Retinopatía diabética proliferativa grave
Retinopatía diabética proliferativa severa tratada con vitrectomía o fotocoagulación panretiniana: estudio prospectivo comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La utilidad y la práctica de la fotocoagulación panretinal (PRP) en pacientes con retinopatía diabética proliferativa (PDR) de alto riesgo no han cambiado desde que el ETDRS informó las pautas en 1987. Un metanálisis del DRS y el ETDRS, dos grandes ECA de los EE. UU. sobre la terapia con láser para la PDR, confirmaron la eficacia del PRP (evidencia de nivel I). Ambos ensayos tenían muestras de gran tamaño, cumplimiento excelente y seguimiento adecuado. Estos estudios establecieron que el PRP reduce el riesgo de pérdida visual severa en pacientes con RDP de alto riesgo entre un 50% y un 60%20.
Con la llegada de la vitrectomía, esta cirugía se utilizó a menudo para tratar los ojos con complicaciones graves de la RDP. Las indicaciones más comunes para la vitrectomía fueron la hemorragia vítrea que no desaparece, el desprendimiento de retina traccional (TRD) con afectación macular y el desprendimiento de retina combinado por tracción y regmatógeno. Con la adición de nuevas indicaciones a las indicaciones conocidas, la vitrectomía se ha realizado en etapas más tempranas (RDP severa). Un gran número de informes de series de casos han evaluado el efecto de la vitrectomía pars plana en la TRD diabética con o sin desprendimiento macular, pero el nivel de evidencia fue bajo e incluyeron pacientes no homogéneos. En general, estos estudios han demostrado beneficios, con una mejor visión observada en muchos pacientes (que van del 22% al 65%), pero también han indicado una alta tasa de complicaciones operatorias y posoperatorias. Estas numerosas complicaciones intra y postoperatorias podrían conducir a resultados anatómicos satisfactorios pero a una mala visión. El propósito de este estudio es examinar y comparar, prospectivamente, los resultados y las complicaciones de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) de una cohorte de pacientes con retinopatía diabética proliferativa. y Desprendimiento de retina traccional que no involucra mácula sometida a vitrectomía pars plana (PPV) o manejo convencional (fotocoagulación panretiniana)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catania, Italia, 95100
- 1Department of Medicine and Surgery, Section of Ophthalmology, Santa Marta Hospital, University of Catania, Italy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos con retinopatía diabética proliferativa avanzada, algunos con TRD que no involucran la mácula. La definición de RDP grave incluía ojos con proliferación neovascular y fibrovascular extensa y activa clasificada utilizando la Clasificación Modificada de Airlie House.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los ojos con desprendimiento traccional fibrovascular que involucraba la mácula. También se excluyeron ojos con desprendimiento de retina combinado traccional y regmatógeno y ojos con antecedentes de uveítis o traumatismo, vitrectomía previa y glaucoma neovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo 1
Se incluyeron en el estudio 90 ojos de 90 pacientes, con RDP grave, algunos con desprendimiento de retina traccional (TRD) que no afectaba a la mácula y se trataron con vitrectomía.
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La técnica quirúrgica (Grupo 1) incluyó vitrectomía, con una combinación de delaminación y segmentación de membranas traccionales glióticas mediante técnica bimanual.
El taponamiento con aceite de silicona se utilizó en ojos con desprendimiento de retina traccional de larga data, según lo consideró necesario el cirujano, o en ojos en los que se produjo una rotura de retina durante la vitrectomía.
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Otro: fotocoagulación panretiniana (grupo 2)
Se incluyeron en el estudio 90 ojos de 90 pacientes, con RDP grave, algunos con desprendimiento de retina traccional (TRD) que no afectaba a la mácula y se trataron con fotocoagulación panretiniana.
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La fotocoagulación panretiniana se completó de acuerdo con las pautas resumidas en ETDRS con una extensa fotocoagulación panretiniana subconfluente completa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Teresio Avitabile, Professor, universita studi di Catania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0016258
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