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Une étude d'innocuité et d'efficacité de JNJ26489112 chez des patients atteints de trouble dépressif majeur résistant au traitement

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par actif et par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de JNJ26489112 chez des sujets adultes atteints de trouble dépressif majeur résistant au traitement

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de JNJ26489112 par rapport à un contrôle actif (venlafaxine XR) et à un placebo chez des patients atteints de trouble dépressif majeur résistant au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (patients assignés à des groupes de traitement par hasard), en double aveugle (ni le médecin de l'étude ni le patient ne connaîtra l'identification du traitement assigné), étude contrôlée contre placebo et active pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de JNJ26489112 dans patients adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) résistant au traitement. Le contrôle actif utilisé dans l'étude est la venlafaxine à libération prolongée [XR], un antidépresseur utilisé pour traiter les patients atteints de TDM. Une cible de 150 patients sera assignée au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) à 1 des 3 groupes de traitement avec environ 50 patients prévus par groupe de traitement. Cette étude consiste en une phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines, une phase de traitement en double aveugle de 6 semaines et une période de suivi de l'innocuité qui comprend une phase de réduction progressive d'une semaine (décrite ci-dessous). Au cours de la phase de sélection, les patients qui répondent aux critères d'entrée pour l'étude verront leurs médicaments psychotropes actuels (médicaments affectant l'esprit ou l'humeur ou d'autres processus mentaux) diminuer progressivement avant la randomisation dans la phase de traitement en double aveugle de l'étude. Dans la phase de traitement en double aveugle, les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit 2 gélules de JNJ26489112, soit de la venlafaxine XR (le comparateur actif), soit un placebo (un comprimé de sucre) une fois par jour pendant 6 semaines. À la fin de la phase de traitement en double aveugle ou lorsque les patients arrêtent le médicament à l'étude à tout moment au cours de la phase de traitement en double aveugle, le médicament à l'étude sera réduit et/ou interrompu en aveugle sur une période d'une semaine. Un comité de surveillance des données (DMC) composé de personnes non impliquées dans la conduite de l'étude surveillera la sécurité pendant l'étude. Le critère de jugement principal sera le changement entre le point de départ et le point final (après 6 semaines de traitement ou au moment du retrait précoce de l'étude) du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS, une échelle que les médecins utilisent pour mesurer la sévérité de la dépression chez les patients et l'évolution de la dépression due au traitement antidépresseur). La sécurité des patients sera surveillée au cours de l'étude en évaluant les événements indésirables (effets secondaires) signalés et les résultats des tests de laboratoire clinique, les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations, les mesures des signes vitaux, les mesures du poids corporel et les examens physiques, neurologiques et ophtalmologiques effectués. Des échantillons de sang pour évaluer les niveaux pré- et post-dose de JNJ26489112 ou de venlafaxine seront obtenus à des moments précis du protocole au cours de l'étude. De plus, un échantillon de sang sera obtenu de tous les patients inscrits à la visite 2 pour la recherche en pharmacogénomique (recherche pour aider à identifier les marqueurs génétiques de la réponse, pour expliquer la variabilité des données ou pour résoudre les problèmes cliniques émergents). Les patients recevront un traitement en double aveugle avec 2 gélules de JNJ26489112 (500 mg/jour pendant les 3 premières semaines pouvant être augmentées jusqu'à 1000 mg/jour à la semaine 4), venlafaxine XR (75 mg/jour pendant la semaine 1 augmenté à 150 mg/jour pendant les semaines 2 à 6]), ou un placebo par voie orale (par voie orale) avec de la nourriture une fois par jour pendant 6 semaines. Après 6 semaines, la venlafaxine XR 150 mg/jour sera réduite à une gélule de 75 mg/jour pendant 1 semaine et les patients recevant JNJ26489112 ou un placebo passeront à 1 gélule de placebo pendant 1 semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis
      • Escondido, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition - Texte révisé (DMS-IV-TR) pour le diagnostic de dépression majeure modérée ou sévère sans caractéristiques psychotiques
  • Avoir un score> = 40 sur l'inventaire des symptômes dépressifs évalué par le sujet - auto-évaluation - 30 éléments (IDS-SR30) lors du dépistage (visite 1) et de la randomisation (visite 2)
  • Avoir des antécédents de réponse inadéquate au traitement (définie par l'absence d'amélioration avec un essai de dosage et de durée adéquats) avec 2 antidépresseurs au cours de l'épisode en cours, mais pas plus de 4 échecs aux antidépresseurs à vie
  • Être en bonne santé générale avant la participation à l'étude, sans anomalies cliniquement pertinentes, telles qu'évaluées par l'investigateur et déterminées par : antécédents médicaux, examen physique, chimie du sang, hématologie, analyse d'urine et électrocardiogramme (ECG)
  • Être dans un indice de masse corporelle (IMC)> = 18 et <35 kg / m2 lors du dépistage (visite 1)

