病的肥満者における挿管装置の有効性の比較
2016年3月8日 更新者：Roya Yumul, M.D.,PhD.、Cedars-Sinai Medical Center
肥満手術を受ける患者の気管挿管のための直接喉頭鏡検査とビデオ喉頭鏡検査装置を比較する前向き研究
この前向きのランダム化研究では、最も一般的に使用されている 4 つの異なる気道挿管装置の有効性を比較します。
4 つの異なるデバイスは次のとおりです: McGrath ビデオ喉頭鏡、GlideScope ビデオ喉頭鏡、Video-Mac ビデオ喉頭鏡、および Macintosh サイズ 4 直接喉頭鏡。
調査の概要
詳細な説明
仮説: ビデオ喉頭鏡の使用により、直接喉頭鏡検査と比較して声門の視野が改善され、第二に、ビデオ喉頭鏡の使用により、肥満手術を受ける患者の気管挿管が成功するまでに必要な時間が短縮されます。
（減量手術）。
ビデオ喉頭鏡検査装置には次の 3 種類があります。 Verethon GlideScope、LMA McGrath、Karl-Storz Video-Mac です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）が 35 を超えると記録されている患者。
- 全身麻酔下で入院手術を受ける予定の患者。
- インフォームド・コンセント文書に署名する意欲と能力
- 18～80歳
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス II ～ III の男女の成人。
除外基準:
- 覚醒下光ファイバー挿管が必要なほど重大な気道リスクがあるとみなされる患者
- 顔面異常、口腔咽頭がん、再建手術の既往のある患者
- 緊急手術
- 妊娠
- 頻脈に基づくグリコピロレート0.2mgに耐えられない。
- 研究の実施を妨げる可能性のあるその他の症状または薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデオ-Mac
挿管手順中に使用される Video-Mac デバイス
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Video-Mac デバイスによる挿管
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実験的：グライドスコープ
挿管手順中に使用される GlideScope デバイス
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GlideScope デバイスによる挿管
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実験的：マクグラス
挿管手順中に使用されるマクグラス装置
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マクグラス装置による挿管
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アクティブコンパレータ：ダイレクト Macintosh 喉頭鏡検査
挿管手順中に使用されるダイレクト Macintosh 喉頭鏡検査 (DL)
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ダイレクト Macintosh 喉頭鏡による挿管
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストップウォッチを使用した挿管時間
時間枠：3分まで
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肥満手術（減量手術）を受ける患者の気管挿管が成功するまでにかかる時間が、ビデオマック、グライドスコープ、マクグラスを使用した場合と直接喉頭鏡を使用した場合と比べて短縮されるかどうかを評価します。
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3分まで
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声門の視覚化を取得する時間 (秒)
時間枠：1分まで
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喉頭鏡ブレードを最初に挿入してから声門の視野が得られるまでの時間 (秒) です。 挿管手順の開始から声門ビュー（喉頭上部の声帯の間の開口部）までの肥満手術を受ける患者における 4 つのデバイス間の視覚化比較 |
1分まで
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声門開口部の割合 (POGO) [%]
時間枠：1分まで
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100% の POGO スコアは、前交連から後部軟骨まで直線状に声門開口部全体が視覚化されていることを示します。 声門開口部がまったく見られない場合、POGO スコアは 0% です。 挿管プロセス中の声門開口部の図 (0 ～ 100%)。 |
1分まで
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Cormack Lehane スコアを使用した声門ビュー
時間枠：1分まで
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コーマック・ルヘインのスコア分類: グレード 1: 声門の大部分が見える グレード 2: 良くても声門のほぼ半分が見え、最悪の場合、披裂の後端のみが見える グレード 3: 喉頭蓋のみが見える グレード 4: 喉頭構造は見えない |
1分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月8日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。