Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svær proliferativ diabetisk retinopati

3. maj 2010 opdateret af: Universita degli Studi di Catania

Svær proliferativ diabetisk retinopati behandlet med vitrektomi eller panretinal fotokoagulation: en prospektiv sammenlignende undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne, prospektivt, bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) resultater og komplikationer af en kohorte af patienter med proliferativ diabetisk retinopati og tractional retinal detachement, der ikke involverer macula, der gennemgår pars plana vitrektomi (PPV) eller konventionel behandling ( panretinal fotokoagulation).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen og praksisen af ​​Panretinalphotocoagualtion (PRP) hos patienter med højrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR) har ikke ændret sig siden ETDRS rapporterede retningslinjer i 1987. En meta-analyse af DRS og ETDRS to store U.S. RCT af laserterapi for PDR bekræftede effektiviteten af ​​PRP (niveau I bevis). Begge forsøg havde store stikprøvestørrelser, fremragende compliance og tilstrækkelig opfølgning. Disse undersøgelser viste, at PRP reducerer risikoen for alvorligt synstab hos patienter med højrisiko-PDR med 50 % til 60 %20.

Med ankomsten af ​​vitrektomi blev denne operation ofte brugt til at behandle øjne med alvorlige komplikationer fra PDR. De mest almindelige indikationer for vitrektomi var ikke-clearing glaslegemeblødning, Tractional Retinal Detachment (TRD) med makulær involvering og kombineret trækkraft og rhegmatogen nethindeløsning. Med tilføjelse af nye indikationer til de kendte indikationer er vitrektomi blevet udført i tidligere stadier (svær PDR). Et stort antal case-serierapporter har vurderet effekten af ​​pars plana vitrektomi på diabetisk TRD med eller uden makulær løsrivelse, men evidensniveauet var lavt, og de inkluderede patienter, der ikke var homogene. Disse undersøgelser har generelt vist fordele med forbedret syn set hos mange patienter (fra 22 % til 65 %), men de har også indikeret en høj grad af operative og postoperative komplikationer. Disse talrige intra- og postoperative komplikationer kan føre til tilfredsstillende anatomiske resultater, men dårligt syn. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne, prospektivt, bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) resultater og komplikationer hos en kohorte af patienter med proliferativ diabetisk retinopati og tractional retinal detachment, der ikke involverer macula, der gennemgår pars plana vitrektomi (PPV) eller konventionel behandling (panretinal fotokoagulation)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Catania, Italien, 95100
        • 1Department of Medicine and Surgery, Section of Ophthalmology, Santa Marta Hospital, University of Catania, Italy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øjne med fremskreden proliferativ diabetisk retinopati, nogle med TRD, der ikke involverer makula. Definitionen af ​​svær PDR omfattede øjne med omfattende, aktiv neovaskulær og fibrovaskulær proliferation graderet ved hjælp af Modified Airlie House Classification

Ekskluderingskriterier:

  • Øjne med fibrovaskulær trækløshed, der involverede makula, blev udelukket. Øjne med en kombineret traktional og rhegmatogen nethindeløsning og øjne med uveitis eller traumer i anamnesen med tidligere vitrektomi og neovaskulært glaukom blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: gruppe 1
90 øjne af 90 patienter med svær PDR, nogle med traktional retinal detachment (TRD), der ikke involverede makula, blev inkluderet i undersøgelsen og behandlet med vitrektomi
Den kirurgiske teknik (Gruppe 1) omfattede vitrektomi med en kombination af delaminering og segmentering af gliotiske traktionsmembraner ved hjælp af bimanuel teknik. Silikoneolietamponade blev brugt i øjne med langvarig trækkraftig nethindeløsning, som ansås for nødvendigt af kirurgen, eller i øjne, hvor der opstod et nethindebrud under vitrektomi.
Andet: panretinal fotokoagulation (gruppe 2)
90 øjne af 90 patienter med svær PDR, nogle med traktional retinal detachment (TRD), der ikke involverede makula, blev inkluderet i undersøgelsen og behandlet med panretinal fotokoagulation
Panretinal fotokoagulation blev afsluttet i henhold til retningslinjer opsummeret i ETDRS med omfattende fuld subkonfluent panretinal fotokoagulation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Teresio Avitabile, Professor, universita studi di Catania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med vitrektomi

3
Abonner