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diagnostic DSM-IV de trouble anxieux généralisé actuel (actif), de trouble panique, de trouble obsessionnel compulsif, de trouble de stress post-traumatique, d'anorexie mentale ou de boulimie nerveuse
  • Avoir des antécédents ou un diagnostic actuel de trouble psychotique, de trouble bipolaire, de retard mental ou de troubles de la personnalité borderline, de trouble de l'humeur avec apparition post-partum, de troubles somatoformes, de syndrome de fatigue chronique ou de fibromyalgie
  • Avoir des antécédents de non-réponse à un traitement adéquat par venlafaxine XR (défini comme >= 6 semaines de 75 à 150 mg/jour ou plus)
  • Avoir documenté une maladie du système nerveux central qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude (y compris, mais sans s'y limiter : accident vasculaire cérébral, tumeur, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, maladie de Huntington, trouble convulsif nécessitant des anticonvulsivants actuels, antécédents de lésion cérébrale ou de traumatisme , ou neurosyphilis)
  • Avoir des antécédents de dépendance ou d'abus d'alcool ou de substances (à l'exception de la nicotine et de la caféine) selon les critères du DSM-IV au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage
  • A reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 60 jours précédant le début prévu du traitement (jour 1) ou a participé à 2 études cliniques ou plus au cours de l'année précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo : 2 gélules d'apparence identique à JNJ26489112 et à la venlafaxine XR administrées par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines.
Comparateur actif: Venlafaxine XR
Médicament: Venlafaxine XR
Venlafaxine XR 75 mg/jour administrée par voie orale une fois par jour sous forme de 2 gélules identiques en apparence à JNJ26489112 pendant la première semaine a augmenté à 150 mg/jour pendant les semaines 2 à 6.
Expérimental: JNJ26489112
Médicament: JNJ26489112
JNJ26489112 500 mg/jour administrés par voie orale une fois par jour sous forme de 2 gélules pendant les 3 premières semaines, puis la dose peut être augmentée à 1000 mg/jour à la semaine 4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (questionnaire de diagnostic en 10 items mesurant la gravité de la dépression)
Délai: Base de référence et 6 semaines
Base de référence et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: À chaque visite hebdomadaire pendant l'étude (dépistage jusqu'à la fin de l'étude [semaine 7])
À chaque visite hebdomadaire pendant l'étude (dépistage jusqu'à la fin de l'étude [semaine 7])
Changement moyen de l'inventaire des symptômes dépressifs (IDS) et de l'impression clinique globale (CGI)
Délai: Aux visites 1, 2, 4, 6, 8 et 9 (dépistage, référence, semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 9)
Aux visites 1, 2, 4, 6, 8 et 9 (dépistage, référence, semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 9)
Résultats des examens ophtalmologiques
Délai: Avant la première dose du médicament à l'étude, à la semaine 3 et après la dernière dose de la phase à double insu de l'étude (semaine 7 ou au moment de l'arrêt anticipé de l'étude)
Avant la première dose du médicament à l'étude, à la semaine 3 et après la dernière dose de la phase à double insu de l'étude (semaine 7 ou au moment de l'arrêt anticipé de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2010

Première publication (Estimé)

3 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR016579
  • 26489112MDD2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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