- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01115257
Ernstige proliferatieve diabetische retinopathie
Ernstige proliferatieve diabetische retinopathie behandeld met vitrectomie of panretinale fotocoagulatie: een prospectieve vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het nut en de praktijk van panretinale fotocoagulatie (PRP) bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) met een hoog risico zijn niet veranderd sinds de ETDRS-richtlijnen in 1987 rapporteerden. Een meta-analyse van de DRS en ETDRS twee grote Amerikaanse RCT's van lasertherapie voor PDR bevestigde de effectiviteit van PRP (Level I evidence). Beide onderzoeken hadden grote steekproeven, uitstekende naleving en adequate follow-up. Deze studies stelden vast dat PRP het risico op ernstig gezichtsverlies bij patiënten met PDR met een hoog risico met 50% tot 60% vermindert20.
Met de komst van de vitrectomie werd deze operatie vaak gebruikt om ogen met ernstige complicaties van PDR te behandelen. De meest voorkomende indicaties voor vitrectomie waren niet-ophelderende glasvochtbloeding, tractie netvliesloslating (TRD) met maculaire betrokkenheid, en gecombineerde tractie en regmatogene netvliesloslating. Met de toevoeging van nieuwe indicaties aan de bekende indicaties is vitrectomie uitgevoerd in eerdere stadia (ernstige PDR). Een groot aantal casusreeksrapporten heeft het effect van pars plana vitrectomie op diabetische TRD met of zonder maculadetachement beoordeeld, maar het bewijsniveau was laag en er waren niet homogene patiënten bij. Deze onderzoeken hebben over het algemeen voordelen opgeleverd, met een verbeterd gezichtsvermogen bij veel patiënten (variërend van 22% tot 65%), maar ze hebben ook een hoog percentage operatieve en postoperatieve complicaties aangetoond. Deze talrijke intra- en postoperatieve complicaties kunnen leiden tot bevredigende anatomische resultaten, maar slecht zicht. en tractie netvliesloslating zonder macula die pars plana vitrectomie (PPV) of conventionele behandeling ondergaat (panretinale fotocoagulatie)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Catania, Italië, 95100
- 1Department of Medicine and Surgery, Section of Ophthalmology, Santa Marta Hospital, University of Catania, Italy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ogen met gevorderde proliferatieve diabetische retinopathie, sommige met TRD waarbij de macula niet betrokken is. De definitie van ernstige PDR omvatte ogen met uitgebreide, actieve neovasculaire en fibrovasculaire proliferatie, beoordeeld met behulp van Modified Airlie House Classification
Uitsluitingscriteria:
- Ogen met fibrovasculaire tractieloslating waarbij de macula betrokken was, werden uitgesloten. Ogen met een gecombineerde tractie- en regmatogene netvliesloslating en ogen met een voorgeschiedenis van uveïtis of trauma, met eerdere vitrectomie en neovasculair glaucoom werden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: groep 1
90 ogen van 90 patiënten, met ernstige PDR, sommige met tractie netvliesloslating (TRD) waarbij de macula niet betrokken was, werden opgenomen in het onderzoek en behandeld met vitrectomie
|
De chirurgische techniek (groep 1) omvatte vitrectomie, met een combinatie van delaminatie en segmentatie van gliotische tractiemembranen met behulp van een bimanuele techniek.
Siliconenolietamponnade werd gebruikt in ogen met langdurige netvliesloslating door tractie, zoals noodzakelijk geacht door de chirurg, of in ogen waarin een netvliesbreuk optrad tijdens de vitrectomie.
|
|
Ander: panretinale fotocoagulatie (groep 2)
90 ogen van 90 patiënten, met ernstige PDR, sommige met tractie netvliesloslating (TRD) waarbij de macula niet betrokken was, werden opgenomen in het onderzoek en behandeld met panretinale fotocoagulatie
|
Panretinale fotocoagulatie werd voltooid volgens richtlijnen samengevat in ETDRS met uitgebreide volledige subconfluente panretinale fotocoagulatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Teresio Avitabile, Professor, universita studi di Catania
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0016258
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .