Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności JNJ26489112 u pacjentów z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z grupą kontrolną aktywną i placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JNJ26489112 u dorosłych pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym opornym na leczenie

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa JNJ26489112 w porównaniu z aktywną kontrolą (wenlafaksyną XR) i placebo u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym opornym na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (pacjenci przypadkowo przydzieleni do grup terapeutycznych), podwójnie ślepe (ani lekarz prowadzący badanie, ani pacjent nie znają identyfikacji przypisanego leczenia), kontrolowane z użyciem substancji czynnej i placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa JNJ26489112 w dorosłych pacjentów z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Aktywną kontrolą stosowaną w badaniu jest wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu [XR], lek przeciwdepresyjny stosowany w leczeniu pacjentów z MDD. Grupa docelowa 150 pacjentów zostanie losowo przydzielona (jak rzut monetą) do 1 z 3 grup terapeutycznych, przy czym w każdej grupie terapeutycznej zaplanowano około 50 pacjentów. Badanie to składa się z fazy przesiewowej trwającej do 4 tygodni, 6-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą oraz okresu obserwacji bezpieczeństwa, który obejmuje 1-tygodniową fazę zmniejszania dawki (opisaną poniżej). W fazie przesiewowej pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, będą stopniowo ograniczani od przyjmowanych obecnie leków psychotropowych (leków wpływających na umysł lub nastrój lub inne procesy umysłowe) przed randomizacją w fazie badania z podwójnie ślepą próbą. W fazie leczenia z podwójnie ślepą próbą pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 2 kapsułek JNJ26489112, wenlafaksyny XR (aktywny lek porównawczy) lub placebo (pigułka z cukrem) raz dziennie przez 6 tygodni. Po zakończeniu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby lub gdy pacjenci przerwą badany lek w dowolnym momencie podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, badany lek będzie stopniowo zmniejszany i/lub odstawiany w sposób zaślepiony przez okres 1 tygodnia. Komitet Monitorowania Danych (DMC) składający się z osób niezaangażowanych w prowadzenie badania będzie monitorował bezpieczeństwo podczas badania. Podstawową miarą wyniku będzie zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (po 6 tygodniach leczenia lub w momencie wcześniejszego wycofania się z badania) w całkowitym wyniku Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS, skala używana przez lekarzy do pomiaru nasilenia depresji u pacjentów i zmian w depresji w wyniku leczenia przeciwdepresyjnego). Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane podczas badania poprzez ocenę zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (skutków ubocznych) oraz wyników badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów 12-odprowadzeniowych (EKG), pomiarów parametrów życiowych, pomiarów masy ciała oraz przeprowadzonych badań fizykalnych, neurologicznych i okulistycznych. Próbki krwi do oceny poziomów przed i po podaniu dawki JNJ26489112 lub wenlafaksyny będą pobierane w punktach czasowych określonych w protokole podczas badania. Ponadto od wszystkich włączonych pacjentów podczas wizyty 2 zostanie pobrana próbka krwi w celu przeprowadzenia badań farmakogenomicznych (badań pomagających zidentyfikować genetyczne markery odpowiedzi, wyjaśnić zmienność danych lub rozwiązać pojawiające się problemy kliniczne). Pacjenci otrzymają leczenie metodą podwójnie ślepej próby z 2 kapsułkami JNJ26489112 (500 mg/dobę przez pierwsze 3 tygodnie, które można zwiększyć do 1000 mg/dobę w 4. tygodniu), wenlafaksyną XR (75 mg/dobę w 1. mg/dobę w tygodniach 2-6]) lub placebo doustnie (doustnie) z jedzeniem raz dziennie przez 6 tygodni. Po 6 tygodniach dawka wenlafaksyny XR 150 mg/dobę zostanie zmniejszona do jednej kapsułki 75 mg/dobę przez 1 tydzień, a pacjenci otrzymujący JNJ26489112 lub placebo zostaną przestawieni na 1 kapsułkę placebo na 1 tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poznaj diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych — wydanie czwarte — poprawiony tekst (DMS-IV-TR) — kryteria rozpoznania umiarkowanej lub ciężkiej depresji dużej bez cech psychotycznych
