Vaikea proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
Vaikea proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, jota hoidetaan vitrektomialla tai panretinaalisella fotokoagulaatiolla: tuleva vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Panretinaalisen fotokoagulaation (PRP) hyödyllisyys ja käytäntö potilailla, joilla on korkean riskin proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR), eivät ole muuttuneet sen jälkeen, kun ETDRS raportoi ohjeista vuonna 1987. Kahden suuren yhdysvaltalaisen PDR:n laserhoidon DRS:n ja ETDRS:n meta-analyysi vahvisti PRP:n tehokkuuden (tason I näyttö). Molemmissa kokeissa oli suuri otoskoko, erinomainen vaatimustenmukaisuus ja riittävä seuranta. Nämä tutkimukset osoittivat, että PRP vähentää vakavan näönmenetyksen riskiä potilailla, joilla on korkean riskin PDR, 50–60 %20.
Vitrektomian saapuessa tätä leikkausta käytettiin usein hoitamaan silmiä, joilla oli vakavia PDR-komplikaatioita. Yleisimmät indikaatiot vitrektomialle olivat epäselvä lasiaisen verenvuoto, traktionaalinen verkkokalvon irtauma (TRD), johon liittyy makula, sekä yhdistetty veto- ja rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma. Kun tunnettuihin indikaatioihin on lisätty uusia indikaatioita, vitrektomia on tehty aikaisemmissa vaiheissa (vakava PDR). Useissa tapaussarjaraporteissa on arvioitu pars plana vitrektomian vaikutusta diabeettiseen TRD:hen joko silmänpohjan irtoamisen kanssa tai ilman sitä, mutta todisteiden taso oli alhainen ja niissä oli potilaita, jotka eivät olleet homogeenisia. Nämä tutkimukset ovat yleensä osoittaneet hyötyä, sillä monilla potilailla on havaittu parantuneen näön (vaihtelee 22 %:sta 65 %:iin), mutta ne ovat myös osoittaneet suuren leikkauksen ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrän. Nämä lukuisat intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot voivat johtaa tyydyttäviin anatomisiin tuloksiin, mutta huonoon näkökykyyn. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja verrata prospektiivisesti parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) tuloksia ja komplikaatioita potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia. ja verkkokalvon traktionaalinen irtauma, joka ei koske makulaa, jolle tehdään pars plana vitrectomia (PPV) tai perinteinen hoito (panretinaalinen fotokoagulaatio)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95100
- 1Department of Medicine and Surgery, Section of Ophthalmology, Santa Marta Hospital, University of Catania, Italy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Silmät, joilla on pitkälle edennyt proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joissakin TRD:ssä, joka ei koske makulaa. Vaikean PDR:n määritelmään sisältyi silmät, joissa oli laaja, aktiivinen uudissuoni- ja fibrovaskulaarinen proliferaatio, joka on luokiteltu Modified Airlie House -luokitusta käyttäen.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmät, joissa oli fibrovaskulaarinen veto irtoaminen makulan mukana, suljettiin pois. Myös silmät, joissa oli yhdistetty veto- ja rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma, ja silmät, joilla on ollut uveiitti tai trauma, aiempi vitrektomia ja neovaskulaarinen glaukooma, jätettiin myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ryhmä 1
Tutkimukseen otettiin mukaan 90 silmää 90 potilaasta, joilla oli vaikea PDR, joista osalla oli traktionaalinen verkkokalvon irtauma (TRD) ilman makulaa.
|
Kirurgiseen tekniikkaan (ryhmä 1) sisältyi vitrektomia, jossa yhdistettiin glioottisten vetokalvojen delaminaatio ja segmentointi bimanuaalista tekniikkaa käyttäen.
Silikoniöljytamponadia käytettiin silmissä, joissa verkkokalvon irtoaminen oli pitkään jatkunut, kuten kirurgi piti tarpeellisena, tai silmissä, joissa verkkokalvo katkesi vitrektomian aikana.
|
|
Muut: Panretinaalinen fotokoagulaatio (ryhmä 2)
Tutkimukseen otettiin mukaan 90 silmää 90 potilaasta, joilla oli vaikea PDR, joista osalla oli traktionaalinen verkkokalvon irtauma (TRD), johon ei liittynyt makulaa.
|
Panretinaalinen fotokoagulaatio saatettiin päätökseen ETDRS:ssä esitettyjen ohjeiden mukaisesti laajalla täysin subkonfluentilla panretinaalisella fotokoagulaatiolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Teresio Avitabile, Professor, universita studi di Catania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0016258
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .