- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01115257
Retinopatia Diabética Proliferativa Grave
Retinopatia diabética proliferativa grave tratada com vitrectomia ou fotocoagulação panretiniana: um estudo comparativo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A utilidade e a prática da panfotocoagulação (PRP) em pacientes com retinopatia diabética proliferativa (PDR) de alto risco não mudaram desde as diretrizes relatadas pela ETDRS em 1987. Uma meta-análise do DRS e ETDRS dois grandes RCT dos EUA de terapia a laser para PDR confirmou a eficácia do PRP (evidência de nível I). Ambos os estudos tiveram amostras grandes, excelente adesão e acompanhamento adequado. Esses estudos estabeleceram que o PRP reduz o risco de perda visual grave em pacientes com PDR de alto risco em 50% a 60%20.
Com o advento da vitrectomia, esta cirurgia foi frequentemente utilizada para tratar olhos com complicações graves de PDR. As indicações mais comuns para vitrectomia foram hemorragia vítrea não clareadora, descolamento tracional de retina (DRT) com envolvimento macular e tração combinada e descolamento regmatogênico de retina. Com a adição de novas indicações às indicações conhecidas, a vitrectomia foi realizada em estágios anteriores (PDR grave). Um grande número de relatos de séries de casos avaliou o efeito da vitrectomia pars plana em DRT diabética com ou sem descolamento macular, mas o nível de evidência foi baixo e incluiu pacientes não homogêneos. Esses estudos geralmente mostram benefícios, com melhora da visão observada em muitos pacientes (variando de 22% a 65%), mas também indicam uma alta taxa de complicações operatórias e pós-operatórias. Estas numerosas complicações intra e pós-operatórias podem levar a resultados anatômicos satisfatórios, mas visão pobre. e Descolamento tracional da retina não envolvendo mácula submetida a vitrectomia pars plana (PPV) ou tratamento convencional (panfotocoagulação retiniana)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catania, Itália, 95100
- 1Department of Medicine and Surgery, Section of Ophthalmology, Santa Marta Hospital, University of Catania, Italy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Olhos com retinopatia diabética proliferativa avançada, alguns com TRD não envolvendo a mácula. A definição de PDR grave incluiu olhos com extensa proliferação neovascular ativa e fibrovascular graduada usando a classificação de Airlie House modificada
Critério de exclusão:
- Olhos com descolamento tracional fibrovascular envolvendo a mácula foram excluídos. Olhos com descolamento tracional e regmatogênico combinado de retina e olhos com história de uveíte ou trauma, com vitrectomia prévia e glaucoma neovascular também foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo 1
90 olhos de 90 pacientes, com PDR grave, alguns com descolamento tracional da retina (DRT) não envolvendo a mácula foram incluídos no estudo e tratados com vitrectomia
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A técnica cirúrgica (Grupo 1) incluiu vitrectomia, com combinação de delaminação e segmentação de membranas tracionais glióticas usando técnica bimanual.
O tamponamento com óleo de silicone foi usado em olhos com descolamento tracional de retina de longa duração, conforme considerado necessário pelo cirurgião, ou em olhos em que ocorreu ruptura retiniana durante a vitrectomia.
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Outro: panfotocoagulação retiniana (grupo 2)
90 olhos de 90 pacientes, com PDR grave, alguns com descolamento tracional da retina (DRT) não envolvendo a mácula foram incluídos no estudo e tratados com panfotocoagulação retiniana
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A fotocoagulação panretiniana foi concluída de acordo com as diretrizes resumidas no ETDRS com extensa fotocoagulação subconfluente completa panretiniana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Teresio Avitabile, Professor, universita studi di Catania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0016258
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