Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těžká proliferativní diabetická retinopatie

3. května 2010 aktualizováno: Universita degli Studi di Catania

Těžká proliferativní diabetická retinopatie léčená vitrektomií nebo panretinální fotokoagulací: prospektivní srovnávací studie

Účelem této studie je prospektivně vyšetřit a porovnat nejlépe korigované výsledky zrakové ostrosti (BCVA) a komplikace u kohorty pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií a trakčním oddělením sítnice, které nezahrnují makulu podstupující pars plana vitrektomii (PPV) nebo konvenční léčbu ( panretinální fotokoagulace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Užitečnost a praxe panretinální fotokoagulace (PRP) u pacientů s vysoce rizikovou proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) se od vydání doporučení ETDRS v roce 1987 nezměnila. Metaanalýza dvou velkých amerických RCT laserové terapie pro PDR DRS a ETDRS potvrdila účinnost PRP (důkaz úrovně I). Obě studie měly velké vzorky, vynikající compliance a adekvátní sledování. Tyto studie prokázaly, že PRP snižuje riziko vážné ztráty zraku u pacientů s vysoce rizikovou PDR o 50 % až 60 %20.

S příchodem vitrektomie byla tato operace často používána k léčbě očí s těžkými komplikacemi PDR. Nejčastějšími indikacemi pro vitrektomii byly nezjasňující krvácení do sklivce, trakční odchlípení sítnice (TRD) s postižením makuly a kombinovaná trakce a regmatogenní odchlípení sítnice. S přidáním nových indikací ke známým indikacím byla vitrektomie provedena v dřívějších stádiích (těžká PDR). Velký počet kazuistik hodnotil účinek pars plana vitrektomie na diabetickou TRD s nebo bez makulárního odchlípení, ale úroveň důkazů byla nízká a zahrnovaly pacienty nehomogenní. Tyto studie obecně prokázaly přínos, u mnoha pacientů bylo pozorováno zlepšení vidění (v rozmezí od 22 % do 65 %), ale také ukázaly vysokou míru operačních a pooperačních komplikací. Tyto četné intra a pooperační komplikace by mohly vést k uspokojivým anatomickým výsledkům, ale ke špatnému vidění. Účelem této studie je vyšetřit a prospektivně porovnat výsledky nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) a komplikace kohorty pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií. a trakční oddělení sítnice nezahrnující makulu podstupující pars plana vitrektomii (PPV) nebo konvenční léčbu (panretinální fotokoagulace)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95100
        • 1Department of Medicine and Surgery, Section of Ophthalmology, Santa Marta Hospital, University of Catania, Italy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oči s pokročilou proliferativní diabetickou retinopatií některé s TRD nezahrnující makulu. Definice těžké PDR zahrnovala oči s rozsáhlou, aktivní neovaskulární a fibrovaskulární proliferací hodnocenou pomocí Modified Airlie House Classification

Kritéria vyloučení:

  • Oči s fibrovaskulárním trakčním odchlípením zahrnující makulu byly vyloučeny. Vyloučeny byly také oči s kombinovaným trakčním a regmatogenním odchlípením sítnice a oči s anamnézou uveitidy nebo traumatu, s předchozí vitrektomií a neovaskulárním glaukomem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: skupina 1
Do studie bylo zahrnuto 90 očí 90 pacientů se závažnou PDR, někteří s trakčním odchlípením sítnice (TRD) bez makuly a léčeni vitrektomií
Postup: vitrektomie
Operační technika (skupina 1) zahrnovala vitrektomii s kombinací delaminace a segmentace gliotických trakčních membrán pomocí bimanuální techniky. Tamponáda silikonového oleje byla použita u očí s dlouhotrvajícím trakčním odchlípením sítnice, jak to chirurg považoval za nutné, nebo u očí, u kterých došlo během vitrektomie k prasknutí sítnice.
Jiný: panretinální fotokoagulace (skupina 2)
Do studie bylo zahrnuto 90 očí 90 pacientů s těžkou PDR, někteří s trakčním odchlípením sítnice (TRD) bez makuly a léčeni panretinální fotokoagulací
Postup: panretinální fotokoagulace
Panretinální fotokoagulace byla dokončena podle guidelines shrnutých v ETDRS s rozsáhlou plnou subkonfluentní panretinální fotokoagulací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita degli Studi di Catania

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Teresio Avitabile, Professor, universita studi di Catania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0016258

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit