重度の増殖性糖尿病性網膜症
硝子体切除術または汎網膜光凝固術による重度の増殖性糖尿病性網膜症の治療:前向き比較研究
調査の概要
詳細な説明
高リスク増殖性糖尿病性網膜症(PDR)患者における汎網膜光凝固術(PRP)の有用性と実践は、1987 年に ETDRS がガイドラインを報告して以来変わっていません。 PDRに対するレーザー治療に関する米国の2つの大規模なRCTであるDRSとETDRSのメタ分析により、PRPの有効性が確認されました(レベルI証拠)。 どちらの試験もサンプルサイズが大きく、優れたコンプライアンスと適切な追跡調査が行われました。 これらの研究は、PRP が高リスク PDR 患者の重度の視力喪失のリスクを 50% ~ 60% 軽減することを証明しました 20。
硝子体切除術の登場により、この手術は PDR による重度の合併症を伴う眼の治療によく使用されるようになりました。 硝子体切除術の最も一般的な適応症は、除去されない硝子体出血、黄斑病変を伴う牽引性網膜剥離(TRD)、および牽引と裂孔原性網膜剥離の組み合わせでした。 既知の適応症に新たな適応症が追加されたことにより、硝子体切除術はより早期の段階(重度のPDR)で行われるようになりました。 多数の症例報告が黄斑剥離の有無にかかわらず糖尿病性TRDに対する扁平部硝子体切除術の効果を評価しているが、証拠のレベルは低く、その中には均一ではない患者も含まれていた。 これらの研究では、多くの患者(22%から65%の範囲)で視力の改善が見られ、一般に利点が示されていますが、高い率で手術および術後の合併症が発生することも示されています。 これらの多数の術中および術後の合併症により、満足のいく解剖学的結果は得られるものの、視力が低下する可能性があります。この研究の目的は、増殖性糖尿病性網膜症患者コホートの最良矯正視力 (BCVA) の結果と合併症を前向きに検査し、比較することです。および、部分扁平硝子体切除術(PPV)または従来の管理(汎網膜光凝固術)を受けている黄斑を伴わない牽引性網膜剥離
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Catania、イタリア、95100
- 1Department of Medicine and Surgery, Section of Ophthalmology, Santa Marta Hospital, University of Catania, Italy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 進行性増殖性糖尿病性網膜症の眼、一部は黄斑に関与しない TRD の眼。 重度の PDR の定義には、修正エアリー ハウス分類を使用して等級分けされた、広範かつ活発な新生血管および線維血管の増殖がある眼が含まれます。
除外基準:
- 黄斑を含む線維血管牽引性剥離のある眼は除外した。 牽引性網膜剥離と裂孔原性網膜剥離を組み合わせた眼、およびブドウ膜炎または外傷の病歴があり、硝子体切除術および血管新生緑内障の既往がある眼も除外した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:グループ1
重度のPDRを患い、黄斑を伴わない牽引性網膜剥離(TRD)を患っている患者90人中90眼が研究に含まれ、硝子体切除術で治療された
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手術手技 (グループ 1) には、両手手技を使用した神経膠症の牽引膜の剥離とセグメント化を組み合わせた硝子体切除術が含まれていました。
シリコーンオイルタンポナーデは、外科医が必要と判断した長期にわたる牽引性網膜剥離の眼、または硝子体手術中に網膜裂孔が生じた眼に使用されました。
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他の:汎網膜光凝固症(グループ2)
重度のPDRを患い、黄斑を伴わない牽引性網膜剥離(TRD)を患っている患者90人中90眼が研究に含まれ、汎網膜光凝固術で治療された
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汎網膜光凝固は、広範な完全サブコンフルエント汎網膜光凝固を伴うETDRSにまとめられたガイドラインに従って完了しました。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Teresio Avitabile, Professor、universita studi di Catania
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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