このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度の増殖性糖尿病性網膜症

2010年5月3日 更新者:Universita degli Studi di Catania

硝子体切除術または汎網膜光凝固術による重度の増殖性糖尿病性網膜症の治療:前向き比較研究

この研究の目的は、増殖性糖尿病性網膜症および黄斑を伴わない牽引性網膜剥離を患い、毛様体扁平硝子体切除術(PPV)または従来の治療を受けている患者のコホートの最高矯正視力(BCVA)の結果と合併症を前向きに検査し、比較することです(汎網膜光凝固)。

調査の概要

詳細な説明

高リスク増殖性糖尿病性網膜症(PDR)患者における汎網膜光凝固術(PRP)の有用性と実践は、1987 年に ETDRS がガイドラインを報告して以来変わっていません。 PDRに対するレーザー治療に関する米国の2つの大規模なRCTであるDRSとETDRSのメタ分析により、PRPの有効性が確認されました(レベルI証拠)。 どちらの試験もサンプルサイズが大きく、優れたコンプライアンスと適切な追跡調査が行われました。 これらの研究は、PRP が高リスク PDR 患者の重度の視力喪失のリスクを 50% ~ 60% 軽減することを証明しました 20。

硝子体切除術の登場により、この手術は PDR による重度の合併症を伴う眼の治療によく使用されるようになりました。 硝子体切除術の最も一般的な適応症は、除去されない硝子体出血、黄斑病変を伴う牽引性網膜剥離(TRD)、および牽引と裂孔原性網膜剥離の組み合わせでした。 既知の適応症に新たな適応症が追加されたことにより、硝子体切除術はより早期の段階(重度のPDR)で行われるようになりました。 多数の症例報告が黄斑剥離の有無にかかわらず糖尿病性TRDに対する扁平部硝子体切除術の効果を評価しているが、証拠のレベルは低く、その中には均一ではない患者も含まれていた。 これらの研究では、多くの患者(22%から65%の範囲)で視力の改善が見られ、一般に利点が示されていますが、高い率で手術および術後の合併症が発生することも示されています。 これらの多数の術中および術後の合併症により、満足のいく解剖学的結果は得られるものの、視力が低下する可能性があります。この研究の目的は、増殖性糖尿病性網膜症患者コホートの最良矯正視力 (BCVA) の結果と合併症を前向きに検査し、比較することです。および、部分扁平硝子体切除術(PPV)または従来の管理(汎網膜光凝固術)を受けている黄斑を伴わない牽引性網膜剥離

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Catania、イタリア、95100
        • 1Department of Medicine and Surgery, Section of Ophthalmology, Santa Marta Hospital, University of Catania, Italy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性増殖性糖尿病性網膜症の眼、一部は黄斑に関与しない TRD の眼。 重度の PDR の定義には、修正エアリー ハウス分類を使用して等級分けされた、広範かつ活発な新生血管および線維血管の増殖がある眼が含まれます。

除外基準:

  • 黄斑を含む線維血管牽引性剥離のある眼は除外した。 牽引性網膜剥離と裂孔原性網膜剥離を組み合わせた眼、およびブドウ膜炎または外傷の病歴があり、硝子体切除術および血管新生緑内障の既往がある眼も除外した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループ1
重度のPDRを患い、黄斑を伴わない牽引性網膜剥離(TRD)を患っている患者90人中90眼が研究に含まれ、硝子体切除術で治療された
手術手技 (グループ 1) には、両手手技を使用した神経膠症の牽引膜の剥離とセグメント化を組み合わせた硝子体切除術が含まれていました。 シリコーンオイルタンポナーデは、外科医が必要と判断した長期にわたる牽引性網膜剥離の眼、または硝子体手術中に網膜裂孔が生じた眼に使用されました。
他の:汎網膜光凝固症(グループ2)
重度のPDRを患い、黄斑を伴わない牽引性網膜剥離(TRD)を患っている患者90人中90眼が研究に含まれ、汎網膜光凝固術で治療された
汎網膜光凝固は、広範な完全サブコンフルエント汎網膜光凝固を伴うETDRSにまとめられたガイドラインに従って完了しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Teresio Avitabile, Professor、universita studi di Catania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月3日

最終確認日

2006年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する