Porównawcza skuteczność urządzeń intubacyjnych u osób chorobliwie otyłych
Prospektywne badanie porównujące urządzenia do wideolaryngoskopii z laryngoskopią bezpośrednią do intubacji dotchawiczej pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym
To prospektywne, randomizowane badanie porówna skuteczność 4 różnych najczęściej używanych urządzeń do intubacji dróg oddechowych.
Cztery różne urządzenia to: wideolaryngoskop McGrath, wideolaryngoskop GlideScope, wideolaryngoskop Video-Mac i laryngoskop bezpośredni Macintosh rozmiar 4.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udokumentowanym wskaźnikiem masy ciała (BMI) >35.
- Pacjenci planowani do zabiegów chirurgicznych w warunkach szpitalnych w znieczuleniu ogólnym.
- Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody
- 18 - 80 lat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Dorośli obu płci z klasy II-III.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani za tak dużego ryzyka w drogach oddechowych, że wymagają intubacji światłowodowej w stanie czuwania
- Pacjenci z nieprawidłowościami twarzy w wywiadzie, rakiem ustno-gardłowym lub zabiegami rekonstrukcyjnymi
- Operacje awaryjne
- Ciąża
- Niezdolność do tolerowania 0,2 mg glikopirolanu na podstawie tachykardii.
- Wszelkie inne warunki lub stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać prowadzenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wideo-Mac
Urządzenie Video-Mac używane podczas zabiegu intubacji
|
Intubacja za pomocą urządzenia Video-Mac
|
|
Eksperymentalny: GlideScope
Urządzenie GlideScope używane podczas procedury intubacji
|
Intubacja za pomocą urządzenia GlideScope
|
|
Eksperymentalny: McGrath
Urządzenie McGrath używane podczas procedury intubacji
|
Intubacja aparatem McGrath
|
|
Aktywny komparator: Bezpośrednia laryngoskopia Macintosha
Bezpośrednia Laryngoskopia Macintosha (DL) stosowana podczas zabiegu intubacji
|
Intubacja za pomocą laryngoskopu Direct Macintosh
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas intubacji za pomocą stopera
Ramy czasowe: do 3 minut
|
Oceń, czy czas potrzebny do pomyślnej intubacji dotchawiczej u pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej (operacja odchudzająca) zostanie skrócony przy użyciu wideo-maca, glidescope i McGratha w porównaniu z bezpośrednią laryngoskopią.
|
do 3 minut
|
|
Czas uzyskania wizualizacji głośni (sekundy)
Ramy czasowe: do 1 minuty
|
Jest to czas (sekundy) po wstępnym wprowadzeniu łyżki laryngoskopowej do uzyskania obrazu głośni. Rozpoczęcie procedury intubacji do projekcji głośni (otwarcie między strunami głosowymi w górnej części krtani) porównanie wizualizacji czterech urządzeń u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym |
do 1 minuty
|
|
Procent otwarcia głośni (POGO) [%]
Ramy czasowe: do 1 minuty
|
Wynik POGO równy 100% oznacza uwidocznienie całego otworu głośni w sposób liniowy od spoidła przedniego do chrząstek tylnych. Jeśli nie widać żadnego otwarcia głośni, wynik POGO wynosi 0%. Widok otwarcia głośni (0-100%) podczas procesu intubacji. |
do 1 minuty
|
|
Glottis View przy użyciu skali Cormacka Lehane'a
Ramy czasowe: Do 1 minuty
|
Klasyfikacja punktowa Cormacka Lehane'a: Stopień 1: Widoczna większość głośni Stopień 2: W najlepszym przypadku widoczna jest prawie połowa głośni, w najgorszym tylko tylny wierzchołek nalewek Stopień 3: Widoczna tylko nagłośnia Stopień 4: Brak widocznych struktur krtani |
Do 1 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00019199
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .