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Vergleichende Wirksamkeit von Intubationsgeräten bei krankhaft Fettleibigen

8. März 2016 aktualisiert von: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Eine prospektive Studie zum Vergleich von Videolaryngoskopiegeräten mit direkter Laryngoskopie zur trachealen Intubation von Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

In dieser prospektiven, randomisierten Studie wird die Wirksamkeit von vier verschiedenen Atemwegintubationsgeräten verglichen, die am häufigsten verwendet werden.

Die vier verschiedenen Geräte sind: McGrath-Videolaryngoskop, GlideScope-Videolaryngoskop, Video-Mac-Videolaryngoskop und Macintosh-Direktlaryngoskop der Größe 4.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Die Verwendung eines Videolaryngoskops verbessert die Glottissicht im Vergleich zur direkten Laryngoskopie und zweitens verkürzt die Verwendung des Videolaryngoskops die Zeit, die erforderlich ist, um eine erfolgreiche Trachealintubation bei Patienten zu erreichen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. (Operation zur Gewichtsabnahme). Zu den drei Arten von Videolaryngoskopiegeräten gehören: das Verethon GlideScope, LMA McGrath und Karl-Storz Video-Mac.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem dokumentierten Body-Mass-Index (BMI) von >35.
  • Patienten, bei denen eine stationäre Operation unter Vollnarkose vorgesehen ist.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • 18 - 80 Jahre alt
  • Erwachsene der Klassen II–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) beiderlei Geschlechts.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen das Risiko für die Atemwege so groß ist, dass sie eine faseroptische Wachintubation benötigen
  • Patienten mit Gesichtsanomalien, Mund-Rachen-Krebs oder rekonstruktiver Operation in der Vorgeschichte
  • Notfalloperationen
  • Schwangerschaft
  • Die Unfähigkeit, 0,2 mg Glycopyrrolat zu vertragen, basiert auf einer Tachykardie.
  • Alle anderen Erkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Video-Mac
Video-Mac-Gerät, das während des Intubationsverfahrens verwendet wird
Gerät: Video-Mac
Intubation mit dem Video-Mac-Gerät
Experimental: GlideScope
GlideScope-Gerät, das während des Intubationsverfahrens verwendet wird
Gerät: GlideScope
Intubation mit dem GlideScope-Gerät
Experimental: McGrath
McGrath-Gerät, das während des Intubationsverfahrens verwendet wird
Gerät: McGrath
Intubation mit dem McGrath-Gerät
Aktiver Komparator: Direkte Macintosh-Laryngoskopie
Direkte Macintosh-Laryngoskopie (DL), die während des Intubationsverfahrens verwendet wird
Gerät: Direkte Macintosh-Laryngoskopie
Intubation mit Direct Macintosh Laryngoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit mit einer Stoppuhr
Zeitfenster: bis zu 3 Minuten
Bewerten Sie, ob die Zeit, die benötigt wird, um eine erfolgreiche Trachealintubation bei Patienten zu erreichen, die sich einer bariatrischen Operation (Operation zur Gewichtsreduktion) unterziehen, durch die Verwendung von Video-Mac, Glidescope und McGrath im Vergleich zur direkten Laryngoskopie verkürzt wird.
bis zu 3 Minuten
Zeit bis zur Glottis-Visualisierung (Sekunden)
Zeitfenster: bis zu 1 Minute

Dies ist die Zeit (Sekunden), die nach dem ersten Einführen des Laryngoskopspatels vergeht, um eine Glottisansicht zu erhalten.

Beginn des Intubationsverfahrens zur Glottisansicht (die Öffnung zwischen den Stimmbändern im oberen Teil des Kehlkopfes) Visualisierungsvergleich zwischen den vier Geräten bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
bis zu 1 Minute
Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO) [%]
Zeitfenster: bis zu 1 Minute

Ein POGO-Score von 100 % bedeutet eine lineare Visualisierung der gesamten Glottisöffnung von der vorderen Kommissur bis zu den hinteren Knorpeln. Wenn keine Glottisöffnung sichtbar ist, beträgt der POGO-Score 0 %.

Blick auf die Glottisöffnung (0-100 %) während des Intubationsvorgangs.
bis zu 1 Minute
Glottis-Ansicht unter Verwendung des Cormack-Lehane-Scores
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute

Cormack Lehane-Score-Klassifizierung:

Grad 1: Der größte Teil der Glottis ist sichtbar. Grad 2: Im besten Fall ist fast die Hälfte der Glottis sichtbar, im schlimmsten Fall ist nur die hintere Spitze der Aryknorpel sichtbar. Grad 3: Nur die Epiglottis ist sichtbar. Grad 4: Es sind keine Kehlkopfstrukturen sichtbar
Bis zu 1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00019199

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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