- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01115257
Svær proliferativ diabetisk retinopati
Svær proliferativ diabetisk retinopati behandlet med vitrektomi eller panretinal fotokoagulation: en prospektiv sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anvendelsen og praksisen af Panretinalphotocoagualtion (PRP) hos patienter med højrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR) har ikke ændret sig siden ETDRS rapporterede retningslinjer i 1987. En meta-analyse af DRS og ETDRS to store U.S. RCT af laserterapi for PDR bekræftede effektiviteten af PRP (niveau I bevis). Begge forsøg havde store stikprøvestørrelser, fremragende compliance og tilstrækkelig opfølgning. Disse undersøgelser viste, at PRP reducerer risikoen for alvorligt synstab hos patienter med højrisiko-PDR med 50 % til 60 %20.
Med ankomsten af vitrektomi blev denne operation ofte brugt til at behandle øjne med alvorlige komplikationer fra PDR. De mest almindelige indikationer for vitrektomi var ikke-clearing glaslegemeblødning, Tractional Retinal Detachment (TRD) med makulær involvering og kombineret trækkraft og rhegmatogen nethindeløsning. Med tilføjelse af nye indikationer til de kendte indikationer er vitrektomi blevet udført i tidligere stadier (svær PDR). Et stort antal case-serierapporter har vurderet effekten af pars plana vitrektomi på diabetisk TRD med eller uden makulær løsrivelse, men evidensniveauet var lavt, og de inkluderede patienter, der ikke var homogene. Disse undersøgelser har generelt vist fordele med forbedret syn set hos mange patienter (fra 22 % til 65 %), men de har også indikeret en høj grad af operative og postoperative komplikationer. Disse talrige intra- og postoperative komplikationer kan føre til tilfredsstillende anatomiske resultater, men dårligt syn. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne, prospektivt, bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) resultater og komplikationer hos en kohorte af patienter med proliferativ diabetisk retinopati og tractional retinal detachment, der ikke involverer macula, der gennemgår pars plana vitrektomi (PPV) eller konventionel behandling (panretinal fotokoagulation)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italien, 95100
- 1Department of Medicine and Surgery, Section of Ophthalmology, Santa Marta Hospital, University of Catania, Italy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Øjne med fremskreden proliferativ diabetisk retinopati, nogle med TRD, der ikke involverer makula. Definitionen af svær PDR omfattede øjne med omfattende, aktiv neovaskulær og fibrovaskulær proliferation graderet ved hjælp af Modified Airlie House Classification
Ekskluderingskriterier:
- Øjne med fibrovaskulær trækløshed, der involverede makula, blev udelukket. Øjne med en kombineret traktional og rhegmatogen nethindeløsning og øjne med uveitis eller traumer i anamnesen med tidligere vitrektomi og neovaskulært glaukom blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: gruppe 1
90 øjne af 90 patienter med svær PDR, nogle med traktional retinal detachment (TRD), der ikke involverede makula, blev inkluderet i undersøgelsen og behandlet med vitrektomi
|
Den kirurgiske teknik (Gruppe 1) omfattede vitrektomi med en kombination af delaminering og segmentering af gliotiske traktionsmembraner ved hjælp af bimanuel teknik.
Silikoneolietamponade blev brugt i øjne med langvarig trækkraftig nethindeløsning, som ansås for nødvendigt af kirurgen, eller i øjne, hvor der opstod et nethindebrud under vitrektomi.
|
Andet: panretinal fotokoagulation (gruppe 2)
90 øjne af 90 patienter med svær PDR, nogle med traktional retinal detachment (TRD), der ikke involverede makula, blev inkluderet i undersøgelsen og behandlet med panretinal fotokoagulation
|
Panretinal fotokoagulation blev afsluttet i henhold til retningslinjer opsummeret i ETDRS med omfattende fuld subkonfluent panretinal fotokoagulation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Teresio Avitabile, Professor, universita studi di Catania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0016258
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med vitrektomi
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetMyopisk trækmakulopati | Pars Plana Vitrektomi | Indvendig begrænsende membranpeeling
-
The University of Hong KongAfsluttetGlaslegemeblødning | Nethindeløsning | Epiretinal membran | Vitrektomi | Macula hulHong Kong
-
Unity Health TorontoRekruttering