Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ernstige proliferatieve diabetische retinopathie

3 mei 2010 bijgewerkt door: Universita degli Studi di Catania

Ernstige proliferatieve diabetische retinopathie behandeld met vitrectomie of panretinale fotocoagulatie: een prospectieve vergelijkende studie

Het doel van deze studie is om prospectief de resultaten en complicaties van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van een cohort patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie en tractie netvliesloslating te onderzoeken en te vergelijken waarbij geen sprake is van macula die pars plana vitrectomie (PPV) of conventionele behandeling ondergaat ( panretinale fotocoagulatie).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het nut en de praktijk van panretinale fotocoagulatie (PRP) bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) met een hoog risico zijn niet veranderd sinds de ETDRS-richtlijnen in 1987 rapporteerden. Een meta-analyse van de DRS en ETDRS twee grote Amerikaanse RCT's van lasertherapie voor PDR bevestigde de effectiviteit van PRP (Level I evidence). Beide onderzoeken hadden grote steekproeven, uitstekende naleving en adequate follow-up. Deze studies stelden vast dat PRP het risico op ernstig gezichtsverlies bij patiënten met PDR met een hoog risico met 50% tot 60% vermindert20.

Met de komst van de vitrectomie werd deze operatie vaak gebruikt om ogen met ernstige complicaties van PDR te behandelen. De meest voorkomende indicaties voor vitrectomie waren niet-ophelderende glasvochtbloeding, tractie netvliesloslating (TRD) met maculaire betrokkenheid, en gecombineerde tractie en regmatogene netvliesloslating. Met de toevoeging van nieuwe indicaties aan de bekende indicaties is vitrectomie uitgevoerd in eerdere stadia (ernstige PDR). Een groot aantal casusreeksrapporten heeft het effect van pars plana vitrectomie op diabetische TRD met of zonder maculadetachement beoordeeld, maar het bewijsniveau was laag en er waren niet homogene patiënten bij. Deze onderzoeken hebben over het algemeen voordelen opgeleverd, met een verbeterd gezichtsvermogen bij veel patiënten (variërend van 22% tot 65%), maar ze hebben ook een hoog percentage operatieve en postoperatieve complicaties aangetoond. Deze talrijke intra- en postoperatieve complicaties kunnen leiden tot bevredigende anatomische resultaten, maar slecht zicht. en tractie netvliesloslating zonder macula die pars plana vitrectomie (PPV) of conventionele behandeling ondergaat (panretinale fotocoagulatie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Catania, Italië, 95100
        • 1Department of Medicine and Surgery, Section of Ophthalmology, Santa Marta Hospital, University of Catania, Italy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ogen met gevorderde proliferatieve diabetische retinopathie, sommige met TRD waarbij de macula niet betrokken is. De definitie van ernstige PDR omvatte ogen met uitgebreide, actieve neovasculaire en fibrovasculaire proliferatie, beoordeeld met behulp van Modified Airlie House Classification

Uitsluitingscriteria:

  • Ogen met fibrovasculaire tractieloslating waarbij de macula betrokken was, werden uitgesloten. Ogen met een gecombineerde tractie- en regmatogene netvliesloslating en ogen met een voorgeschiedenis van uveïtis of trauma, met eerdere vitrectomie en neovasculair glaucoom werden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: groep 1
90 ogen van 90 patiënten, met ernstige PDR, sommige met tractie netvliesloslating (TRD) waarbij de macula niet betrokken was, werden opgenomen in het onderzoek en behandeld met vitrectomie
De chirurgische techniek (groep 1) omvatte vitrectomie, met een combinatie van delaminatie en segmentatie van gliotische tractiemembranen met behulp van een bimanuele techniek. Siliconenolietamponnade werd gebruikt in ogen met langdurige netvliesloslating door tractie, zoals noodzakelijk geacht door de chirurg, of in ogen waarin een netvliesbreuk optrad tijdens de vitrectomie.
Ander: panretinale fotocoagulatie (groep 2)
90 ogen van 90 patiënten, met ernstige PDR, sommige met tractie netvliesloslating (TRD) waarbij de macula niet betrokken was, werden opgenomen in het onderzoek en behandeld met panretinale fotocoagulatie
Panretinale fotocoagulatie werd voltooid volgens richtlijnen samengevat in ETDRS met uitgebreide volledige subconfluente panretinale fotocoagulatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Teresio Avitabile, Professor, universita studi di Catania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2006

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren