Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van intuberende apparaten bij morbide obesitas

8 maart 2016 bijgewerkt door: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Een prospectieve studie waarin apparaten voor videolaryngoscopie worden vergeleken met directe laryngoscopie voor tracheale intubatie van patiënten die een bariatrische operatie ondergaan

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie vergelijkt de effectiviteit van 4 verschillende apparaten voor luchtwegintubatie die het meest worden gebruikt.

De vier verschillende apparaten zijn als volgt: McGrath-videolaryngoscoop, GlideScope-videolaryngoscoop, Video-Mac-videolaryngoscoop en Macintosh maat 4 directe laryngoscoop.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: het gebruik van een videolaryngoscoop zal het glottische zicht verbeteren in vergelijking met directe laryngoscopie, en ten tweede zal het gebruik van de videolaryngoscoop de tijd verkorten die nodig is om een ​​succesvolle tracheale intubatie te bereiken bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan. (chirurgie voor gewichtsverlies). De drie soorten apparaten voor videolaryngoscopie omvatten; de Verethon GlideScope, LMA McGrath en Karl-Storz Video-Mac.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een gedocumenteerde body mass index (BMI) van >35.
  • Patiënten die gepland zijn om intramurale chirurgische ingrepen te ondergaan onder algemene anesthesie.
  • Bereidheid en mogelijkheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • 18 - 80 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse II-III volwassenen van beide geslachten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze zo'n groot luchtwegrisico vormen dat ze wakkere glasvezelintubatie nodig hebben
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gezichtsafwijkingen, mond-keelholtekanker of reconstructieve chirurgie
  • Spoedoperaties
  • Zwangerschap
  • Het onvermogen om 0,2 mg glycopyrrolaat te verdragen op basis van tachycardie.
  • Alle andere aandoeningen of gebruik van medicatie die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Video-Mac
Video-Mac-apparaat gebruikt tijdens intubatieprocedure
Apparaat: Video-Mac
Intubatie met het Video-Mac-apparaat
Experimenteel: GlideScope
GlideScope-apparaat gebruikt tijdens intubatieprocedure
Apparaat: GlideScope
Intubatie met het GlideScope-apparaat
Experimenteel: McGrath
McGrath-apparaat gebruikt tijdens intubatieprocedure
Apparaat: McGrath
Intubatie met het McGrath-apparaat
Actieve vergelijker: Directe Macintosh laryngoscopie
Directe Macintosh Laryngoscopie (DL) gebruikt tijdens intubatieprocedure
Apparaat: Directe Macintosh laryngoscopie
Intubatie met Direct Macintosh Laryngoscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intubatietijd met behulp van een stopwatch
Tijdsspanne: tot 3 minuten
Evalueer of de tijd die nodig is om succesvolle tracheale intubatie te bereiken bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan (chirurgie voor gewichtsverlies), kan worden verkort met behulp van de video-mac, glidescope en McGrath versus directe laryngoscopie.
tot 3 minuten
Tijd om Glottis-visualisatie te verkrijgen (seconden)
Tijdsspanne: tot 1 minuut

Het is de tijd (seconden) na de eerste keer inbrengen van het laryngoscoopblad om een ​​glottisch beeld te verkrijgen.

Start van intubatieprocedure naar glottische weergave (de opening tussen de stembanden aan het bovenste deel van het strottenhoofd) visualisatievergelijking tussen de vier apparaten bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan
tot 1 minuut
Percentage glottische opening (POGO) [%]
Tijdsspanne: tot 1 minuut

POGO-score van 100% geeft visualisatie aan van de gehele glottisopening op lineaire wijze van de voorste commissuur tot het achterste kraakbeen. Als er niets van de glottisopening wordt gezien, is de POGO-score 0%.

Zicht op de glottisopening (0-100%) tijdens het intubatieproces.
tot 1 minuut
Glottisweergave met behulp van de Cormack Lehane-score
Tijdsspanne: Tot 1 minuut

Cormack Lehane scoreclassificatie:

Graad 1: Het grootste deel van de glottis is zichtbaar Graad 2: In het gunstigste geval is bijna de helft van de glottis te zien, in het slechtste geval is alleen de achterste tip van de arytenoïden te zien Graad 3: Alleen de epiglottis is zichtbaar Graad 4: Er zijn geen laryngeale structuren zichtbaar
Tot 1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00019199

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Video-Mac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren