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Efficacia comparativa dei dispositivi di intubazione negli obesi patologici

8 marzo 2016 aggiornato da: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Uno studio prospettico che confronta i dispositivi di videolaringoscopia con la laringoscopia diretta per l'intubazione tracheale di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

Questo studio prospettico randomizzato confronterà l'efficacia di 4 diversi dispositivi per l'intubazione delle vie aeree più comunemente utilizzati.

I quattro diversi dispositivi sono i seguenti: video laringoscopio McGrath, video laringoscopio GlideScope, video laringoscopio Video-Mac e laringoscopio diretto dimensione Macintosh 4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: l'uso di un videolaringoscopio migliorerà la visione glottica rispetto alla laringoscopia diretta e, secondariamente, l'uso del videolaringoscopio ridurrà il tempo necessario per ottenere un'intubazione tracheale di successo nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. (Chirurgia per la perdita di peso). I tre tipi di dispositivi di videolaringoscopia includono; Verethon GlideScope, LMA McGrath e Karl-Storz Video-Mac.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) documentato >35.
  • Pazienti programmati per sottoporsi a procedure chirurgiche ospedaliere in anestesia generale.
  • Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato
  • 18 - 80 anni
  • Adulti di classe II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono considerati a rischio di vie aeree così significativo da richiedere l'intubazione con fibre ottiche da svegli
  • Pazienti con una storia di anomalie facciali, cancro orale-faringeo o chirurgia ricostruttiva
  • Chirurgia d'urgenza
  • Gravidanza
  • L'incapacità di tollerare 0,2 mg di glicopirrolato basata sulla tachicardia.
  • Qualsiasi altra condizione o uso di qualsiasi farmaco che possa interferire con lo svolgimento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video-Mac
Dispositivo Video-Mac utilizzato durante la procedura di intubazione
Dispositivo: Video-Mac
Intubazione con il dispositivo Video-Mac
Sperimentale: GlideScope
Dispositivo GlideScope utilizzato durante la procedura di intubazione
Dispositivo: GlideScope
Intubazione con il dispositivo GlideScope
Sperimentale: McGrath
Dispositivo McGrath utilizzato durante la procedura di intubazione
Dispositivo: McGrath
Intubazione con il dispositivo McGrath
Comparatore attivo: Laringoscopia diretta Macintosh
Laringoscopia diretta Macintosh (DL) utilizzata durante la procedura di intubazione
Dispositivo: Laringoscopia diretta Macintosh
Intubazione con laringoscopio Direct Macintosh

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione utilizzando un cronometro
Lasso di tempo: fino a 3 minuti
Valutare se il tempo necessario per ottenere un'intubazione tracheale di successo nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica (chirurgia per la perdita di peso) sarà ridotto utilizzando il video-mac, glidescope e McGrath rispetto alla laringoscopia diretta.
fino a 3 minuti
Tempo per ottenere la visualizzazione della glottide (secondi)
Lasso di tempo: fino a 1 minuto

È il tempo (secondi) successivo all'inserimento iniziale della lama del laringoscopio per ottenere una visione glottica.

Avvio della procedura di intubazione alla vista glottica (l'apertura tra le corde vocali nella parte superiore della laringe) confronto di visualizzazione tra i quattro dispositivi in ​​pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
fino a 1 minuto
Percentuale di apertura glottica (POGO) [%]
Lasso di tempo: fino a 1 minuto

Il punteggio POGO del 100% denota la visualizzazione dell'intera apertura glottica in modo lineare dalla commessura anteriore alle cartilagini posteriori. Se non si vede nessuna delle aperture glottiche, il punteggio POGO è 0%.

Vista dell'apertura glottica (0-100%) durante il processo di intubazione.
fino a 1 minuto
Vista della glottide utilizzando il punteggio di Cormack Lehane
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto

Classificazione punteggio Cormack Lehane:

Grado 1: è visibile la maggior parte della glottide Grado 2: nella migliore delle ipotesi è visibile quasi la metà della glottide, nel peggiore è visibile solo la punta posteriore delle aritenoidi Grado 3: è visibile solo l'epiglottide Grado 4: non sono visibili strutture laringee
Fino a 1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00019199

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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