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Retinopatia Diabética Proliferativa Grave

3 de maio de 2010 atualizado por: Universita degli Studi di Catania

Retinopatia diabética proliferativa grave tratada com vitrectomia ou fotocoagulação panretiniana: um estudo comparativo prospectivo

O objetivo deste estudo é examinar e comparar, prospectivamente, os resultados e complicações da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de uma coorte de pacientes com retinopatia diabética proliferativa e descolamento de retina tracional não envolvendo mácula submetidos a vitrectomia pars plana (PPV) ou tratamento convencional ( panfotocoagulação retiniana).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A utilidade e a prática da panfotocoagulação (PRP) em pacientes com retinopatia diabética proliferativa (PDR) de alto risco não mudaram desde as diretrizes relatadas pela ETDRS em 1987. Uma meta-análise do DRS e ETDRS dois grandes RCT dos EUA de terapia a laser para PDR confirmou a eficácia do PRP (evidência de nível I). Ambos os estudos tiveram amostras grandes, excelente adesão e acompanhamento adequado. Esses estudos estabeleceram que o PRP reduz o risco de perda visual grave em pacientes com PDR de alto risco em 50% a 60%20.

Com o advento da vitrectomia, esta cirurgia foi frequentemente utilizada para tratar olhos com complicações graves de PDR. As indicações mais comuns para vitrectomia foram hemorragia vítrea não clareadora, descolamento tracional de retina (DRT) com envolvimento macular e tração combinada e descolamento regmatogênico de retina. Com a adição de novas indicações às indicações conhecidas, a vitrectomia foi realizada em estágios anteriores (PDR grave). Um grande número de relatos de séries de casos avaliou o efeito da vitrectomia pars plana em DRT diabética com ou sem descolamento macular, mas o nível de evidência foi baixo e incluiu pacientes não homogêneos. Esses estudos geralmente mostram benefícios, com melhora da visão observada em muitos pacientes (variando de 22% a 65%), mas também indicam uma alta taxa de complicações operatórias e pós-operatórias. Estas numerosas complicações intra e pós-operatórias podem levar a resultados anatômicos satisfatórios, mas visão pobre. e Descolamento tracional da retina não envolvendo mácula submetida a vitrectomia pars plana (PPV) ou tratamento convencional (panfotocoagulação retiniana)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Catania, Itália, 95100
        • 1Department of Medicine and Surgery, Section of Ophthalmology, Santa Marta Hospital, University of Catania, Italy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Olhos com retinopatia diabética proliferativa avançada, alguns com TRD não envolvendo a mácula. A definição de PDR grave incluiu olhos com extensa proliferação neovascular ativa e fibrovascular graduada usando a classificação de Airlie House modificada

Critério de exclusão:

  • Olhos com descolamento tracional fibrovascular envolvendo a mácula foram excluídos. Olhos com descolamento tracional e regmatogênico combinado de retina e olhos com história de uveíte ou trauma, com vitrectomia prévia e glaucoma neovascular também foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo 1
90 olhos de 90 pacientes, com PDR grave, alguns com descolamento tracional da retina (DRT) não envolvendo a mácula foram incluídos no estudo e tratados com vitrectomia
A técnica cirúrgica (Grupo 1) incluiu vitrectomia, com combinação de delaminação e segmentação de membranas tracionais glióticas usando técnica bimanual. O tamponamento com óleo de silicone foi usado em olhos com descolamento tracional de retina de longa duração, conforme considerado necessário pelo cirurgião, ou em olhos em que ocorreu ruptura retiniana durante a vitrectomia.
Outro: panfotocoagulação retiniana (grupo 2)
90 olhos de 90 pacientes, com PDR grave, alguns com descolamento tracional da retina (DRT) não envolvendo a mácula foram incluídos no estudo e tratados com panfotocoagulação retiniana
A fotocoagulação panretiniana foi concluída de acordo com as diretrizes resumidas no ETDRS com extensa fotocoagulação subconfluente completa panretiniana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Teresio Avitabile, Professor, universita studi di Catania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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