  • Mieć wynik >=40 w ocenianym przez badanego Inwentarzu objawów depresyjnych — samoopis — 30 pozycji (IDS-SR30) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i randomizacji (wizyta 2)
  • Mieć w wywiadzie niewystarczającą odpowiedź na leczenie (zdefiniowaną jako brak poprawy po próbie z odpowiednim dawkowaniem i czasem trwania) z 2 lekami przeciwdepresyjnymi podczas obecnego epizodu, ale nie więcej niż 4 leki przeciwdepresyjne nieskuteczne w ciągu całego życia
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia przed udziałem w badaniu bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, ocenionych przez badacza i określonych na podstawie: historii medycznej, badania fizykalnego, biochemii krwi, hematologii, analizy moczu i elektrokardiogramu (EKG)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) >=18 i <35 kg/m2 podczas badania przesiewowego (wizyta 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć diagnozę DSM-IV aktualnego (czynnego) uogólnionego zaburzenia lękowego, lęku napadowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego, jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej
  • Masz historię lub obecną diagnozę zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, upośledzenia umysłowego lub zaburzeń osobowości typu borderline, zaburzeń nastroju rozpoczynających się po porodzie, zaburzeń pod postacią somatyczną, zespołu chronicznego zmęczenia lub fibromialgii
  • W wywiadzie brak odpowiedzi na odpowiednie leczenie wenlafaksyną XR (zdefiniowaną jako >=6 tygodni od 75 do 150 mg/dobę lub więcej)
  • Mają udokumentowaną chorobę ośrodkowego układu nerwowego, która może zakłócać ocenę badania (w tym między innymi: udar, guz, stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona, chorobę Alzheimera, chorobę Huntingtona, zaburzenie napadowe wymagające aktualnych leków przeciwdrgawkowych, uraz lub uraz mózgu w wywiadzie lub kiła układu nerwowego)
  • Mieć historię uzależnienia lub nadużywania alkoholu lub substancji (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) zgodnie z kryteriami DSM-IV w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub używał eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 60 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia (Dzień 1) lub uczestniczył w 2 lub więcej badaniach klinicznych w ciągu ostatniego 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo: 2 kapsułki identyczne z wyglądu jak JNJ26489112 i wenlafaksyna XR doustnie raz dziennie przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: Wenlafaksyna XR
Lek: Wenlafaksyna XR
Wenlafaksyna XR 75 mg/dobę podawana doustnie raz dziennie w postaci 2 kapsułek o identycznym wyglądzie jak JNJ26489112 w pierwszym tygodniu wzrosła do 150 mg/dobę w tygodniach od 2 do 6.
Eksperymentalny: JNJ26489112
Lek: JNJ26489112
JNJ26489112 500 mg/dobę podawane doustnie raz dziennie jako 2 kapsułki przez pierwsze 3 tygodnie, następnie dawkę można zwiększyć do 1000 mg/dobę do 4. tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny mierzący nasilenie depresji)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Podczas każdej cotygodniowej wizyty w trakcie badania (badanie przesiewowe do zakończenia badania [tydzień 7])
Podczas każdej cotygodniowej wizyty w trakcie badania (badanie przesiewowe do zakończenia badania [tydzień 7])
Średnia zmiana w Inwentarzu Objawów Depresyjnych (IDS) i Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Podczas wizyt 1, 2, 4, 6, 8 i 9 (badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 9)
Podczas wizyt 1, 2, 4, 6, 8 i 9 (badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 9)
Wyniki badań okulistycznych
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką badanego leku, w 3. tygodniu i po ostatniej dawce w fazie badania z podwójnie ślepą próbą (tydzień 7. lub w momencie wcześniejszego zakończenia badania)
Przed pierwszą dawką badanego leku, w 3. tygodniu i po ostatniej dawce w fazie badania z podwójnie ślepą próbą (tydzień 7. lub w momencie wcześniejszego zakończenia badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016579
  • 26489112MDD2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ26489112

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj