi (effetti collaterali) riportati e i risultati dei risultati dei test di laboratorio clinici, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), misurazioni dei segni vitali, misurazioni del peso corporeo ed esami fisici, neurologici e oftalmologici eseguiti. I campioni di sangue per valutare i livelli pre e post dose di JNJ26489112 o venlafaxina saranno ottenuti nei momenti specificati dal protocollo durante lo studio. Inoltre, verrà prelevato un campione di sangue da tutti i pazienti arruolati alla Visita 2 per la ricerca di farmacogenomica (ricerca per aiutare a identificare marcatori genetici di risposta, per spiegare la variabilità dei dati o per affrontare problemi clinici emergenti). I pazienti riceveranno un trattamento in doppio cieco con 2 capsule di JNJ26489112 (500 mg/die durante le prime 3 settimane che possono essere aumentate fino a 1000 mg/die entro la settimana 4), venlafaxina XR (75 mg/die durante la settimana 1 aumentate a 150 mg/die durante le settimane 2-6]), o placebo per via orale (per via orale) con il cibo una volta al giorno per 6 settimane. Dopo 6 settimane, la venlafaxina XR 150 mg/die verrà ridotta gradualmente a una capsula da 75 mg/die per 1 settimana e i pazienti che riceveranno JNJ26489112 o placebo passeranno a 1 capsula di placebo per 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti
      • Escondido, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quarta edizione - Testo rivisto (DMS-IV-TR) per la diagnosi di depressione maggiore moderata o grave senza caratteristiche psicotiche
  • Avere un punteggio >=40 nell'Inventario dei sintomi depressivi-Self-Report valutato dal soggetto - 30-item (IDS-SR30) Allo screening (Visita 1) e alla randomizzazione (Visita 2)
  • Avere una storia di risposta al trattamento inadeguata (come definita dal mancato miglioramento con una prova di dosaggio e durata adeguati) con 2 antidepressivi durante l'episodio in corso, ma non più di 4 fallimenti antidepressivi per tutta la vita
  • Essere in buona salute generale prima della partecipazione allo studio senza anomalie clinicamente rilevanti come valutato dallo sperimentatore e determinato da: anamnesi, esame fisico, analisi del sangue, ematologia, analisi delle urine ed elettrocardiogramma (ECG)
  • Essere entro un indice di massa corporea (BMI) di >=18 e <35 kg/m2 allo Screening (Visita 1)

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi DSM-IV di disturbo d'ansia generalizzato attuale (attivo), disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, anoressia nervosa o bulimia nervosa
  • Avere una storia o una diagnosi attuale di disturbo psicotico, disturbo bipolare, ritardo mentale o disturbi borderline di personalità, disturbo dell'umore con insorgenza postpartum, disturbi somatoformi, sindrome da stanchezza cronica o fibromialgia
  • Avere una storia di precedente non risposta a un trattamento adeguato con venlafaxina XR (definita come >=6 settimane da 75 a 150 mg/die o più)
  • Avere una malattia documentata del sistema nervoso centrale che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: ictus, tumore, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, morbo di Huntington, disturbo convulsivo che richiede l'assunzione di anticonvulsivanti, storia di lesioni cerebrali o traumi o neurosifilide)
  • Avere una storia di dipendenza o abuso di alcol o sostanze (eccetto nicotina e caffeina) secondo i criteri del DSM-IV negli ultimi 12 mesi prima dello screening
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 60 giorni prima dell'inizio programmato del trattamento (giorno 1) o ha partecipato a 2 o più studi clinici nell'anno precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo: 2 capsule identiche nell'aspetto a JNJ26489112 e venlafaxina XR somministrate per via orale una volta al giorno per 6 settimane.
Comparatore attivo: Venlafaxina XR
Droga: Venlafaxina XR
Venlafaxina XR 75 mg/die somministrata per via orale una volta al giorno come 2 capsule di aspetto identico a JNJ26489112 durante la prima settimana aumentata a 150 mg/die durante le settimane da 2 a 6.
Sperimentale: JNJ26489112
Droga: JNJ26489112
JNJ26489112 500 mg/die somministrati per via orale una volta al giorno come 2 capsule per le prime 3 settimane, quindi la dose può essere aumentata a 1000 mg/die entro la settimana 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (questionario diagnostico a 10 elementi che misura la gravità della depressione)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Ad ogni visita settimanale durante lo studio (screening fino al completamento dello studio [Settimana 7])
Ad ogni visita settimanale durante lo studio (screening fino al completamento dello studio [Settimana 7])
Variazione media nell'inventario dei sintomi depressivi (IDS) e nell'impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Alle visite 1, 2, 4, 6, 8 e 9 (screening, linea di base, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 9)
Alle visite 1, 2, 4, 6, 8 e 9 (screening, linea di base, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 9)
Risultati da esami oculistici
Lasso di tempo: Prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, alla settimana 3 e dopo l'ultima dose nella fase in doppio cieco dello studio (settimana 7 o al momento dell'interruzione anticipata dello studio)
Prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, alla settimana 3 e dopo l'ultima dose nella fase in doppio cieco dello studio (settimana 7 o al momento dell'interruzione anticipata dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2010

Primo Inserito (Stimato)

3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016579
  • 26489112MDD2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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